- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01465477
Vaccination contre la grippe chez les patients atteints de fibromyalgie
Vaccination contre la grippe chez les patients souffrant de fibromyalgie
La fibromyalgie est un syndrome clinique caractérisé par la présence de douleurs généralisées chroniques accompagnées de sensibilité et de fatigue. La sensibilisation centrale est considérée comme une caractéristique pathogénique majeure de la fibromyalgie. Alors que l'étiologie de la fibromyalgie n'est pas complètement comprise, on considère généralement qu'elle résulte de l'interaction entre un bagage génétique approprié et l'exposition d'un individu sensible à divers "déclencheurs" incitatifs. Il s'agit notamment de traumatismes physiques, d'infections, de stress, etc.
Le rôle possible de la vaccination dans l'apparition ou l'aggravation de la fibromyalgie a déjà été évoqué. Ainsi, le syndrome de la guerre du golfe, une entité présentant un chevauchement clinique considérable avec la fibromyalgie, a été considéré comme ayant un lien possible avec l'exposition à de multiples vaccinations. Plus récemment, une théorie a été avancée concernant la possibilité que les adjuvants liés à la vaccination puissent induire un trouble multisystémique caractérisé par des symptômes tels que la fatigue, les troubles cognitifs et l'arthralgie (appelé syndrome ASIA).
Les enquêteurs ont précédemment établi l'innocuité et l'efficacité de la vaccination antigrippale chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Compte tenu de ce contexte, il est d'une importance clinique considérable de vérifier à la fois l'efficacité et l'innocuité de la vaccination chez les patients souffrant de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cinquante patients atteints de fibromyalgie et 30 témoins sains et appariés selon l'âge participeront à l'étude.
La classification de la fibromyalgie sera effectuée en appliquant les critères ACR de 1990.
Après avoir signé un consentement éclairé, tous les sujets seront vaccinés avec le vaccin à virion fragmenté inactivé, recommandé par l'OMS cet automne.
Les patients seront évalués aux semaines 0 et 6 semaines plus tard. L'évaluation clinique sera basée sur le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie et l'échelle de gravité de la fibromyalgie 2010.
Le sang ESR et CRP sera prélevé le jour de la vaccination et 6 semaines plus tard.
L'immunogénicité du vaccin sera testée par le test d'inhibition de l'hémagglutination (IH).
Le virus de la grippe possède deux importantes glycoprotéines de surface : l'hémagglutinine (HA) et la neuraminidase (NA). La classification antigénique et le sous-typage des virus de la grippe sont basés sur ces deux glycoprotéines. HA joue un rôle clé dans l'entrée des cellules virales en se liant aux récepteurs de surface cellulaire, qui se trouvent également sur les globules rouges de certaines espèces. La liaison aux globules rouges entraîne une hémagglutination, qui peut être observée sous la forme d'un tapis de globules rouges agglutinés au fond d'un tube ou d'un puits de microtitration. Dans le test IH, les anticorps dirigés contre les hémagglutinines virales empêchent le virus de se lier aux cellules sanguines et inhibent ainsi la réaction d'hémagglutination.
Les anticorps anti-HI pré- et post-vaccination ont été testés au Laboratoire central de virologie du ministère israélien de la Santé à l'aide du test HI selon une procédure standard de l'OMS 16. Les sérums seront séparés, étiquetés et stockés à -20 °C jusqu'à ce qu'ils soient testés. Les sérums seront traités avec du filtrat de l'enzyme destructrice des récepteurs du choléra pour éliminer les inhibiteurs non spécifiques, et avec des globules rouges de dinde pour éliminer les agglutinines non spécifiques. Les sérums traités seront testés par test HI contre les trois antigènes inclus dans le vaccin : A/California (CAL), A/Wisconsin et B/Malaysia. La dilution de travail (dose test) de chaque antigène contenait quatre unités d'hémagglutinine dans 25 µl d'antigène. Les doses d'essai seront diluées dans une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) et ajoutées à la dilution en série de l'antisérum. Le titre d'inhibition de l'hémagglutinine sera déterminé comme la dilution la plus élevée de sérum qui inhibe complètement l'hémagglutination des globules rouges.
Le titre d'un antisérum ne montrant aucune inhibition sera enregistré comme
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Rheumatology Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Capable de signer un consentement éclairé
- Souffrant de fibromyalgie (critères ACR)
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au vaccin antigrippal
- Allergie aux oeufs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras fibromyalgique
Patients remplissant les critères ACR 1990 pour la classification de la fibromyalgie, recevant le vaccin.
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Vaccin contre la grippe recommandé par l'OMS en 2011
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Expérimental: Contrôles sains
Témoins sains recevant la vaccination contre la grippe
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L'OMS a recommandé le vaccin antigrippal de 2011
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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proportion de patients qui atteignent un titre d'anticorps supérieur à 1/40, contre chacun des antigènes inclus dans le vaccin
Délai: Six semaines
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Six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Six semaines
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La survenue d'événements indésirables liés au vaccin (réactions allergiques, douleur au site d'injection, fièvre, etc.) sera documentée.
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Six semaines
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Changements cliniques post-vaccination
Délai: Six semaines
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L'évaluation clinique des patients atteints de fibromyalgie sera effectuée lors du suivi, y compris un décompte des points sensibles et la documentation de l'échelle de gravité de la fibromyalgie.
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Six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob N Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elkayam O, Amir S, Mendelson E, Schwaber M, Grotto I, Wollman J, Arad U, Brill A, Paran D, Levartovsky D, Wigler I, Caspi D, Mandelboim M. Efficacy and safety of vaccination against pandemic 2009 influenza A (H1N1) virus among patients with rheumatic diseases. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jul;63(7):1062-7. doi: 10.1002/acr.20465.
- Ablin JN, Shoenfeld Y, Buskila D. Fibromyalgia, infection and vaccination: two more parts in the etiological puzzle. J Autoimmun. 2006 Nov;27(3):145-52. doi: 10.1016/j.jaut.2006.09.004. Epub 2006 Oct 30.
- Meroni PL. Autoimmune or auto-inflammatory syndrome induced by adjuvants (ASIA): old truths and a new syndrome? J Autoimmun. 2011 Feb;36(1):1-3. doi: 10.1016/j.jaut.2010.10.004. Epub 2010 Nov 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Infections à Orthomyxoviridae
- Fibromyalgie
- Grippe humaine
- Syndromes de douleur myofasciale
Autres numéros d'identification d'étude
- 0332-11-TLV (Identificateur de registre: Tel Aviv Medical Center IRB)
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