Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti chřipce u pacientů s fibromyalgií

1. listopadu 2011 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Očkování proti chřipce u pacientů trpících fibromyalgií

Fibromyalgie je klinický syndrom charakterizovaný přítomností chronické rozšířené bolesti doprovázené citlivostí a únavou. Centrální senzibilizace je považována za hlavní patogenetický rys fibromyalgie. Zatímco etiologie fibromyalgie není zcela pochopena, obecně se má za to, že je výsledkem interakce mezi vhodným genetickým pozadím a vystavením vnímavého jedince různým podněcujícím „spouštěčům“. Mezi ně patří mimo jiné fyzické trauma, infekce, stres atd.

Již dříve byla zmíněna možná role očkování při vyvolání nebo exacerbaci fibromyalgie. Proto se má za to, že syndrom války v Zálivu, entita se značným klinickým přesahem s fibromyalgií, má možnou souvislost s vystavením vícenásobnému očkování. V poslední době byla rozšířena teorie týkající se možnosti, že adjuvancia související s očkováním mohou vyvolat multisystémovou poruchu charakterizovanou symptomy, jako je únava, kognitivní porucha a artralgie (takzvaný syndrom ASIA).

Výzkumníci již dříve stanovili bezpečnost a účinnost očkování proti chřipce u pacientů s revmatoidní artritidou.

Vzhledem k tomuto pozadí je velmi klinicky důležité zjistit jak účinnost, tak bezpečnost vakcinace u pacientů trpících fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zúčastní 50 pacientů s fibromyalgií a 30 zdravých, věkově odpovídajících kontrol.

Klasifikace fibromyalgie bude provedena za použití kritérií ACR z roku 1990.

Po podepsání informovaného souhlasu budou všechny subjekty očkovány inaktivovanou split virionovou vakcínou, kterou letos na podzim doporučila WHO.

Pacienti budou hodnoceni v týdnech 0 a 6 týdnech později. Klinické hodnocení bude založeno na Fibromyalgia Impact Questionnaire a 2010 Fibromyalgia Severity Scale.

ESR a CRP Krev bude odebrána v den očkování a o 6 týdnů později.

Imunogenicita vakcíny bude testována testem inhibice hemaglutinace (HI).

Virus chřipky má dva důležité povrchové glykoproteiny: hemaglutinin (HA) a neuraminidázu (NA). Antigenní klasifikace a subtypizace chřipkových virů je založena na těchto dvou glykoproteinech. HA hraje klíčovou roli při vstupu viru do buňky tím, že se váže na buněčné povrchové receptory, které se nacházejí také na červených krvinkách určitých druhů. Vazba na červené krvinky vede k hemaglutinaci, kterou lze pozorovat jako koberec aglutinovaných červených krvinek na dně zkumavky nebo mikrotitrační jamky. V HI testu protilátka namířená proti virovým hemaglutininům blokuje vazbu viru na krevní buňky a tím inhibuje hemaglutinační reakci.

Pre- a postimunizační HI protilátky byly testovány v Centrální virologické laboratoři izraelského ministerstva zdravotnictví pomocí HI testu podle standardního postupu WHO 16. Séra budou oddělena, označena kódem a skladována při -20 °C až do testování. Séra budou ošetřena cholerovým filtrátem enzymu ničícímu receptory k odstranění nespecifických inhibitorů a tureckými červenými krvinkami k odstranění nespecifických aglutininů. Ošetřená séra budou testována HI testem proti třem antigenům obsaženým ve vakcíně: A/California (CAL), A/Wisconsin a B/Malajsie. Pracovní ředění (testovací dávka) každého antigenu obsahovalo čtyři jednotky hemaglutininu ve 25 ul antigenu. Testované dávky budou zředěny fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem (PBS) a přidány k sériovému ředění antiséra. Titr inhibice hemaglutininu bude stanoven jako nejvyšší ředění séra, které zcela inhibuje hemaglutinaci červených krvinek.

Titr antiséra nevykazujícího žádnou inhibici bude zaznamenán jako

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rheumatology Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Trpící fibromyalgií (kritéria ACR)

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na vakcínu proti chřipce
  • Alergie na vejce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibromyalgie paže
Očkovaní pacienti splňující kritéria ACR 1990 pro klasifikaci fibromyalgie.
Biologický: Vakcína proti chřipce s inaktivovaným split virionem
WHO doporučila vakcínu proti chřipce z roku 2011
Experimentální: Vřelé ovládání
Zdravé kontrolní skupiny, které jsou očkovány proti chřipce
Biologický: WHO doporučila v roce 2011 vakcínu proti chřipce
WHO doporučila v roce 2011 vakcínu proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů, kteří dosáhnou titru protilátek nad 1/40 proti každému z antigenů obsažených ve vakcíně
Časové okno: Šest týdnů
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Šest týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou (alergické reakce, bolest v místě vpichu, horečka atd.) bude zdokumentován.
Šest týdnů
Klinické změny po očkování
Časové okno: Šest týdnů
Klinické hodnocení pacientů s fibromyalgií bude provedeno při následném sledování, včetně stanovení počtu bodů a dokumentace stupnice závažnosti fibromyalgie.
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob N Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0332-11-TLV (Identifikátor registru: Tel Aviv Medical Center IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgický syndrom

Klinické studie na Vakcína proti chřipce s inaktivovaným split virionem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit