Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie przeciw grypie pacjentów z fibromialgią

1 listopada 2011 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Szczepienie przeciw grypie pacjentów cierpiących na fibromialgię

Fibromialgia to zespół kliniczny charakteryzujący się występowaniem przewlekłego, uogólnionego bólu, któremu towarzyszy tkliwość i zmęczenie. Uczulenie ośrodkowe jest uważane za główną cechę patogenetyczną fibromialgii. Chociaż etiologia fibromialgii nie jest w pełni poznana, ogólnie uważa się, że wynika ona z interakcji między odpowiednim podłożem genetycznym a narażeniem podatnej osoby na różne prowokujące „czynniki wyzwalające”. Obejmowały one między innymi uraz fizyczny, infekcję, stres itp.

Możliwa rola szczepień w wywoływaniu lub zaostrzaniu fibromialgii była już wcześniej omawiana. Tak więc uważa się, że zespół wojny w zatoce, jednostka, która w znacznym stopniu pokrywa się klinicznie z fibromialgią, ma możliwy związek z narażeniem na wielokrotne szczepienia. Niedawno wysunięto teorię dotyczącą możliwości, że adiuwanty związane ze szczepieniami mogą wywoływać zaburzenie wieloukładowe charakteryzujące się objawami takimi jak zmęczenie, upośledzenie funkcji poznawczych i ból stawów (tak zwany zespół ASIA).

Badacze ustalili wcześniej bezpieczeństwo i skuteczność szczepienia przeciwko grypie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

W związku z tym, istotne znaczenie kliniczne ma ustalenie zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa szczepień u pacjentów cierpiących na fibromialgię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 50 pacjentów z fibromialgią i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku.

Klasyfikacja fibromialgii zostanie przeprowadzona przy zastosowaniu kryteriów ACR z 1990 roku.

Po podpisaniu świadomej zgody wszyscy uczestnicy zostaną zaszczepieni zalecaną jesienią tego roku przez WHO szczepionką z inaktywowanym rozszczepionym wirionem.

Pacjenci będą oceniani w tygodniach 0 i 6 tygodni później. Ocena kliniczna będzie oparta na Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii i Skali Nasilenia Fibromialgii 2010.

OB i CRP Krew zostanie pobrana w dniu szczepienia i 6 tygodni później.

Immunogenność szczepionki zostanie zbadana za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI).

Wirus grypy ma dwie ważne glikoproteiny powierzchniowe: hemaglutyninę (HA) i neuraminidazę (NA). Klasyfikacja antygenowa i podtypy wirusów grypy opierają się na tych dwóch glikoproteinach. HA odgrywa kluczową rolę we wnikaniu wirusa do komórki poprzez wiązanie się z receptorami na powierzchni komórki, które znajdują się również na krwinkach czerwonych niektórych gatunków. Wiązanie z krwinkami czerwonymi powoduje hemaglutynację, którą można zaobserwować jako dywan zlepionych krwinek czerwonych na dnie probówki lub studzienki do mikromiareczkowania. W teście HI przeciwciała skierowane przeciwko hemaglutyninom wirusowym blokują wiązanie się wirusa z komórkami krwi, a tym samym hamują reakcję hemaglutynacji.

Przeciwciała HI przed i po immunizacji były badane w Centralnym Laboratorium Wirusologicznym izraelskiego Ministerstwa Zdrowia przy użyciu testu HI zgodnie ze standardową procedurą WHO 16. Surowice zostaną oddzielone, oznakowane kodem i przechowywane w temperaturze -20°C do czasu przetestowania. Surowice zostaną poddane działaniu filtratu z enzymu cholery niszczącego receptory w celu usunięcia nieswoistych inhibitorów oraz krwinek czerwonych indyków w celu usunięcia nieswoistych aglutynin. Potraktowane surowice zostaną przetestowane testem HI na trzy antygeny zawarte w szczepionce: A/California (CAL), A/Wisconsin i B/Malaysia. Rozcieńczenie robocze (dawka testowa) każdego antygenu zawierało cztery jednostki hemaglutyniny w 25 ul antygenu. Dawki testowe zostaną rozcieńczone w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) i dodane do seryjnego rozcieńczenia surowicy odpornościowej. Miano hamowania hemaglutyniny zostanie określone jako największe rozcieńczenie surowicy, które całkowicie hamuje hemaglutynację krwinek czerwonych.

Miano surowicy odpornościowej niewykazującej żadnego hamowania zostanie zapisane jako

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rheumatology Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Cierpi na fibromialgię (kryteria ACR)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na szczepionkę przeciw grypie
  • Alergia na jajka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fibromialgia ramienia
Pacjenci spełniający kryteria ACR 1990 do klasyfikacji fibromialgii, otrzymujący szczepienie.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem
WHO zaleciła szczepionkę przeciw grypie 2011
Eksperymentalny: Sterowanie Heathy
Zdrowe kontrole otrzymujące szczepienie przeciwko grypie
Biologiczny: WHO zaleciła szczepionkę przeciw grypie 2011
WHO zaleciła szczepionkę przeciw grypie 2011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli miano przeciwciał powyżej 1/40, przeciwko każdemu z antygenów zawartych w szczepionce
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką (reakcje alergiczne, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka itp.) zostanie udokumentowane.
Sześć tygodni
Zmiany kliniczne po szczepieniu
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Ocena kliniczna pacjentów z fibromialgią zostanie przeprowadzona podczas wizyty kontrolnej, w tym liczba punktów tkliwych i dokumentacja skali nasilenia fibromialgii.
Sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob N Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0332-11-TLV (Identyfikator rejestru: Tel Aviv Medical Center IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół fibromialgii

Badania kliniczne na Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj