Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccination hos fibromyalgipatienter

1. november 2011 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Influenzavaccination hos patienter, der lider af fibromyalgi

Fibromyalgi er et klinisk syndrom karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​kronisk udbredt smerte ledsaget af ømhed og træthed. Central sensibilisering anses for at være et væsentligt patogenetisk træk ved fibromyalgi. Mens ætiologien af ​​fibromyalgi er ufuldstændig forstået, anses den generelt for at være resultatet af interaktionen mellem en passende genetisk baggrund og eksponeringen af ​​et modtageligt individ for forskellige inciterende "triggere". Disse har blandt andet omfattet fysiske traumer, infektioner, stress osv.

Vaccinationens mulige rolle i at forårsage eller forværre fibromyalgi er tidligere blevet rejst. Golfkrigssyndromet, en enhed med betydelig klinisk overlapning med fibromyalgi, er således blevet anset for at have en mulig forbindelse med eksponering for flere vaccinationer. For nylig er der blevet fremført en teori om muligheden for, at vaccinationsrelaterede adjuvanser kan fremkalde en multisystemlidelse karakteriseret ved symptomer som træthed, kognitiv svækkelse og artralgi (det såkaldte ASIA-syndrom).

Efterforskerne har tidligere fastslået sikkerheden og effektiviteten af ​​influenzavaccination hos patienter med reumatoid arthritis.

I lyset af denne baggrund er det af betydelig klinisk betydning at fastslå både effektiviteten og sikkerheden af ​​vaccination hos patienter, der lider af fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 patienter med fibromyalgi og 30 raske, aldersmatchede kontroller vil deltage i undersøgelsen.

Klassificeringen af ​​fibromyalgi vil blive udført ved at anvende 1990 ACR-kriterierne.

Efter at have underskrevet informeret samtykke vil alle forsøgspersoner blive vaccineret med den inaktiverede split virion-vaccine, anbefalet af WHO i efteråret.

Patienterne vil blive evalueret i uge 0 og 6 uger senere. Klinisk evaluering vil være baseret på Fibromyalgi Impact Questionnaire og 2010 Fibromyalgia Severity Scale.

ESR og CRP Blod vil blive indsamlet på vaccinationsdagen og 6 uger senere.

Vaccinens immunogenicitet vil blive testet ved hæmagglutinationshæmningstest (HI).

Influenzavirus har to vigtige overfladeglykoproteiner: hæmagglutinin (HA) og neuraminidase (NA). Antigen klassificering og subtypebestemmelse af influenzavirus er baseret på disse to glykoproteiner. HA spiller en nøglerolle i viruscelleindtrængning ved at binde sig til celleoverfladereceptorer, som også findes på røde blodlegemer af visse arter. Binding til røde blodlegemer resulterer i hæmagglutination, som kan ses som et tæppe af agglutinerede røde blodlegemer i bunden af ​​et rør eller en mikrotiterbrønd. I HI-testen blokerer antistof rettet mod de virale hæmagglutininer virusets binding til blodcellerne og hæmmer dermed hæmagglutinationsreaktionen.

HI-antistofferne før og efter immunisering blev testet på det israelske sundhedsministeriums centrale virologiske laboratorium ved hjælp af HI-testen i henhold til en standard WHO-procedure 16. Sera vil blive adskilt, kodemærket og opbevaret ved -20°C indtil test. Sera vil blive behandlet med receptorødelæggende enzymkolerafiltrat for at fjerne uspecifikke inhibitorer og med røde blodlegemer fra Tyrkiet for at fjerne uspecifikke agglutininer. De behandlede sera vil blive testet ved HI-test mod de tre antigener, der er inkluderet i vaccinen: A/California (CAL), A/Wisconsin og B/Malaysia. Arbejdsfortyndingen (testdosis) af hvert antigen indeholdt fire hæmagglutinin-enheder i 25 µl antigen. Testdoser vil blive fortyndet i fosfatbufret saltvand (PBS) og tilsat seriefortynding af antiserum. Hæmagglutinin-hæmningstiteren vil blive bestemt som den højeste fortynding af serum, der fuldstændigt hæmmer hæmagglutination af røde blodlegemer.

Titeren af ​​et antiserum, der ikke viser nogen hæmning, vil blive registreret som

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rheumatology Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • I stand til at underskrive et informeret samtykke
  • Lider af fibromyalgi (ACR-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for influenzavaccine
  • Allergi over for æg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibromyalgi arm
Patienter, der opfylder ACR 1990-kriterier for klassificering af fibromyalgi, som modtager vaccinationen.
Biologisk: Inaktiveret split virion influenzavaccine
WHO anbefalede 2011 influenzavaccine
Eksperimentel: Sunde kontroller
Sunde kontroller, der modtager influenzavaccination
Biologisk: WHO anbefalede 2011 influenzavaccine
WHO anbefalede 2011 influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienter, der opnår en titer af antistoffer over 1/40 mod hvert af de antigener, der er inkluderet i vaccinen
Tidsramme: Seks uger
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Seks uger
Forekomsten af ​​vaccinerelaterede bivirkninger (allergiske reaktioner, smerter på injektionsstedet, feber osv.) vil blive dokumenteret.
Seks uger
Kliniske ændringer efter vaccination
Tidsramme: Seks uger
Klinisk evaluering af fibromyalgipatienter vil blive udført ved opfølgning, herunder en optælling af ømhed og dokumentation af fibromyalgiens sværhedsgrad.
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob N Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0332-11-TLV (Registry Identifier: Tel Aviv Medical Center IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromyalgi syndrom

Kliniske forsøg med Inaktiveret split virion influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner