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Funzionalità del trapianto renale dopo il trattamento con eritropoietina (EPO) (FRETEP)

2 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Interesse di una dose elevata di eritropoietina somministrata durante l'elaborazione dell'innesto per l'esito precoce dell'innesto nei destinatari del trapianto di rene.

Contesto: Numerosi studi hanno delineato gli effetti pleiotropici cellulari dell'eritropoietina (EPO) e il loro ruolo nella prevenzione delle lesioni da riperfusione ischemica come dopo un danno ischemico acuto del cervello o del cuore. Tuttavia, la maggior parte di questi studi sono stati condotti su modelli animali e oggi non esiste alcuna prova definitiva per dimostrare che l'EPO abbia effetti benefici simili nella patologia umana.

Scopo: lo scopo dello studio è dimostrare che negli esseri umani l'EPO può proteggere dalle lesioni da riperfusione ischemica in un modello di ischemia, ad esempio il trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riassunto : Dalla scoperta che l'EPO e il suo recettore sono espressi in vari tessuti, numerosi studi hanno dimostrato che l'EPO non è solo coinvolto nell'eritropoiesi ma esercita anche effetti pleiotropici sulle cellule. Tra questi, uno dei più entusiasmanti è il suo ruolo nella prevenzione delle lesioni ischemico-riperfusionali come dopo un danno ischemico acuto del cervello o del cuore. Tuttavia, la maggior parte di questi studi sono stati condotti su modelli animali e oggi non esiste alcuna prova definitiva per dimostrare che l'EPO abbia effetti benefici simili nella patologia umana. Il trapianto di rene è una situazione ischemica in cui gli effetti pleiotropici dell'EPO potrebbero essere di grande interesse poiché le lesioni da riperfusione ischemica sono state coinvolte nella funzione ritardata dell'innesto e nei risultati compromessi dell'innesto.

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è valutare l'effetto di 100.000 UI di beta-epoietina sulla funzionalità del trapianto renale, somministrata al donatore deceduto un'ora prima del recupero dell'organo. I riceventi saranno seguiti per tre mesi per valutare la funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare) e il numero di episodi di rigetto acuto per determinare se la beta-epoietina potrebbe modificare l'immunogenicità dell'innesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Néphrologie
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'ANGERS - CHPOT
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de BORDEAUX - CHPOT
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de BORDEAUX - Service de Néphrologie
      • Brest, Francia, 29 609
        • Néphrologie
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de BREST - CHPOT
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de LIMOGES - CHPOT
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de LIMOGES - Service de Néphrologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de NANTES - CHPOT
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de NANTES - Service de Néphrologie
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Néphrologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de POITIERS - CHPOT
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de RENNES - CHPOT
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de RENNES - Service de Néphrologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de TOULOUSE - CHPOT
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de TOULOUSE - Service de Néphrologie
      • Tours, Francia, 37000
        • Néphrologie
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de TOURS - CHPOT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donatore:

    • donatore di organi da cadavere,
    • età ≥ 18 anni,
    • prelievo monoorgano (renale),
    • recupero effettuato nei centri di Limoges, Bordeaux, Tolosa, Angers, Brest, Nantes, Poitiers, Rennes, Tours,
    • ematocrito ≤ 45%.

  • Destinatario:

    • età ≥ 18 anni,
    • in lista d'attesa per un trapianto di rene.

Criteri di esclusione:

  • donatori viventi,
  • età inferiore a 18 anni,
  • prelievo multiorgano,
  • ematocrito del donatore superiore al 45%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto con EPO
endovenosa 1000 000UI beta-epoietina un'ora prima del recupero dell'organo.
Droga: beta-epoietina
Iniezione di 100.000 UI di beta-epoietina un'ora prima del prelievo dell'organo
Nessun intervento: innesto senza EPO
nessuna iniezione prima del prelievo dell'organo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un livello di creatinina plasmatica
Lasso di tempo: 5 giorni
Per valutare l'effetto di un'iniezione di 100.000 UI di beta-epoiteina durante l'elaborazione dell'innesto, sulla percentuale di riceventi renali con un livello di creatinina plasmatica inferiore a 250 µM al giorno 5 dopo il trapianto in assenza di emodialisi, morte o trapianto.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della funzione ritardata dell'innesto definita come segue:
Lasso di tempo: 48 ore
L'incidenza della funzione del trapianto ritardata definita come segue: combinazione della necessità di dialisi (eccetto la dialisi per iperkaliemia o sovraccarico di volume) o rapporto di riduzione della creatinina inferiore al 25% entro le prime 48 ore post-trapianto.
48 ore
Tasso di filtrazione glomerulare MDRD a uno e tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi
Tasso di filtrazione glomerulare MDRD a uno e tre mesi
tre mesi
L'incidenza del rigetto acuto durante i primi tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi
L'incidenza del rigetto acuto durante i primi tre mesi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie ESSIG, MD, CHU Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I09002 FRETEP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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