纤维肌痛患者的流感疫苗接种
纤维肌痛是一种临床综合征,其特征是存在慢性广泛性疼痛并伴有压痛和疲劳。 中枢敏化被认为是纤维肌痛的主要发病特征。 虽然纤维肌痛的病因尚不完全清楚,但通常认为它是由适当的遗传背景与易感个体暴露于各种刺激性“触发因素”之间相互作用的结果。 其中包括身体创伤、感染、压力等。
先前已经提出了疫苗接种在引起或加剧纤维肌痛方面的可能作用。 因此,海湾战争综合症是一种与纤维肌痛在临床上有相当大重叠的疾病,被认为可能与多次接种疫苗有关。 最近提出了一种理论,认为疫苗接种相关的佐剂可能会诱发以疲劳、认知障碍和关节痛等症状为特征的多系统疾病(所谓的 ASIA 综合征)。
研究人员之前已经确定了类风湿性关节炎患者接种流感疫苗的安全性和有效性。
鉴于此背景,确定疫苗接种对患有纤维肌痛的患者的有效性和安全性具有相当大的临床意义。
研究概览
详细说明
50 名纤维肌痛患者和 30 名年龄匹配的健康对照者将参与该研究。
纤维肌痛的分类将通过应用 1990 ACR 标准进行。
在签署知情同意书后,所有受试者都将接种世界卫生组织今年秋季推荐的灭活裂解病毒体疫苗。
患者将在第 0 周和第 6 周后接受评估。 临床评估将基于纤维肌痛影响问卷和 2010 年纤维肌痛严重程度量表。
ESR 和 CRP 血液将在接种当天和 6 周后采集。
疫苗的免疫原性将通过血凝抑制(HI)试验进行测试。
流感病毒有两种重要的表面糖蛋白:血凝素 (HA) 和神经氨酸酶 (NA)。 流感病毒的抗原分类和亚型是基于这两种糖蛋白。 HA 通过与细胞表面受体结合在病毒细胞进入中发挥关键作用,细胞表面受体也存在于某些物种的红细胞上。 与红细胞结合导致血细胞凝集,可以在试管或微量滴定孔底部观察到凝集红细胞地毯。 在 HI 试验中,针对病毒血凝素的抗体会阻止病毒与血细胞结合,从而抑制血凝反应。
根据 WHO 标准程序 16,使用 HI 测试在以色列卫生部中央病毒学实验室对免疫前和免疫后 HI 抗体进行了测试。 血清将被分离、标记代码并储存在 -20°C 直至测试。 血清将用受体破坏酶霍乱滤液处理以去除非特异性抑制剂,并用火鸡红细胞去除非特异性凝集素。 经处理的血清将通过 HI 测试针对疫苗中包含的三种抗原进行测试:A/加利福尼亚 (CAL)、A/威斯康星和 B/马来西亚。 每种抗原的工作稀释度(测试剂量)在 25 µl 抗原中含有四个血凝素单位。 测试剂量将在磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 中稀释,并添加到连续稀释的抗血清中。 血凝素抑制效价将确定为完全抑制红细胞血凝的最高血清稀释度。
不显示任何抑制作用的抗血清的滴度将记录为
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Rheumatology Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者 >18 岁
- 能够签署知情同意书
- 患有纤维肌痛(ACR 标准)
排除标准:
- 已知对流感疫苗过敏
- 鸡蛋过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:纤维肌痛手臂
符合 ACR 1990 纤维肌痛分类标准并接受疫苗接种的患者。
|
世界卫生组织推荐的 2011 年流感疫苗
|
实验性的:健康控制
接受流感疫苗接种的健康对照
|
世界卫生组织推荐的2011年流感疫苗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
针对疫苗中包含的每种抗原,抗体滴度超过 1/40 的患者比例
大体时间:六个星期
|
六个星期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
不良事件数
大体时间:六个星期
|
将记录疫苗相关不良事件(过敏反应、注射部位疼痛、发烧等)的发生。
|
六个星期
|
疫苗接种后的临床变化
大体时间:六个星期
|
将在随访中对纤维肌痛患者进行临床评估,包括压痛点计数和纤维肌痛严重程度量表的记录。
|
六个星期
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jacob N Ablin, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Elkayam O, Amir S, Mendelson E, Schwaber M, Grotto I, Wollman J, Arad U, Brill A, Paran D, Levartovsky D, Wigler I, Caspi D, Mandelboim M. Efficacy and safety of vaccination against pandemic 2009 influenza A (H1N1) virus among patients with rheumatic diseases. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jul;63(7):1062-7. doi: 10.1002/acr.20465.
- Ablin JN, Shoenfeld Y, Buskila D. Fibromyalgia, infection and vaccination: two more parts in the etiological puzzle. J Autoimmun. 2006 Nov;27(3):145-52. doi: 10.1016/j.jaut.2006.09.004. Epub 2006 Oct 30.
- Meroni PL. Autoimmune or auto-inflammatory syndrome induced by adjuvants (ASIA): old truths and a new syndrome? J Autoimmun. 2011 Feb;36(1):1-3. doi: 10.1016/j.jaut.2010.10.004. Epub 2010 Nov 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
纤维肌痛综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚