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섬유근육통 환자의 인플루엔자 예방접종

2011년 11월 1일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

섬유근육통은 압통과 피로를 동반한 만성 광범위 통증을 특징으로 하는 임상 증후군입니다. 중추 감작은 섬유 근육통의 주요 병인 특징으로 간주됩니다. 섬유근육통의 병인은 완전히 이해되지 않았지만 일반적으로 적절한 유전적 배경과 감수성이 있는 개인이 다양한 유발 "유발인자"에 노출된 것 사이의 상호 작용으로 인해 발생하는 것으로 간주됩니다. 여기에는 신체적 외상, 감염, 스트레스 등이 포함됩니다.

섬유근육통을 유발하거나 악화시키는 예방접종의 가능한 역할은 이전에 제기되었습니다. 따라서 섬유근육통과 상당한 임상적 중첩이 있는 개체인 걸프전 증후군은 다중 백신 접종에 대한 노출과 가능한 연관성이 있는 것으로 간주되었습니다. 보다 최근에는 백신 접종 관련 보조제가 피로, 인지 장애 및 관절통(소위 ASIA 증후군)과 같은 증상을 특징으로 하는 다중 시스템 장애를 유발할 수 있다는 가능성에 관한 이론이 발전했습니다.

연구자들은 이전에 류마티스 관절염 환자에서 인플루엔자 백신 접종의 안전성과 효능을 확립했습니다.

이러한 배경을 고려할 때 섬유근육통을 앓고 있는 환자에서 백신 접종의 효능과 안전성을 모두 확인하는 것은 임상적으로 상당히 중요합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

50명의 섬유근육통 환자와 30명의 건강하고 연령이 일치하는 대조군이 연구에 참여할 것입니다.

섬유근육통의 분류는 1990 ACR 기준을 적용하여 수행한다.

정보에 입각한 동의서에 서명한 후 모든 피험자는 올가을 WHO에서 권장하는 비활성화 분할 비리온 백신을 접종받게 됩니다.

환자는 0주 및 6주 후에 평가됩니다. 임상 평가는 Fibromyalgia Impact Questionnaire 및 2010 Fibromyalgia Severity Scale을 기반으로 합니다.

ESR 및 CRP 혈액은 백신 접종 당일과 6주 후에 수집됩니다.

백신의 면역원성은 혈구응집 억제(HI) 시험에 의해 시험될 것이다.

인플루엔자 바이러스에는 두 가지 중요한 표면 당단백질인 헤마글루티닌(HA)과 뉴라미니다아제(NA)가 있습니다. 인플루엔자 바이러스의 항원 분류 및 아형 분류는 이 두 가지 당단백질을 기반으로 합니다. HA는 특정 종의 적혈구에서도 발견되는 세포 표면 수용체에 결합하여 바이러스 세포 진입에 중요한 역할을 합니다. 적혈구에 결합하면 혈구응집이 일어나며, 이는 튜브 또는 마이크로타이터 웰의 바닥에서 응집된 적혈구의 융단으로 관찰될 수 있습니다. HI 테스트에서 바이러스 혈구응집소에 대한 항체는 바이러스가 혈액 세포에 결합하는 것을 차단하여 혈구응집 반응을 억제합니다.

예방접종 전후 HI 항체는 표준 WHO 절차 16에 따라 HI 테스트를 사용하여 이스라엘 보건부의 중앙 바이러스 연구소에서 테스트되었습니다. 혈청은 분리되어 코드 라벨이 붙고 테스트될 때까지 -20°C에서 보관됩니다. 혈청은 비특이적 억제제를 제거하기 위해 수용체 파괴 효소 콜레라 여액으로 처리되고 비특이적 응집소를 제거하기 위해 칠면조 적혈구로 처리됩니다. 처리된 혈청은 백신에 포함된 세 가지 항원인 A/California(CAL), A/Wisconsin 및 B/Malaysia에 대해 HI 테스트로 테스트됩니다. 각 항원의 작업 희석액(시험 용량)에는 항원 25µl에 4개의 헤마글루티닌 단위가 포함되어 있습니다. 시험 용량은 인산염 완충 식염수(PBS)로 희석하고 항혈청의 연속 희석액에 추가합니다. 적혈구 응집소 억제 역가는 적혈구의 적혈구 응집을 완전히 억제하는 혈청의 최고 희석액으로 결정됩니다.

억제를 나타내지 않는 항혈청의 역가는 다음과 같이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Rheumatology Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
  • 섬유근육통을 앓고 있는 환자(ACR 기준)

제외 기준:

  • 인플루엔자 백신에 대한 알려진 알레르기
  • 계란 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 섬유 근육통 팔
ACR 1990 섬유근육통 분류기준에 부합하는 자로서 예방접종을 받은 자.
생물학적: 비활성화 분할 비리온 인플루엔자 백신
WHO 권장 2011 인플루엔자 백신
실험적: 건강한 컨트롤
인플루엔자 예방 접종을 받는 건강한 대조군
생물학적: WHO 권장 2011 인플루엔자 백신
WHO 권장 2011 인플루엔자 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
백신에 포함된 각 항원에 대해 1/40 이상의 항체 역가를 달성한 환자의 비율
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 6주
백신 관련 부작용(알레르기 반응, 주사 부위 통증, 발열 등)의 발생이 문서화됩니다.
6주
백신 접종 후 임상적 변화
기간: 6주
Fibromyalgia 환자의 임상 평가는 압통점 수 및 Fibromyalgia 중증도 척도의 문서화를 포함하여 후속 조치로 수행됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jacob N Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0332-11-TLV (레지스트리 식별자: Tel Aviv Medical Center IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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