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促红细胞生成素 (EPO) 治疗后的移植肾功能 (FRETEP)

2016年9月2日 更新者：University Hospital, Limoges

在移植物处理过程中给予高剂量促红细胞生成素对肾移植受者早期移植物结果的兴趣。

背景：大量研究概述了促红细胞生成素 (EPO) 的细胞多效性作用及其在预防脑或心脏急性缺血性损伤后等缺血再灌注损伤中的作用。 然而，这些研究大多是在动物模型中进行的，目前还没有确凿的证据证明 EPO 在人类病理学中具有类似的有益作用。

目的：该研究的目的是证明在人类中，EPO 可以在缺血模型（即肾移植）中防止缺血再灌注损伤。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

摘要：自从发现EPO及其受体在多种组织中均有表达以来，大量研究表明EPO不仅参与红细胞生成，而且对细胞发挥多效性作用。 其中，最令人兴奋的一项是它在预防脑或心脏急性缺血性损伤后等缺血再灌注损伤中的作用。 然而，这些研究大多是在动物模型中进行的，目前还没有确凿的证据证明 EPO 在人类病理学中具有类似的有益作用。 肾移植是一种缺血情况，在这种情况下，EPO 的多效性可能会引起人们极大的兴趣，因为缺血再灌注损伤与移植物功能延迟和移植物结果受损有关。

这项前瞻性随机双盲研究的目的是评估 100 000 UI β-促红细胞生成素对肾脏移植物功能的影响，在器官取出前一小时给予已故捐赠者。 接受者将被跟踪三个月以评估肾功能（肾小球滤过率）和急性排斥事件的次数以确定 β-促红细胞生成素是否可以改变移植物的免疫原性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • Néphrologie
      • Angers、法国、49933
        • CHU d'ANGERS - CHPOT
      • Bordeaux、法国、33076
        • CHU de BORDEAUX - CHPOT
      • Bordeaux、法国、33076
        • CHU de BORDEAUX - Service de Néphrologie
      • Brest、法国、29 609
        • Néphrologie
      • Brest、法国、29609
        • CHU de BREST - CHPOT
      • Limoges、法国、87042
        • CHU de LIMOGES - CHPOT
      • Limoges、法国、87042
        • CHU de LIMOGES - Service de Néphrologie
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de NANTES - CHPOT
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de NANTES - Service de Néphrologie
      • Poitiers、法国、86000
        • Néphrologie
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU de POITIERS - CHPOT
      • Rennes、法国、35033
        • CHU de RENNES - CHPOT
      • Rennes、法国、35033
        • CHU de RENNES - Service de Néphrologie
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU de TOULOUSE - CHPOT
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU de TOULOUSE - Service de Néphrologie
      • Tours、法国、37000
        • Néphrologie
      • Tours、法国、37044
        • CHU de TOURS - CHPOT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 捐赠者：

    • 尸体器官捐献者，
    • 年龄≥18岁，
    • 单器官（肾脏）检索，
    • 在利摩日、波尔多、图卢兹、昂热、布雷斯特、南特、普瓦捷、雷恩、图尔的中心进行检索，
    • 血细胞比容≤45%。

  • 接受者：

    • 年龄≥18岁，
    • 在肾移植的等待名单上。

排除标准：

  • 活体捐献者，
  • 18岁以下，
  • 多器官检索，
  • 供体血细胞比容高于 45%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：与 EPO 接枝
器官回收前一小时静脉注射 1000 000UI β-促红细胞生成素。
药品：β-促生成素
器官取出前一小时注射 100 000UI β-促红细胞生成素
无干预：无 EPO 移植物
器官取出前不注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆肌酐水平
大体时间：5天
评估在移植物处理过程中注射 100 000 UI β-依泊汀对移植后第 5 天血浆肌酸酐水平低于 250 µM 且未进行血液透析、死亡或移植切除术的肾受体比例的影响。
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植物功能延迟的发生率定义如下：
大体时间：48小时
移植物功能延迟的发生率定义如下：需要透析（高钾血症或容量超负荷透析除外）或移植后第一个 48 小时内肌酐降低率低于 25% 的组合。
48小时
MDRD 一月和三个月肾小球滤过率
大体时间：三个月
MDRD 一月和三个月肾小球滤过率
三个月
前三个月急性排斥反应的发生率
大体时间：三个月
前三个月急性排斥反应的发生率
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Limoges

合作者

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 首席研究员：Marie ESSIG, MD、CHU Limoges

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月11日

首次发布 (估计)

2011年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月2日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I09002 FRETEP

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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