線維筋痛症患者におけるインフルエンザワクチン接種
線維筋痛症患者へのインフルエンザワクチン接種
線維筋痛症は、圧痛と疲労を伴う慢性的な広範囲の痛みの存在を特徴とする臨床症候群です。 中枢性感作は、線維筋痛症の主要な病因的特徴であると考えられています。 線維筋痛症の病因は完全には理解されていませんが、一般的に、適切な遺伝的背景と、感受性のある個人がさまざまな刺激的な「引き金」にさらされることとの相互作用から生じると考えられています. これらには、とりわけ、身体的外傷、感染、ストレスなどが含まれます。
線維筋痛症の原因または悪化におけるワクチン接種の役割の可能性は、以前に提起されています。 したがって、湾岸戦争症候群は、線維筋痛症と臨床的にかなり重複している実体であり、複数回のワクチン接種への曝露と関連している可能性があると考えられてきました。 最近では、ワクチン接種に関連するアジュバントが、疲労、認知障害、関節痛などの症状を特徴とする多臓器障害 (いわゆる ASIA 症候群) を誘発する可能性に関する理論が進められています。
研究者らは、関節リウマチ患者におけるインフルエンザワクチン接種の安全性と有効性を以前に確立しました。
この背景を考慮すると、線維筋痛症患者におけるワクチン接種の有効性と安全性の両方を確認することは、かなりの臨床的重要性を持っています。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症患者 50 名と健康で年齢が一致した対照者 30 名がこの研究に参加します。
線維筋痛症の分類は、1990 ACR 基準を適用して行われます。
インフォームド コンセントに署名した後、すべての被験者は、この秋に WHO が推奨する不活化スプリット ビリオン ワクチンを接種されます。
患者は 0 週目と 6 週後に評価されます。 臨床評価は、Fibromyalgia Impact Questionnaire および 2010 Fibromyalgia Severity Scale に基づいて行われます。
ESR および CRP 血液は、ワクチン接種当日と 6 週間後に採取されます。
ワクチンの免疫原性は、血球凝集阻害(HI)試験によって試験されます。
インフルエンザ ウイルスには、ヘマグルチニン (HA) とノイラミニダーゼ (NA) という 2 つの重要な表面糖タンパク質があります。 インフルエンザ ウイルスの抗原分類とサブタイピングは、これら 2 つの糖タンパク質に基づいています。 HA は、特定の種の赤血球にも見られる細胞表面受容体に結合することにより、ウイルス細胞の侵入に重要な役割を果たします。 赤血球に結合すると血球凝集が起こり、チューブまたはマイクロタイターウェルの底に凝集した赤血球のカーペットとして観察できます。 HI テストでは、ウイルスのヘマグルチニンに対する抗体が、ウイルスが血液細胞に結合するのをブロックし、赤血球凝集反応を阻害します。
予防接種前後の HI 抗体は、標準的な WHO 手順 16 に従って HI テストを使用して、イスラエル保健省の中央ウイルス学研究所でテストされました。 血清は分離され、コードがラベル付けされ、テストされるまで-20°Cで保存されます。 血清は、非特異的阻害剤を除去するために受容体破壊酵素コレラ濾液で処理され、非特異的凝集素を除去するためにトルコ赤血球で処理されます。 処理された血清は、ワクチンに含まれる 3 つの抗原に対する HI テストによってテストされます: A/カリフォルニア (CAL)、A/ウィスコンシン、および B/マレーシア。 各抗原の作業希釈 (テスト用量) には、25 μl の抗原に 4 つのヘマグルチニン単位が含まれていました。 試験用量は、リン酸緩衝生理食塩水(PBS)で希釈し、抗血清の段階希釈に追加します。 ヘマグルチニン阻害力価は、赤血球の赤血球凝集を完全に阻害する血清の最高希釈度として決定されます。
阻害を示さない抗血清の力価は、次のように記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Rheumatology Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -インフォームドコンセントに署名できる
- 線維筋痛症に苦しんでいる(ACR基準)
除外基準:
- インフルエンザワクチンに対する既知のアレルギー
- 卵アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:線維筋痛症の腕
-ワクチン接種を受けている、線維筋痛症の分類のためのACR 1990基準を満たす患者。
|
WHOが2011年インフルエンザワクチンを推奨
|
実験的:ヒーシー コントロール
インフルエンザワクチン接種を受けている健常者
|
WHOが2011年インフルエンザワクチンを推奨
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ワクチンに含まれる各抗原に対する抗体価が 1/40 を超える患者の割合
時間枠:6週間
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象の数
時間枠:6週間
|
ワクチン関連の有害事象(アレルギー反応、注射部位の痛み、発熱など)の発生が記録されます。
|
6週間
|
ワクチン接種後の臨床的変化
時間枠:6週間
|
線維筋痛症患者の臨床評価は、圧痛点数および線維筋痛症重症度スケールの文書化を含むフォローアップで行われます。
|
6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jacob N Ablin, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Elkayam O, Amir S, Mendelson E, Schwaber M, Grotto I, Wollman J, Arad U, Brill A, Paran D, Levartovsky D, Wigler I, Caspi D, Mandelboim M. Efficacy and safety of vaccination against pandemic 2009 influenza A (H1N1) virus among patients with rheumatic diseases. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jul;63(7):1062-7. doi: 10.1002/acr.20465.
- Ablin JN, Shoenfeld Y, Buskila D. Fibromyalgia, infection and vaccination: two more parts in the etiological puzzle. J Autoimmun. 2006 Nov;27(3):145-52. doi: 10.1016/j.jaut.2006.09.004. Epub 2006 Oct 30.
- Meroni PL. Autoimmune or auto-inflammatory syndrome induced by adjuvants (ASIA): old truths and a new syndrome? J Autoimmun. 2011 Feb;36(1):1-3. doi: 10.1016/j.jaut.2010.10.004. Epub 2010 Nov 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0332-11-TLV (レジストリ識別子:Tel Aviv Medical Center IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
線維筋痛症症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
不活化スプリットビリオン インフルエンザワクチンの臨床試験
-
GlaxoSmithKline完了