- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01465477
Вакцинация против гриппа у пациентов с фибромиалгией
Вакцинация против гриппа у пациентов, страдающих фибромиалгией
Фибромиалгия представляет собой клинический синдром, характеризующийся наличием хронической распространенной боли, сопровождающейся болезненностью и утомляемостью. Центральная сенсибилизация считается основным патогенетическим признаком фибромиалгии. Хотя этиология фибромиалгии изучена не полностью, обычно считается, что она является результатом взаимодействия между соответствующим генетическим фоном и воздействием на восприимчивого человека различных провоцирующих «триггеров». К ним относятся, среди прочего, физические травмы, инфекции, стресс и т. д.
Ранее поднималась возможная роль вакцинации в возникновении или обострении фибромиалгии. Таким образом, считается, что синдром войны в Персидском заливе, клиническое состояние которого во многом совпадает с фибромиалгией, может быть связан с многочисленными вакцинациями. Совсем недавно была выдвинута теория относительно возможности того, что связанные с вакцинацией адъюванты могут индуцировать мультисистемное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как утомляемость, когнитивные нарушения и артралгия (так называемый синдром ASIA).
Ранее исследователи установили безопасность и эффективность вакцинации против гриппа у пациентов с ревматоидным артритом.
В связи с этим очень важно с клинической точки зрения установить как эффективность, так и безопасность вакцинации у пациентов, страдающих фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании примут участие 50 пациентов с фибромиалгией и 30 здоровых людей того же возраста.
Классификация фибромиалгии будет проводиться с применением критериев ACR 1990 года.
После подписания информированного согласия все субъекты будут вакцинированы инактивированной сплит-вирионной вакциной, рекомендованной ВОЗ этой осенью.
Пациенты будут оцениваться через 0 недель и через 6 недель. Клиническая оценка будет основываться на вопроснике воздействия фибромиалгии и шкале тяжести фибромиалгии 2010 года.
СОЭ и СРБ Кровь берут в день вакцинации и через 6 недель.
Иммуногенность вакцины будет проверена с помощью реакции ингибирования гемагглютинации (HI).
Вирус гриппа имеет два важных поверхностных гликопротеина: гемагглютинин (HA) и нейраминидазу (NA). Антигенная классификация и субтипирование вирусов гриппа основаны на этих двух гликопротеинах. ГК играет ключевую роль во проникновении вируса в клетку, связываясь с рецепторами клеточной поверхности, которые также обнаруживаются на эритроцитах некоторых видов. Связывание с эритроцитами приводит к гемагглютинации, которую можно наблюдать в виде ковра из агглютинированных эритроцитов на дне пробирки или лунки микротитрационного аппарата. В тесте HI антитела, направленные против вирусных гемагглютининов, блокируют связывание вируса с клетками крови и, таким образом, ингибируют реакцию гемагглютинации.
Антитела к HI до и после иммунизации были протестированы в Центральной вирусологической лаборатории Министерства здравоохранения Израиля с использованием теста HI в соответствии со стандартной процедурой ВОЗ 16. Сыворотку отделяют, маркируют кодом и хранят при температуре -20°C до тестирования. Сыворотки будут обработаны фильтратом холерного фермента, разрушающего рецепторы, для удаления неспецифических ингибиторов и эритроцитами индейки для удаления неспецифических агглютининов. Обработанные сыворотки будут протестированы с помощью теста HI против трех антигенов, включенных в вакцину: A/Калифорния (CAL), A/Висконсин и B/Малайзия. Рабочее разведение (тестовая доза) каждого антигена содержало четыре гемагглютинина в 25 мкл антигена. Тестовые дозы будут разведены в фосфатно-солевом буфере (PBS) и добавлены к серийным разведениям антисыворотки. Титр ингибирования гемагглютинации будет определяться как максимальное разведение сыворотки, которое полностью ингибирует гемагглютинацию эритроцитов.
Титр антисыворотки, не демонстрирующий никакого ингибирования, будет записан как
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Rheumatology Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Возможность подписать информированное согласие
- Страдает фибромиалгией (критерии ACR)
Критерий исключения:
- Известная аллергия на вакцину против гриппа
- Аллергия на яйца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука с фибромиалгией
Пациенты, соответствующие критериям классификации фибромиалгии ACR 1990, получающие вакцинацию.
|
ВОЗ рекомендовала вакцину против гриппа 2011 г.
|
|
Экспериментальный: Хити контролирует
Здоровые контроли, получающие вакцинацию против гриппа
|
ВОЗ рекомендовала вакцину против гриппа 2011 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля больных, достигших титра антител выше 1/40, против каждого из антигенов, входящих в состав вакцины
Временное ограничение: Шесть недель
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Шесть недель
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с вакциной (аллергические реакции, боль в месте инъекции, лихорадка и т. д.), будет задокументировано.
|
Шесть недель
|
|
Клинические изменения после вакцинации
Временное ограничение: Шесть недель
|
Клиническая оценка пациентов с фибромиалгией будет проводиться при последующем наблюдении, включая подсчет болезненных точек и документирование шкалы тяжести фибромиалгии.
|
Шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob N Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elkayam O, Amir S, Mendelson E, Schwaber M, Grotto I, Wollman J, Arad U, Brill A, Paran D, Levartovsky D, Wigler I, Caspi D, Mandelboim M. Efficacy and safety of vaccination against pandemic 2009 influenza A (H1N1) virus among patients with rheumatic diseases. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jul;63(7):1062-7. doi: 10.1002/acr.20465.
- Ablin JN, Shoenfeld Y, Buskila D. Fibromyalgia, infection and vaccination: two more parts in the etiological puzzle. J Autoimmun. 2006 Nov;27(3):145-52. doi: 10.1016/j.jaut.2006.09.004. Epub 2006 Oct 30.
- Meroni PL. Autoimmune or auto-inflammatory syndrome induced by adjuvants (ASIA): old truths and a new syndrome? J Autoimmun. 2011 Feb;36(1):1-3. doi: 10.1016/j.jaut.2010.10.004. Epub 2010 Nov 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Ортомиксовирусные инфекции
- Фибромиалгия
- Грипп, Человек
- Миофасциальные болевые синдромы
Другие идентификационные номера исследования
- 0332-11-TLV (Идентификатор реестра: Tel Aviv Medical Center IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром фибромиалгии
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль