Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultherapy™-behandling efter Sculptra®-behandling

16. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Evaluering af Ulthera®-systemet til løft og opstramning af ansigt og nakke efter Sculptra®-behandling

Dette kliniske forsøg vil evaluere kliniske resultater forbundet med den ikke-invasive Ultherapy™-behandling for at forbedre hudens slaphed og opstramning efter en Sculptra®-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret klinisk forsøg. Op til tredive (30) forsøgspersoner vil blive behandlet. Tilmeldte emner vil blive tildelt en af ​​tre (3) grupper. Op til 10 emner pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • EpiCentre Park Lane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 35 til 60 år.
  • Emnet ved godt helbred.
  • Hudløshed i underansigt og hals.
  • Klasse 1 og 2 på Knize-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
  • Alvorlig solelastose.
  • Overdreven subkutant fedt i ansigt og hals.
  • Overdreven slaphed i ansigtet og på halsen.
  • Ingen ardannelse i områder, der skal behandles.
  • Eventuelle åbne ansigtssår eller læsioner.
  • Acne i ansigtet.
  • Patienter, der har en historie med keloiddannelse eller hypertropisk ardannelse
  • Patienter, der har overfølsomhed over for injicerbar poly-L-mælkesyre
  • Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i det ansigtsområde, der skal behandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Forsøgspersonerne vil modtage Ulthera® System alene.
Enhed: Ulthera® System
Fokuseret ultralydsenergi leveret under overfladen af ​​huden på undersiden.
Andre navne:
  • Ultherapy™
Aktiv komparator: Gruppe B
Kun Sculptra®
Medicin: Sculptra®
Injicerbart fyldstof rekonstitueret før brug. Injektioner administreres til undersiden i en kombination af krydsskraverings- og vifteteknikker. Sculptra injiceres i to behandlingssessioner med 6 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Poly-L-mælkesyre fyldstoffer
Aktiv komparator: Gruppe C
Sculptra®-behandling efterfulgt af Ultherapy™-behandling
Andet: Sculptra®-behandling efterfulgt af Ultherapy™-behandling
Sculptra® administreret i 2 injektionssessioner med 6 ugers mellemrum, derefter Ultherapy™-behandling 4 måneder efter Sculptra.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løftning og opstramning af hud som bestemt ved maskeret vurdering af fotografier før og efter behandling.
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Tre maskerede bedømmere gennemgik før- og 90 dage efter behandlingsbilleder fra 29 forsøgspersoner, der vendte tilbage til deres 90-dages opfølgningsbesøg, og vurderede for forbedring af hudens slaphed 90 dage efter behandling sammenlignet med baseline, dvs. løftet og opstrammet hud i de områder, der behandles med den tildelte undersøgelsesbehandling baseret på den tildelte undersøgelsesarm.
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet æstetisk forbedring 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dage efter behandling.

90 dage efter behandling gennemførte hver stedsforsker og hvert individ en global æstetisk forbedringsskala (GAIS) (læge GAIS - PGAIS; emne GAIS - SGAIS), sammenlignet med fotos før behandling. GAIS er en 5-trins skala (1-5), der beskriver en samlet vurdering som følger:

  1. = Meget forbedret
  2. = Meget forbedret
  3. = Forbedret
  4. = Ingen ændring
  5. = Værre "Enhver forbedring" inkluderer emner vurderet i kategori 1-3.
90 dage efter behandling.
Samlet æstetisk forbedring 180 dage efter behandling
Tidsramme: 180 dage efter behandling

180 dage efter behandling gennemførte hver stedsforsker og hvert individ en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) (Physician GAIS - PGAIS; Emne GAIS - SGAIS), sammenlignet med fotos før behandling. GAIS er en 5-trins skala (1-5), der beskriver en samlet vurdering som følger:

  1. = Meget forbedret
  2. = Meget forbedret
  3. = Forbedret
  4. = Ingen ændring
  5. = Værre "Enhver forbedring" inkluderer emner vurderet i kategori 1-3.
180 dage efter behandling
Emnets tilfredshed ved 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dage efter behandling.
Forsøgspersoner vurderede deres tilfredshed som meget tilfreds, tilfreds, utilfreds eller meget utilfreds ved hjælp af et patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ). Responser 90 dage efter behandling. Responser blev opstillet i tabelform.
90 dage efter behandling.
Emnetilfredshed ved 180 dage efter behandling
Tidsramme: 180 dage efter behandling
Forsøgspersoner vurderede deres tilfredshed som meget tilfreds, tilfreds, utilfreds eller meget utilfreds ved hjælp af et patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ). Responser 180 dage efter behandling. Responser blev opstillet i tabelform.
180 dage efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets vurdering af smerte
Tidsramme: Under Ulthera studiebehandling
Forsøgspersonernes sensoriske respons på Ulthera-behandlingseksponeringerne blev registreret for hver anatomisk region behandlet ved hjælp af en valideret numerisk vurderingsskala (0-10), hvor 1 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Smertevurderingsdata blev kun indhentet fra gruppe A- og gruppe C-personer.
Under Ulthera studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Burns, MD, EpiCentre Park Lane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2011

Først opslået (Skøn)

24. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med Ulthera® System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner