Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaissiirteen toiminta erytropoietiinihoidon (EPO) jälkeen (FRETEP)

perjantai 2. syyskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Siirrännäisen käsittelyn aikana annetun suuren erytropoietiiniannoksen kiinnostus munuaissiirteen saajien varhaiseen siirteen lopputulokseen.

Tausta: Lukuisat tutkimukset ovat hahmotelleet erytropoietiinin (EPO) solun pleiotrooppisia vaikutuksia ja niiden roolia iskeemis-reperfuusiovaurion ehkäisyssä, kuten aivojen tai sydämen akuutin iskeemisen vaurion jälkeen. Suurin osa näistä tutkimuksista suoritettiin kuitenkin eläinmalleilla, eikä tällä hetkellä ole olemassa lopullista näyttöä siitä, että EPO:lla on samanlaisia ​​hyödyllisiä vaikutuksia ihmisen patologiassa.

Tarkoitus: Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että ihmisillä EPO voi suojata iskeemis-reperfuusiovaurioita iskemiamallissa eli munuaisensiirrossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiivistelmä: Sen jälkeen kun havaittiin, että EPO ja sen reseptori ilmentyvät eri kudoksissa, lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että EPO ei ole vain osallisena erytropoieesissa, vaan sillä on myös pleiotrooppisia vaikutuksia soluihin. Näistä yksi jännittävimmistä on sen rooli iskeemis-reperfuusiovaurioiden ehkäisyssä, kuten aivojen tai sydämen akuutin iskeemisen vaurion jälkeen. Suurin osa näistä tutkimuksista suoritettiin kuitenkin eläinmalleilla, eikä tällä hetkellä ole olemassa lopullista näyttöä siitä, että EPO:lla on samanlaisia ​​hyödyllisiä vaikutuksia ihmisen patologiassa. Munuaisensiirto on yksi iskeeminen tilanne, jossa EPO:n pleiotrooppiset vaikutukset voivat olla erittäin mielenkiintoisia, koska iskeemis-reperfuusiovauriot ovat olleet osallisena siirteen toiminnan viivästymisessä ja heikentyneessä siirteen lopputuloksessa.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida 100 000 UI:n béta-epoiétiinin vaikutusta munuaissiirteen toimintaan, kun se annettiin kuolleelle luovuttajalle tuntia ennen elimen uudelleenpoistoa. Vastaanottajia seurataan kolmen kuukauden ajan munuaisten toiminnan (glomerulusten suodatusnopeuden) ja akuuttien hylkimisjaksojen määrän arvioimiseksi sen määrittämiseksi, voiko beeta-epoietiini muuttaa siirteen immunogeenisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Néphrologie
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU d'ANGERS - CHPOT
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU de BORDEAUX - CHPOT
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU de BORDEAUX - Service de Néphrologie
      • Brest, Ranska, 29 609
        • Néphrologie
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHU de BREST - CHPOT
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de LIMOGES - CHPOT
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de LIMOGES - Service de Néphrologie
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de NANTES - CHPOT
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de NANTES - Service de Néphrologie
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Néphrologie
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU de POITIERS - CHPOT
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de RENNES - CHPOT
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de RENNES - Service de Néphrologie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de TOULOUSE - CHPOT
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de TOULOUSE - Service de Néphrologie
      • Tours, Ranska, 37000
        • Néphrologie
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU de TOURS - CHPOT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lahjoittaja:

    • ruumiinluovuttaja,
    • ikä ≥ 18 vuotta,
    • yhden elimen (munuaisen) haku,
    • haku tapahtuu Limogesin, Bordeaux'n, Toulousen, Angersin, Brestin, Nantesin, Poitiers'n, Rennesin, Toursin,
    • hematokriitti ≤ 45 %.

  • Vastaanottaja:

    • ikä ≥ 18 vuotta,
    • munuaissiirteen jonotuslistalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • elävät luovuttajat,
  • ikä alle 18 vuotta,
  • monen elimen haku,
  • luovuttajan hematokriitti yli 45 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siirrä EPO:lla
suonensisäinen 1 000 000 UI beeta-epoietiini tuntia ennen elinten ottamista.
Lääke: beeta-epoietiini
100 000 UI beeta-epoietiini-injektio tuntia ennen elinten etsimistä
Ei väliintuloa: siirre ilman EPO:ta
ei injektiota ennen elimen hakemista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasman kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 5 päivää
Arvioidakseen 100 000 UI:n beeta-epoiteiinin injektion vaikutusta siirteen käsittelyn aikana niiden munuaisten saajien osuuteen, joiden plasman kreatiniinitaso on alle 250 µM päivänä 5 transplantaation jälkeen ilman hemodialyysiä, kuolemaa tai transplantektomiaa.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästyneen siirteen toiminnan esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Aikaikkuna: 48 tuntia
Siirteen toiminnan viivästymisen ilmaantuvuus määritellään seuraavasti: yhdistelmä dialyysin tarvetta (paitsi dialyysi hyperkalemiaa tai tilavuusylikuormitusta varten) tai kreatiniinin vähennyssuhde, joka on alle 25 % ensimmäisten 48 tunnin aikana transplantaation jälkeen.
48 tuntia
MDRD glomerulussuodatusnopeus yhden ja kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kolme kuukautta
MDRD glomerulussuodatusnopeus yhden ja kolmen kuukauden kohdalla
kolme kuukautta
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie ESSIG, MD, CHU Limoges

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I09002 FRETEP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset beeta-epoietiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa