- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01450878
Função do enxerto renal após tratamento com eritropoetina (EPO) (FRETEP)
Interesse de uma alta dose de eritropoetina administrada durante o processamento do enxerto para o resultado precoce do enxerto em receptores de transplante renal.
Antecedentes: Numerosos estudos delinearam os efeitos pleiotrópicos celulares da eritropoietina (EPO) e seu papel na prevenção de lesões de isquemia-reperfusão, como após lesão isquêmica aguda do cérebro ou do coração. No entanto, a maioria desses estudos foi realizada em modelos animais e não existe hoje nenhuma prova definitiva para demonstrar que a EPO tem efeitos benéficos semelhantes na patologia humana.
Objetivo: O objetivo do estudo é demonstrar que, em humanos, a EPO pode proteger contra lesões de isquemia-reperfusão em um modelo de isquemia, ou seja, transplante renal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Resumo : Desde a descoberta de que a EPO e seu receptor são expressos em vários tecidos, numerosos estudos demonstraram que a EPO não só está envolvida na eritropoiese, mas também exerce efeitos pleiotrópicos nas células. Entre estes, um dos mais interessantes é o seu papel na prevenção de lesões de isquemia-reperfusão, como após lesão isquêmica aguda do cérebro ou do coração. No entanto, a maioria desses estudos foi realizada em modelos animais e não existe hoje nenhuma prova definitiva para demonstrar que a EPO tem efeitos benéficos semelhantes na patologia humana. O transplante renal é uma situação isquêmica em que os efeitos pleiotrópicos da EPO podem ser de grande interesse, uma vez que as lesões de isquemia-reperfusão estão envolvidas no retardo da função do enxerto e nos resultados prejudicados do enxerto.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado duplo-cego é avaliar o efeito de 100.000 UI de beta-epoiétina na função do enxerto renal, administrado ao doador falecido uma hora antes da retirada do órgão. Os receptores serão acompanhados por três meses para avaliar a função renal (taxa de filtração glomerular) e o número de episódios de rejeição aguda para determinar se a beta-epoietina pode modificar a imunogenicidade do enxerto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49000
- Néphrologie
-
Angers, França, 49933
- CHU d'ANGERS - CHPOT
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU de BORDEAUX - CHPOT
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU de BORDEAUX - Service de Néphrologie
-
Brest, França, 29 609
- Néphrologie
-
Brest, França, 29609
- CHU de BREST - CHPOT
-
Limoges, França, 87042
- CHU de LIMOGES - CHPOT
-
Limoges, França, 87042
- CHU de LIMOGES - Service de Néphrologie
-
Nantes, França, 44093
- CHU de NANTES - CHPOT
-
Nantes, França, 44093
- CHU de NANTES - Service de Néphrologie
-
Poitiers, França, 86000
- Néphrologie
-
Poitiers, França, 86021
- CHU de POITIERS - CHPOT
-
Rennes, França, 35033
- CHU de RENNES - CHPOT
-
Rennes, França, 35033
- CHU de RENNES - Service de Néphrologie
-
Toulouse, França, 31059
- CHU de TOULOUSE - CHPOT
-
Toulouse, França, 31059
- CHU de TOULOUSE - Service de Néphrologie
-
Tours, França, 37000
- Néphrologie
-
Tours, França, 37044
- CHU de TOURS - CHPOT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
doador:
- doador cadavérico de órgãos,
- idade ≥ 18 anos,
- recuperação de um único órgão (rim),
- recolha feita nos centros de Limoges, Bordéus, Toulouse, Angers, Brest, Nantes, Poitiers, Rennes, Tours,
- hematócrito ≤ 45%.
Destinatário:
- idade ≥ 18 anos,
- na lista de espera para um enxerto renal.
Critério de exclusão:
- doadores vivos,
- idade inferior a 18 anos,
- recuperação de múltiplos órgãos,
- hematócrito do doador acima de 45%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Enxerto com EPO
1000 000UI de beta-epoietina intravenosa uma hora antes da coleta de órgãos.
|
100 000UI de injeção de beta-epoietina uma hora antes da extração do órgão
|
Sem intervenção: enxerto sem EPO
nenhuma injeção antes da retirada do órgão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
um nível de creatinina plasmática
Prazo: 5 dias
|
Avaliar o efeito de uma injeção de 100.000 UI de beta-epoiteína durante o processamento do enxerto, na proporção de receptores renais com nível de creatinina plasmática abaixo de 250 µM no dia 5 após o transplante na ausência de hemodiálise, morte ou transplantectomia.
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de função retardada do enxerto é definida da seguinte forma:
Prazo: 48 horas
|
A incidência de função retardada do enxerto foi definida da seguinte forma: combinação da necessidade de diálise (exceto diálise por hipercalemia ou sobrecarga de volume) ou taxa de redução de creatinina inferior a 25% nas primeiras 48 horas pós-transplante.
|
48 horas
|
Taxa de filtração glomerular MDRD em um e três meses
Prazo: três meses
|
Taxa de filtração glomerular MDRD em um e três meses
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três meses
|
A incidência de rejeição aguda durante os primeiros três meses
Prazo: três meses
|
A incidência de rejeição aguda durante os primeiros três meses
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie ESSIG, MD, CHU Limoges
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I09002 FRETEP
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