- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01465477
Vaccinazione contro l'influenza nei pazienti con fibromialgia
Vaccinazione antinfluenzale in pazienti affetti da fibromialgia
La fibromialgia è una sindrome clinica caratterizzata dalla presenza di dolore cronico diffuso accompagnato da dolorabilità e affaticamento. La sensibilizzazione centrale è considerata una delle principali caratteristiche patogenetiche della fibromialgia. Sebbene l'eziologia della fibromialgia non sia completamente compresa, si ritiene generalmente che derivi dall'interazione tra un background genetico appropriato e l'esposizione di un individuo suscettibile a vari "trigger" scatenanti. Questi hanno incluso tra gli altri traumi fisici, infezioni, stress ecc.
Il possibile ruolo della vaccinazione nel causare o esacerbare la fibromialgia è stato precedentemente sollevato. Pertanto, si è ritenuto che la sindrome della guerra del Golfo, un'entità con una considerevole sovrapposizione clinica con la fibromialgia, avesse un possibile collegamento con l'esposizione a vaccinazioni multiple. Più recentemente è stata avanzata una teoria sulla possibilità che gli adiuvanti correlati alla vaccinazione possano indurre un disturbo multisistemico caratterizzato da sintomi quali affaticamento, deterioramento cognitivo e artralgia (la cosiddetta sindrome ASIA).
I ricercatori hanno precedentemente stabilito la sicurezza e l'efficacia della vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con artrite reumatoide.
Alla luce di questo contesto è di notevole importanza clinica accertare sia l'efficacia che la sicurezza della vaccinazione nei pazienti affetti da fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Parteciperanno allo studio cinquanta pazienti con fibromialgia e 30 controlli sani di pari età.
La classificazione della fibromialgia sarà effettuata applicando i criteri ACR del 1990.
Dopo aver firmato il consenso informato, tutti i soggetti saranno vaccinati con il vaccino a virione frazionato inattivato, raccomandato dall'OMS questo autunno.
I pazienti saranno valutati alle settimane 0 e 6 settimane dopo. La valutazione clinica si baserà sul Fibromyalgia Impact Questionnaire e sulla Fibromyalgia Severity Scale 2010.
ESR e CRP Il sangue verrà raccolto il giorno della vaccinazione e 6 settimane dopo.
L'immunogenicità del vaccino sarà testata mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Il virus dell'influenza ha due importanti glicoproteine di superficie: l'emoagglutinina (HA) e la neuraminidasi (NA). La classificazione antigenica e la sottotipizzazione dei virus influenzali si basano su queste due glicoproteine. L'HA svolge un ruolo chiave nell'ingresso delle cellule virali legandosi ai recettori della superficie cellulare, che si trovano anche sui globuli rossi di alcune specie. Il legame con i globuli rossi determina l'emoagglutinazione, che può essere osservata come un tappeto di globuli rossi agglutinati sul fondo di una provetta o di un pozzetto di microtitolazione. Nel test HI, gli anticorpi diretti contro le emoagglutinine virali impediscono al virus di legarsi alle cellule del sangue e quindi inibiscono la reazione di emoagglutinazione.
Gli anticorpi HI pre e post immunizzazione sono stati testati presso il Laboratorio Centrale di Virologia del Ministero della Salute israeliano utilizzando il test HI secondo una procedura standard dell'OMS 16. I sieri saranno separati, codificati e conservati a -20°C fino al momento del test. I sieri saranno trattati con l'enzima distruttivo del colera filtrato per rimuovere gli inibitori non specifici e con i globuli rossi di Turchia per rimuovere le agglutinine non specifiche. I sieri trattati saranno testati mediante HI test contro i tre antigeni inclusi nel vaccino: A/California (CAL), A/Wisconsin e B/Malesia. La diluizione di lavoro (dose di prova) di ciascun antigene conteneva quattro unità di emoagglutinina in 25 µl di antigene. Le dosi del test saranno diluite in soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) e aggiunte alla diluizione seriale dell'antisiero. Il titolo di inibizione dell'emoagglutinina sarà determinato come la massima diluizione del siero che inibisce completamente l'emoagglutinazione dei globuli rossi.
Il titolo di un antisiero che non mostra alcuna inibizione sarà registrato come
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Rheumatology Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni
- In grado di firmare un consenso informato
- Soffrire di fibromialgia (criteri ACR)
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al vaccino antinfluenzale
- Allergia alle uova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio fibromialgia
Pazienti che soddisfano i criteri ACR 1990 per la classificazione della fibromialgia, che ricevono la vaccinazione.
|
L'OMS ha raccomandato il vaccino antinfluenzale del 2011
|
Sperimentale: Controlli Heathy
Controlli sani che ricevono la vaccinazione antinfluenzale
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L'OMS ha raccomandato il vaccino antinfluenzale del 2011
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti che raggiungono un titolo di anticorpi superiore a 1/40, contro ciascuno degli antigeni inclusi nel vaccino
Lasso di tempo: Sei settimane
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Sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Sei settimane
|
Sarà documentato il verificarsi di eventi avversi correlati al vaccino (reazioni allergiche, dolore al sito di iniezione, febbre, ecc.).
|
Sei settimane
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Cambiamenti clinici post-vaccinazione
Lasso di tempo: Sei settimane
|
La valutazione clinica dei pazienti con fibromialgia verrà eseguita al follow-up, compreso un conteggio dei punti teneri e la documentazione della scala di gravità della fibromialgia.
|
Sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob N Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elkayam O, Amir S, Mendelson E, Schwaber M, Grotto I, Wollman J, Arad U, Brill A, Paran D, Levartovsky D, Wigler I, Caspi D, Mandelboim M. Efficacy and safety of vaccination against pandemic 2009 influenza A (H1N1) virus among patients with rheumatic diseases. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jul;63(7):1062-7. doi: 10.1002/acr.20465.
- Ablin JN, Shoenfeld Y, Buskila D. Fibromyalgia, infection and vaccination: two more parts in the etiological puzzle. J Autoimmun. 2006 Nov;27(3):145-52. doi: 10.1016/j.jaut.2006.09.004. Epub 2006 Oct 30.
- Meroni PL. Autoimmune or auto-inflammatory syndrome induced by adjuvants (ASIA): old truths and a new syndrome? J Autoimmun. 2011 Feb;36(1):1-3. doi: 10.1016/j.jaut.2010.10.004. Epub 2010 Nov 3.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Fibromialgia
- Influenza, umana
- Sindromi Dolorose Miofasciali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0332-11-TLV (Identificatore di registro: Tel Aviv Medical Center IRB)
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Prove cliniche su Vaccino influenzale con virione splittato inattivato
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