Fibromyalgiás betegek influenza elleni védőoltása
Fibromyalgiában szenvedő betegek influenza elleni védőoltása
A fibromyalgia egy klinikai szindróma, amelyet krónikus, kiterjedt fájdalom jelenléte jellemez, érzékenységgel és fáradtsággal. A központi szenzibilizációt a fibromyalgia egyik fő patogenetikai jellemzőjének tekintik. Bár a fibromyalgia etiológiája nem teljesen ismert, általában úgy vélik, hogy a megfelelő genetikai háttér és az arra érzékeny egyén különböző provokáló „kiváltó okoknak” való kitettsége közötti kölcsönhatás eredménye. Ezek közé tartozik többek között a fizikai trauma, fertőzés, stressz stb.
Korábban felvetődött a vakcináció lehetséges szerepe a fibromyalgia előidézésében vagy súlyosbításában. Így az Öbölháború-szindrómát, amely klinikailag jelentős átfedésben van a fibromyalgiával, úgy ítélték meg, hogy lehetséges kapcsolata lehet a többszörös védőoltásnak való kitettséggel. Újabban egy elméletet fejlesztettek ki annak lehetőségére vonatkozóan, hogy a vakcinázással összefüggő adjuvánsok olyan többrendszerű rendellenességet válthatnak ki, amelyet olyan tünetek jellemeznek, mint a fáradtság, a kognitív károsodás és az ízületi fájdalom (az úgynevezett ASIA-szindróma).
A kutatók korábban megállapították az influenza elleni védőoltás biztonságosságát és hatásosságát rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Ennek fényében jelentős klinikai jelentőséggel bír a vakcinázás hatékonyságának és biztonságosságának megállapítása fibromyalgiában szenvedő betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ötven fibromyalgiában szenvedő beteg és 30 egészséges, életkornak megfelelő kontroll vesz részt a vizsgálatban.
A fibromyalgia osztályozása az 1990-es ACR kritériumok alkalmazásával történik.
A beleegyező nyilatkozat aláírása után minden alany beoltásra kerül a WHO által idén ősszel javasolt, inaktivált split virion vakcinával.
A betegeket a 0. és a 6. héttel később értékelik. A klinikai értékelés a Fibromyalgia Impact Questionnaire és a 2010-es Fibromyalgia Súlyossági Skála alapján történik.
Az ESR és a CRP vért az oltás napján és 6 héttel később veszik le.
A vakcina immunogenitását hemagglutinációs gátlási (HI) teszttel vizsgálják.
Az influenzavírusnak két fontos felszíni glikoproteinje van: a hemagglutinin (HA) és a neuraminidáz (NA). Az influenzavírusok antigén osztályozása és altípusa ezen a két glikoproteinen alapul. A HA kulcsszerepet játszik a vírussejtekbe való bejutásban, mivel a sejtfelszíni receptorokhoz kötődik, amelyek bizonyos fajok vörösvérsejtjein is megtalálhatók. A vörösvértestekhez való kötődés hemagglutinációt eredményez, amely egy cső vagy mikrotiter üreg alján agglutinált vörösvértestek szőnyegeként figyelhető meg. A HI tesztben a vírusos hemagglutininek elleni antitest blokkolja a vírus kötődését a vérsejtekhez, így gátolja a hemagglutinációs reakciót.
Az immunizálás előtti és utáni HI antitesteket az izraeli Egészségügyi Minisztérium Központi Virológiai Laboratóriumában tesztelték a HI teszttel a WHO szabványos eljárása 16 szerint. A szérumokat szétválasztják, kódcímkével látják el, és a tesztelésig -20°C-on tárolják. A szérumokat receptorromboló enzim kolera szűrletével kezelik, hogy eltávolítsák a nem specifikus inhibitorokat, és pulyka vörösvértestekkel, hogy eltávolítsák a nem specifikus agglutinineket. A kezelt szérumokat HI-teszttel tesztelik a vakcinában található három antigén ellen: A/California (CAL), A/Wisconsin és B/Malaysia. Mindegyik antigén munkahígítása (tesztdózisa) négy hemagglutinin egységet tartalmazott 25 µl antigénben. A vizsgálati dózisokat foszfáttal pufferolt sóoldattal (PBS) hígítják, és hozzáadják az antiszérum sorozathígításához. A hemagglutinin gátlási titert a szérum azon legmagasabb hígításaként határozzák meg, amely teljes mértékben gátolja a vörösvértestek hemagglutinációját.
A gátlást nem mutató antiszérum titerét a következőképpen rögzítjük
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rheumatology Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Képes a tájékozott beleegyezést aláírni
- Fibromialgiában szenved (ACR kritériumok)
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia az influenza elleni vakcinára
- Allergia a tojásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fibromyalgia kar
A védőoltásban részesülő betegek, akik megfelelnek az ACR 1990 kritériumainak a fibromyalgia besorolására.
|
A WHO 2011-es influenza elleni védőoltást javasolt
|
|
Kísérleti: Heathy vezérlők
Egészséges kontrollok, akik influenza elleni védőoltást kapnak
|
A WHO 2011-es influenza elleni védőoltást javasolt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 1/40 feletti antitesttitert érnek el a vakcinában lévő egyes antigénekkel szemben
Időkeret: Hat hét
|
Hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Hat hét
|
A vakcinával kapcsolatos nemkívánatos események (allergiás reakciók, fájdalom az injekció beadásának helyén, láz stb.) előfordulását dokumentálni kell.
|
Hat hét
|
|
Klinikai változások az oltás után
Időkeret: Hat hét
|
A Fibromyalgiás betegek klinikai értékelését a nyomon követés során végzik el, beleértve a érzékeny pontok számát és a fibromyalgia súlyossági skála dokumentálását.
|
Hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob N Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Elkayam O, Amir S, Mendelson E, Schwaber M, Grotto I, Wollman J, Arad U, Brill A, Paran D, Levartovsky D, Wigler I, Caspi D, Mandelboim M. Efficacy and safety of vaccination against pandemic 2009 influenza A (H1N1) virus among patients with rheumatic diseases. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jul;63(7):1062-7. doi: 10.1002/acr.20465.
- Ablin JN, Shoenfeld Y, Buskila D. Fibromyalgia, infection and vaccination: two more parts in the etiological puzzle. J Autoimmun. 2006 Nov;27(3):145-52. doi: 10.1016/j.jaut.2006.09.004. Epub 2006 Oct 30.
- Meroni PL. Autoimmune or auto-inflammatory syndrome induced by adjuvants (ASIA): old truths and a new syndrome? J Autoimmun. 2011 Feb;36(1):1-3. doi: 10.1016/j.jaut.2010.10.004. Epub 2010 Nov 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0332-11-TLV (Registry Identifier: Tel Aviv Medical Center IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .