Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influensavaccination hos fibromyalgipatienter

1 november 2011 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Influensavaccination hos patienter som lider av fibromyalgi

Fibromyalgi är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av närvaron av kronisk utbredd smärta åtföljd av ömhet och trötthet. Central sensibilisering anses vara en viktig patogenetisk egenskap hos fibromyalgi. Även om etiologin för fibromyalgi är ofullständigt förstådd, anses den generellt vara resultatet av interaktionen mellan en lämplig genetisk bakgrund och exponeringen av en mottaglig individ för olika uppviglande "triggers". Dessa har innefattat bland annat fysiska trauman, infektioner, stress mm.

Vaccinationens möjliga roll för att orsaka eller förvärra fibromyalgi har tidigare tagits upp. Således har Gulf War syndrome, en enhet med betydande klinisk överlappning med fibromyalgi, ansetts ha ett möjligt samband med exponering för flera vaccinationer. På senare tid har en teori framförts om möjligheten att vaccinationsrelaterade adjuvanser kan inducera en multisystemstörning som kännetecknas av symtom som trötthet, kognitiv försämring och artralgi (det så kallade ASIA-syndromet).

Utredarna har tidigare fastställt säkerheten och effekten av influensavaccination hos patienter med reumatoid artrit.

Mot bakgrund av denna bakgrund är det av stor klinisk betydelse att fastställa både effektiviteten och säkerheten av vaccination hos patienter som lider av fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femtio patienter med fibromyalgi och 30 friska, åldersmatchade kontroller kommer att delta i studien.

Klassificeringen av fibromyalgi kommer att utföras genom att tillämpa 1990 års ACR-kriterier.

Efter att ha undertecknat informerat samtycke, kommer alla försökspersoner att vaccineras med det inaktiverade delade virionvaccinet, som rekommenderas av WHO i höst.

Patienterna kommer att utvärderas veckorna 0 och 6 veckor senare. Klinisk utvärdering kommer att baseras på Fibromyalgi Impact Questionnaire och 2010 Fibromyalgia Severity Scale.

ESR och CRP Blod kommer att samlas in på vaccinationsdagen och 6 veckor senare.

Vaccinets immunogenicitet kommer att testas med hemagglutinationshämningstest (HI).

Influensavirus har två viktiga ytglykoproteiner: hemagglutinin (HA) och neuraminidas (NA). Antigenklassificering och subtypning av influensavirus baseras på dessa två glykoproteiner. HA spelar en nyckelroll i viruscellernas intrång genom att binda till cellytreceptorer, som även finns på röda blodkroppar av vissa arter. Bindning till röda blodkroppar resulterar i hemagglutination, som kan observeras som en matta av agglutinerade röda blodkroppar i botten av ett rör eller en mikrotiterbrunn. I HI-testet blockerar antikroppar riktade mot de virala hemagglutininerna viruset från att binda till blodkropparna och hämmar därmed hemagglutinationsreaktionen.

HI-antikropparna före och efter immunisering testades vid det israeliska hälsoministeriets centrala virologilaboratorium med hjälp av HI-testet enligt ett standardförfarande för WHO 16. Sera kommer att separeras, kodmärkas och förvaras vid -20°C tills de testas. Serum kommer att behandlas med receptorförstörande enzymkolerafiltrat för att avlägsna ospecifika hämmare, och med röda blodkroppar från Turkiet för att avlägsna ospecifika agglutininer. De behandlade serumen kommer att testas med HI-test mot de tre antigener som ingår i vaccinet: A/California (CAL), A/Wisconsin och B/Malaysia. Arbetsspädningen (testdosen) av varje antigen innehöll fyra hemagglutininenheter i 25 µl antigen. Testdoserna späds ut i fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och tillsätts till serieutspädning av antiserum. Hemagglutinin-inhiberingstitern kommer att bestämmas som den högsta utspädningen av serum som fullständigt hämmar hemagglutination av röda blodkroppar.

Titern för ett antiserum som inte visar någon hämning kommer att registreras som

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rheumatology Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 års ålder
  • Kan underteckna ett informerat samtycke
  • Lider av fibromyalgi (ACR-kriterier)

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot influensavaccin
  • Allergi mot ägg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fibromyalgi arm
Patienter som uppfyller ACR 1990-kriterierna för klassificering av fibromyalgi, som får vaccinationen.
Biologisk: Inaktiverat split virion Influensavaccin
WHO rekommenderade 2011 influensavaccin
Experimentell: Heavy kontroller
Friska kontroller som får influensavaccination
Biologisk: WHO rekommenderade 2011 influensavaccin
WHO rekommenderade 2011 influensavaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel patienter som uppnår en antikroppstiter över 1/40, mot vart och ett av de antigener som ingår i vaccinet
Tidsram: Sex veckor
Sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: Sex veckor
Förekomsten av vaccinrelaterade biverkningar (allergiska reaktioner, smärta vid injektionsstället, feber etc.) kommer att dokumenteras.
Sex veckor
Kliniska förändringar efter vaccination
Tidsram: Sex veckor
Klinisk utvärdering av fibromyalgipatienter kommer att utföras vid uppföljning, inklusive en räkning av anbudspunkter och dokumentation av fibromyalgiskalan.
Sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob N Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Första postat (Uppskatta)

4 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0332-11-TLV (Registeridentifierare: Tel Aviv Medical Center IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi syndrom

Kliniska prövningar på Inaktiverat split virion Influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera