Influenssarokotus fibromyalgiapotilailla
Influenssarokotus potilailla, jotka kärsivät fibromyalgiasta
Fibromyalgia on kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista krooninen laajalle levinnyt kipu, johon liittyy arkuutta ja väsymystä. Keskusherkistymistä pidetään fibromyalgian tärkeimpänä patogeneettisenä piirteenä. Vaikka fibromyalgian etiologiaa ei ymmärretä täysin, sen katsotaan yleensä johtuvan sopivan geneettisen taustan ja herkän yksilön altistumisesta erilaisille kiihottaville "laukaisutekijöille" välisestä vuorovaikutuksesta. Näitä ovat olleet muun muassa fyysiset traumat, infektiot, stressi jne.
Rokotuksen mahdollinen rooli fibromyalgian aiheuttajana tai pahentajana on noussut esiin aiemmin. Siten Persianlahden sodan oireyhtymällä, jolla on huomattava kliininen päällekkäisyys fibromyalgian kanssa, on katsottu olevan mahdollinen yhteys useille rokotuksille altistumiseen. Äskettäin on kehitetty teoria siitä mahdollisuudesta, että rokotuksiin liittyvät adjuvantit voivat aiheuttaa monisysteemisen häiriön, jolle on tunnusomaista oireet, kuten väsymys, kognitiivinen heikentyminen ja nivelsärky (ns. ASIA-oireyhtymä).
Tutkijat ovat aiemmin vahvistaneet influenssarokotteen turvallisuuden ja tehon nivelreumapotilailla.
Tämän taustan valossa on huomattavan kliinistä merkitystä varmistaa sekä rokotuksen tehokkuus että turvallisuus fibromyalgiasta kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 50 potilasta, joilla on fibromyalgia ja 30 tervettä, ikään sopivaa kontrollia.
Fibromyalgian luokittelu suoritetaan soveltamalla vuoden 1990 ACR-kriteerejä.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kaikki tutkittavat rokotetaan WHO:n tänä syksynä suosittelemalla inaktivoidulla split virion -rokotteella.
Potilaat arvioidaan viikolla 0 ja 6 viikkoa myöhemmin. Kliininen arviointi perustuu Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselyyn ja 2010 Fibromyalgian vakavuusasteikkoon.
ESR- ja CRP-veri kerätään rokotuspäivänä ja 6 viikkoa myöhemmin.
Rokotteen immunogeenisyys testataan hemagglutinaation estotestillä (HI).
Influenssaviruksella on kaksi tärkeää pintaglykoproteiinia: hemagglutiniini (HA) ja neuraminidaasi (NA). Influenssavirusten antigeeninen luokittelu ja alatyypit perustuvat näihin kahteen glykoproteiiniin. HA:lla on keskeinen rooli virussolujen sisäänpääsyssä sitoutumalla solun pintareseptoreihin, joita löytyy myös tiettyjen lajien punasoluista. Punasoluihin sitoutuminen johtaa hemagglutinaatioon, joka voidaan havaita agglutinoituneiden punasolujen mattona putken tai mikrotiitterikuopan pohjalla. HI-testissä viruksen hemagglutiniinia vastaan suunnattu vasta-aine estää viruksen sitoutumisen verisoluihin ja estää siten hemagglutinaatioreaktion.
Immunisaatiota edeltävät ja sen jälkeiset HI-vasta-aineet testattiin Israelin terveysministeriön keskusvirologian laboratoriossa käyttämällä HI-testiä WHO:n standardimenettelyn 16 mukaisesti. Seerumit erotetaan, merkitään koodilla ja säilytetään -20 °C:ssa testaukseen asti. Seerumit käsitellään reseptoria tuhoavalla entsyymikolerasuodoksella epäspesifisten estäjien poistamiseksi ja kalkkunan punasoluilla epäspesifisten agglutiniinien poistamiseksi. Käsitellyt seerumit testataan HI-testillä kolmea rokotteeseen sisältyvää antigeeniä vastaan: A/California (CAL), A/Wisconsin ja B/Malaysia. Kunkin antigeenin työlaimennos (testiannos) sisälsi neljä hemagglutiniiniyksikköä 25 ul:ssa antigeeniä. Testiannokset laimennetaan fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella (PBS) ja lisätään antiseerumin sarjalaimennukseen. Hemagglutiniinin estotiitteri määritetään seerumin korkeimpana laimennoksena, joka estää täysin punasolujen hemagglutinaation.
Antiseerumin tiitteri, joka ei osoita minkäänlaista inhibitiota, kirjataan muodossa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rheumatology Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Kärsitkö fibromyalgiasta (ACR-kriteerit)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia influenssarokotteelle
- Allergia kananmunalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fibromyalgia käsi
Potilaat, jotka täyttävät ACR 1990 -kriteerit fibromyalgian luokittelussa ja saavat rokotuksen.
|
WHO suositteli vuoden 2011 influenssarokotetta
|
|
Kokeellinen: Heathy kontrollit
Terveet kontrollit saavat influenssarokotuksen
|
WHO suositteli vuoden 2011 influenssarokotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden osuus, jotka saavuttavat yli 1/40 vasta-ainetiitterin kutakin rokotteeseen sisältyvää antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Rokotteeseen liittyvät haittatapahtumat (allergiset reaktiot, kipu pistoskohdassa, kuume jne.) dokumentoidaan.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Kliiniset muutokset rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Fibromyalgiapotilaiden kliininen arviointi suoritetaan seurannan yhteydessä, mukaan lukien arkuuspisteiden määrä ja fibromyalgian vakavuusasteikon dokumentointi.
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob N Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elkayam O, Amir S, Mendelson E, Schwaber M, Grotto I, Wollman J, Arad U, Brill A, Paran D, Levartovsky D, Wigler I, Caspi D, Mandelboim M. Efficacy and safety of vaccination against pandemic 2009 influenza A (H1N1) virus among patients with rheumatic diseases. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jul;63(7):1062-7. doi: 10.1002/acr.20465.
- Ablin JN, Shoenfeld Y, Buskila D. Fibromyalgia, infection and vaccination: two more parts in the etiological puzzle. J Autoimmun. 2006 Nov;27(3):145-52. doi: 10.1016/j.jaut.2006.09.004. Epub 2006 Oct 30.
- Meroni PL. Autoimmune or auto-inflammatory syndrome induced by adjuvants (ASIA): old truths and a new syndrome? J Autoimmun. 2011 Feb;36(1):1-3. doi: 10.1016/j.jaut.2010.10.004. Epub 2010 Nov 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Fibromyalgia
- Influenssa, ihminen
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0332-11-TLV (Rekisterin tunniste: Tel Aviv Medical Center IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .