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Função do enxerto renal após tratamento com eritropoetina (EPO) (FRETEP)

2 de setembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Limoges

Interesse de uma alta dose de eritropoetina administrada durante o processamento do enxerto para o resultado precoce do enxerto em receptores de transplante renal.

Antecedentes: Numerosos estudos delinearam os efeitos pleiotrópicos celulares da eritropoietina (EPO) e seu papel na prevenção de lesões de isquemia-reperfusão, como após lesão isquêmica aguda do cérebro ou do coração. No entanto, a maioria desses estudos foi realizada em modelos animais e não existe hoje nenhuma prova definitiva para demonstrar que a EPO tem efeitos benéficos semelhantes na patologia humana.

Objetivo: O objetivo do estudo é demonstrar que, em humanos, a EPO pode proteger contra lesões de isquemia-reperfusão em um modelo de isquemia, ou seja, transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resumo : Desde a descoberta de que a EPO e seu receptor são expressos em vários tecidos, numerosos estudos demonstraram que a EPO não só está envolvida na eritropoiese, mas também exerce efeitos pleiotrópicos nas células. Entre estes, um dos mais interessantes é o seu papel na prevenção de lesões de isquemia-reperfusão, como após lesão isquêmica aguda do cérebro ou do coração. No entanto, a maioria desses estudos foi realizada em modelos animais e não existe hoje nenhuma prova definitiva para demonstrar que a EPO tem efeitos benéficos semelhantes na patologia humana. O transplante renal é uma situação isquêmica em que os efeitos pleiotrópicos da EPO podem ser de grande interesse, uma vez que as lesões de isquemia-reperfusão estão envolvidas no retardo da função do enxerto e nos resultados prejudicados do enxerto.

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado duplo-cego é avaliar o efeito de 100.000 UI de beta-epoiétina na função do enxerto renal, administrado ao doador falecido uma hora antes da retirada do órgão. Os receptores serão acompanhados por três meses para avaliar a função renal (taxa de filtração glomerular) e o número de episódios de rejeição aguda para determinar se a beta-epoietina pode modificar a imunogenicidade do enxerto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 49000
        • Néphrologie
      • Angers, França, 49933
        • CHU d'ANGERS - CHPOT
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de BORDEAUX - CHPOT
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de BORDEAUX - Service de Néphrologie
      • Brest, França, 29 609
        • Néphrologie
      • Brest, França, 29609
        • CHU de BREST - CHPOT
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de LIMOGES - CHPOT
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de LIMOGES - Service de Néphrologie
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de NANTES - CHPOT
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de NANTES - Service de Néphrologie
      • Poitiers, França, 86000
        • Néphrologie
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU de POITIERS - CHPOT
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de RENNES - CHPOT
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de RENNES - Service de Néphrologie
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de TOULOUSE - CHPOT
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de TOULOUSE - Service de Néphrologie
      • Tours, França, 37000
        • Néphrologie
      • Tours, França, 37044
        • CHU de TOURS - CHPOT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doador:

    • doador cadavérico de órgãos,
    • idade ≥ 18 anos,
    • recuperação de um único órgão (rim),
    • recolha feita nos centros de Limoges, Bordéus, Toulouse, Angers, Brest, Nantes, Poitiers, Rennes, Tours,
    • hematócrito ≤ 45%.
  • Destinatário:

    • idade ≥ 18 anos,
    • na lista de espera para um enxerto renal.

Critério de exclusão:

  • doadores vivos,
  • idade inferior a 18 anos,
  • recuperação de múltiplos órgãos,
  • hematócrito do doador acima de 45%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto com EPO
1000 000UI de beta-epoietina intravenosa uma hora antes da coleta de órgãos.
100 000UI de injeção de beta-epoietina uma hora antes da extração do órgão
Sem intervenção: enxerto sem EPO
nenhuma injeção antes da retirada do órgão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
um nível de creatinina plasmática
Prazo: 5 dias
Avaliar o efeito de uma injeção de 100.000 UI de beta-epoiteína durante o processamento do enxerto, na proporção de receptores renais com nível de creatinina plasmática abaixo de 250 µM no dia 5 após o transplante na ausência de hemodiálise, morte ou transplantectomia.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de função retardada do enxerto é definida da seguinte forma:
Prazo: 48 horas
A incidência de função retardada do enxerto foi definida da seguinte forma: combinação da necessidade de diálise (exceto diálise por hipercalemia ou sobrecarga de volume) ou taxa de redução de creatinina inferior a 25% nas primeiras 48 horas pós-transplante.
48 horas
Taxa de filtração glomerular MDRD em um e três meses
Prazo: três meses
Taxa de filtração glomerular MDRD em um e três meses
três meses
A incidência de rejeição aguda durante os primeiros três meses
Prazo: três meses
A incidência de rejeição aguda durante os primeiros três meses
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marie ESSIG, MD, CHU Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I09002 FRETEP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em beta-epoietina

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