Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Influenza-Impfung bei Fibromyalgie-Patienten

1. November 2011 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Influenza-Impfung bei Patienten mit Fibromyalgie

Fibromyalgie ist ein klinisches Syndrom, das durch das Vorhandensein von chronischen weit verbreiteten Schmerzen, begleitet von Empfindlichkeit und Müdigkeit, gekennzeichnet ist. Die zentrale Sensibilisierung gilt als ein wesentliches pathogenetisches Merkmal der Fibromyalgie. Während die Ätiologie der Fibromyalgie unvollständig verstanden ist, wird allgemein angenommen, dass sie aus der Wechselwirkung zwischen einem geeigneten genetischen Hintergrund und der Exposition einer anfälligen Person gegenüber verschiedenen auslösenden „Auslösern“ resultiert. Dazu gehörten unter anderem körperliche Traumata, Infektionen, Stress usw.

Die mögliche Rolle der Impfung bei der Verursachung oder Verschlimmerung von Fibromyalgie wurde bereits angesprochen. Daher wurde angenommen, dass das Golfkriegssyndrom, eine Entität mit erheblicher klinischer Überschneidung mit Fibromyalgie, einen möglichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber mehreren Impfungen hat. Vor kurzem wurde eine Theorie bezüglich der Möglichkeit aufgestellt, dass impfstoffbezogene Adjuvantien eine Multisystemstörung hervorrufen können, die durch Symptome wie Müdigkeit, kognitive Beeinträchtigung und Arthralgie (das sogenannte ASIA-Syndrom) gekennzeichnet ist.

Die Forscher haben zuvor die Sicherheit und Wirksamkeit der Influenza-Impfung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis festgestellt.

Vor diesem Hintergrund ist es von erheblicher klinischer Bedeutung, sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit der Impfung bei Patienten mit Fibromyalgie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Patienten mit Fibromyalgie und 30 gesunde, altersgleiche Kontrollpersonen werden an der Studie teilnehmen.

Die Klassifizierung der Fibromyalgie erfolgt anhand der ACR-Kriterien von 1990.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden alle Probanden mit dem inaktivierten Split-Virion-Impfstoff geimpft, der diesen Herbst von der WHO empfohlen wird.

Die Patienten werden in den Wochen 0 und 6 Wochen später ausgewertet. Die klinische Bewertung basiert auf dem Fibromyalgia Impact Questionnaire und der 2010 Fibromyalgia Severity Scale.

ESR und CRP Blut wird am Tag der Impfung und 6 Wochen später entnommen.

Die Immunogenität des Impfstoffs wird durch einen Hämagglutinations-Hemmungstest (HI) getestet.

Das Influenzavirus hat zwei wichtige Oberflächenglykoproteine: das Hämagglutinin (HA) und die Neuraminidase (NA). Die antigene Klassifizierung und Subtypisierung von Influenzaviren basiert auf diesen beiden Glykoproteinen. HA spielt eine Schlüsselrolle beim Eindringen in Viruszellen, indem es an Zelloberflächenrezeptoren bindet, die auch auf roten Blutkörperchen bestimmter Arten zu finden sind. Die Bindung an Erythrozyten führt zu einer Hämagglutination, die als Teppich agglutinierter Erythrozyten am Boden eines Röhrchens oder einer Mikrotitervertiefung beobachtet werden kann. Beim HI-Test blockieren gegen die viralen Hämagglutinine gerichtete Antikörper die Virusbindung an die Blutzellen und hemmen so die Hämagglutinationsreaktion.

Die HI-Antikörper vor und nach der Immunisierung wurden im zentralen Virologielabor des israelischen Gesundheitsministeriums mit dem HI-Test gemäß einem Standardverfahren der WHO getestet 16. Die Seren werden getrennt, mit einem Code versehen und bis zum Test bei -20 °C gelagert. Die Seren werden mit Cholera-Filtrat des rezeptorzerstörenden Enzyms behandelt, um unspezifische Inhibitoren zu entfernen, und mit roten Blutkörperchen aus der Türkei, um unspezifische Agglutinine zu entfernen. Die behandelten Seren werden mittels HI-Test gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Antigene getestet: A/Kalifornien (CAL), A/Wisconsin und B/Malaysia. Die Arbeitsverdünnung (Testdosis) jedes Antigens enthielt vier Hämagglutinin-Einheiten in 25 µl Antigen. Die Testdosen werden in Phosphat-gepufferter Kochsalzlösung (PBS) verdünnt und zur Reihenverdünnung des Antiserums gegeben. Der Titer der Hämagglutinin-Hemmung wird als die höchste Serumverdünnung bestimmt, die die Hämagglutination der roten Blutkörperchen vollständig hemmt.

Der Titer eines Antiserums, das keine Hemmung zeigt, wird aufgezeichnet als

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rheumatology Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Leiden an Fibromyalgie (ACR-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Influenza-Impfstoff
  • Allergie gegen Eier

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibromyalgie-Arm
Patienten, die die ACR 1990-Kriterien für die Klassifizierung von Fibromyalgie erfüllen und die Impfung erhalten.
Biologisch: Inaktivierter Split-Virion-Influenza-Impfstoff
Die WHO hat 2011 einen Influenza-Impfstoff empfohlen
Experimental: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen, die eine Influenza-Impfung erhalten
Biologisch: WHO empfahl 2011 Influenza-Impfstoff
WHO empfahl 2011 Influenza-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen Antikörpertiter von über 1/40 gegen jedes der im Impfstoff enthaltenen Antigene erreichen
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das Auftreten impfstoffbedingter unerwünschter Ereignisse (allergische Reaktionen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber usw.) wird dokumentiert.
Sechs Wochen
Klinische Veränderungen nach der Impfung
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die klinische Bewertung von Fibromyalgie-Patienten wird bei der Nachsorge durchgeführt, einschließlich einer Tenderpoint-Zählung und Dokumentation der Fibromyalgie-Schweregradskala.
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob N Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0332-11-TLV (Registrierungskennung: Tel Aviv Medical Center IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fibromyalgie-Syndrom

Klinische Studien zur Inaktivierter Split-Virion-Influenza-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren