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Vaccinazione contro l'influenza nei pazienti con fibromialgia

1 novembre 2011 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vaccinazione antinfluenzale in pazienti affetti da fibromialgia

La fibromialgia è una sindrome clinica caratterizzata dalla presenza di dolore cronico diffuso accompagnato da dolorabilità e affaticamento. La sensibilizzazione centrale è considerata una delle principali caratteristiche patogenetiche della fibromialgia. Sebbene l'eziologia della fibromialgia non sia completamente compresa, si ritiene generalmente che derivi dall'interazione tra un background genetico appropriato e l'esposizione di un individuo suscettibile a vari "trigger" scatenanti. Questi hanno incluso tra gli altri traumi fisici, infezioni, stress ecc.

Il possibile ruolo della vaccinazione nel causare o esacerbare la fibromialgia è stato precedentemente sollevato. Pertanto, si è ritenuto che la sindrome della guerra del Golfo, un'entità con una considerevole sovrapposizione clinica con la fibromialgia, avesse un possibile collegamento con l'esposizione a vaccinazioni multiple. Più recentemente è stata avanzata una teoria sulla possibilità che gli adiuvanti correlati alla vaccinazione possano indurre un disturbo multisistemico caratterizzato da sintomi quali affaticamento, deterioramento cognitivo e artralgia (la cosiddetta sindrome ASIA).

I ricercatori hanno precedentemente stabilito la sicurezza e l'efficacia della vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con artrite reumatoide.

Alla luce di questo contesto è di notevole importanza clinica accertare sia l'efficacia che la sicurezza della vaccinazione nei pazienti affetti da fibromialgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Parteciperanno allo studio cinquanta pazienti con fibromialgia e 30 controlli sani di pari età.

La classificazione della fibromialgia sarà effettuata applicando i criteri ACR del 1990.

Dopo aver firmato il consenso informato, tutti i soggetti saranno vaccinati con il vaccino a virione frazionato inattivato, raccomandato dall'OMS questo autunno.

I pazienti saranno valutati alle settimane 0 e 6 settimane dopo. La valutazione clinica si baserà sul Fibromyalgia Impact Questionnaire e sulla Fibromyalgia Severity Scale 2010.

ESR e CRP Il sangue verrà raccolto il giorno della vaccinazione e 6 settimane dopo.

L'immunogenicità del vaccino sarà testata mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).

Il virus dell'influenza ha due importanti glicoproteine ​​di superficie: l'emoagglutinina (HA) e la neuraminidasi (NA). La classificazione antigenica e la sottotipizzazione dei virus influenzali si basano su queste due glicoproteine. L'HA svolge un ruolo chiave nell'ingresso delle cellule virali legandosi ai recettori della superficie cellulare, che si trovano anche sui globuli rossi di alcune specie. Il legame con i globuli rossi determina l'emoagglutinazione, che può essere osservata come un tappeto di globuli rossi agglutinati sul fondo di una provetta o di un pozzetto di microtitolazione. Nel test HI, gli anticorpi diretti contro le emoagglutinine virali impediscono al virus di legarsi alle cellule del sangue e quindi inibiscono la reazione di emoagglutinazione.

Gli anticorpi HI pre e post immunizzazione sono stati testati presso il Laboratorio Centrale di Virologia del Ministero della Salute israeliano utilizzando il test HI secondo una procedura standard dell'OMS 16. I sieri saranno separati, codificati e conservati a -20°C fino al momento del test. I sieri saranno trattati con l'enzima distruttivo del colera filtrato per rimuovere gli inibitori non specifici e con i globuli rossi di Turchia per rimuovere le agglutinine non specifiche. I sieri trattati saranno testati mediante HI test contro i tre antigeni inclusi nel vaccino: A/California (CAL), A/Wisconsin e B/Malesia. La diluizione di lavoro (dose di prova) di ciascun antigene conteneva quattro unità di emoagglutinina in 25 µl di antigene. Le dosi del test saranno diluite in soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) e aggiunte alla diluizione seriale dell'antisiero. Il titolo di inibizione dell'emoagglutinina sarà determinato come la massima diluizione del siero che inibisce completamente l'emoagglutinazione dei globuli rossi.

Il titolo di un antisiero che non mostra alcuna inibizione sarà registrato come

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Rheumatology Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni
  • In grado di firmare un consenso informato
  • Soffrire di fibromialgia (criteri ACR)

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al vaccino antinfluenzale
  • Allergia alle uova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio fibromialgia
Pazienti che soddisfano i criteri ACR 1990 per la classificazione della fibromialgia, che ricevono la vaccinazione.
L'OMS ha raccomandato il vaccino antinfluenzale del 2011
Sperimentale: Controlli Heathy
Controlli sani che ricevono la vaccinazione antinfluenzale
L'OMS ha raccomandato il vaccino antinfluenzale del 2011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che raggiungono un titolo di anticorpi superiore a 1/40, contro ciascuno degli antigeni inclusi nel vaccino
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Sei settimane
Sarà documentato il verificarsi di eventi avversi correlati al vaccino (reazioni allergiche, dolore al sito di iniezione, febbre, ecc.).
Sei settimane
Cambiamenti clinici post-vaccinazione
Lasso di tempo: Sei settimane
La valutazione clinica dei pazienti con fibromialgia verrà eseguita al follow-up, compreso un conteggio dei punti teneri e la documentazione della scala di gravità della fibromialgia.
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob N Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino influenzale con virione splittato inattivato

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