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Vaccination contre la grippe chez les patients atteints de fibromyalgie

1 novembre 2011 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vaccination contre la grippe chez les patients souffrant de fibromyalgie

La fibromyalgie est un syndrome clinique caractérisé par la présence de douleurs généralisées chroniques accompagnées de sensibilité et de fatigue. La sensibilisation centrale est considérée comme une caractéristique pathogénique majeure de la fibromyalgie. Alors que l'étiologie de la fibromyalgie n'est pas complètement comprise, on considère généralement qu'elle résulte de l'interaction entre un bagage génétique approprié et l'exposition d'un individu sensible à divers "déclencheurs" incitatifs. Il s'agit notamment de traumatismes physiques, d'infections, de stress, etc.

Le rôle possible de la vaccination dans l'apparition ou l'aggravation de la fibromyalgie a déjà été évoqué. Ainsi, le syndrome de la guerre du golfe, une entité présentant un chevauchement clinique considérable avec la fibromyalgie, a été considéré comme ayant un lien possible avec l'exposition à de multiples vaccinations. Plus récemment, une théorie a été avancée concernant la possibilité que les adjuvants liés à la vaccination puissent induire un trouble multisystémique caractérisé par des symptômes tels que la fatigue, les troubles cognitifs et l'arthralgie (appelé syndrome ASIA).

Les enquêteurs ont précédemment établi l'innocuité et l'efficacité de la vaccination antigrippale chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Compte tenu de ce contexte, il est d'une importance clinique considérable de vérifier à la fois l'efficacité et l'innocuité de la vaccination chez les patients souffrant de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cinquante patients atteints de fibromyalgie et 30 témoins sains et appariés selon l'âge participeront à l'étude.

La classification de la fibromyalgie sera effectuée en appliquant les critères ACR de 1990.

Après avoir signé un consentement éclairé, tous les sujets seront vaccinés avec le vaccin à virion fragmenté inactivé, recommandé par l'OMS cet automne.

Les patients seront évalués aux semaines 0 et 6 semaines plus tard. L'évaluation clinique sera basée sur le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie et l'échelle de gravité de la fibromyalgie 2010.

Le sang ESR et CRP sera prélevé le jour de la vaccination et 6 semaines plus tard.

L'immunogénicité du vaccin sera testée par le test d'inhibition de l'hémagglutination (IH).

Le virus de la grippe possède deux importantes glycoprotéines de surface : l'hémagglutinine (HA) et la neuraminidase (NA). La classification antigénique et le sous-typage des virus de la grippe sont basés sur ces deux glycoprotéines. HA joue un rôle clé dans l'entrée des cellules virales en se liant aux récepteurs de surface cellulaire, qui se trouvent également sur les globules rouges de certaines espèces. La liaison aux globules rouges entraîne une hémagglutination, qui peut être observée sous la forme d'un tapis de globules rouges agglutinés au fond d'un tube ou d'un puits de microtitration. Dans le test IH, les anticorps dirigés contre les hémagglutinines virales empêchent le virus de se lier aux cellules sanguines et inhibent ainsi la réaction d'hémagglutination.

Les anticorps anti-HI pré- et post-vaccination ont été testés au Laboratoire central de virologie du ministère israélien de la Santé à l'aide du test HI selon une procédure standard de l'OMS 16. Les sérums seront séparés, étiquetés et stockés à -20 °C jusqu'à ce qu'ils soient testés. Les sérums seront traités avec du filtrat de l'enzyme destructrice des récepteurs du choléra pour éliminer les inhibiteurs non spécifiques, et avec des globules rouges de dinde pour éliminer les agglutinines non spécifiques. Les sérums traités seront testés par test HI contre les trois antigènes inclus dans le vaccin : A/California (CAL), A/Wisconsin et B/Malaysia. La dilution de travail (dose test) de chaque antigène contenait quatre unités d'hémagglutinine dans 25 µl d'antigène. Les doses d'essai seront diluées dans une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) et ajoutées à la dilution en série de l'antisérum. Le titre d'inhibition de l'hémagglutinine sera déterminé comme la dilution la plus élevée de sérum qui inhibe complètement l'hémagglutination des globules rouges.

Le titre d'un antisérum ne montrant aucune inhibition sera enregistré comme

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Rheumatology Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Capable de signer un consentement éclairé
  • Souffrant de fibromyalgie (critères ACR)

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au vaccin antigrippal
  • Allergie aux oeufs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras fibromyalgique
Patients remplissant les critères ACR 1990 pour la classification de la fibromyalgie, recevant le vaccin.
Vaccin contre la grippe recommandé par l'OMS en 2011
Expérimental: Contrôles sains
Témoins sains recevant la vaccination contre la grippe
L'OMS a recommandé le vaccin antigrippal de 2011

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion de patients qui atteignent un titre d'anticorps supérieur à 1/40, contre chacun des antigènes inclus dans le vaccin
Délai: Six semaines
Six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Six semaines
La survenue d'événements indésirables liés au vaccin (réactions allergiques, douleur au site d'injection, fièvre, etc.) sera documentée.
Six semaines
Changements cliniques post-vaccination
Délai: Six semaines
L'évaluation clinique des patients atteints de fibromyalgie sera effectuée lors du suivi, y compris un décompte des points sensibles et la documentation de l'échelle de gravité de la fibromyalgie.
Six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob N Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Première publication (Estimation)

4 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vaccin antigrippal à virion fragmenté inactivé

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