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Vacinação contra influenza em pacientes com fibromialgia

1 de novembro de 2011 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

A fibromialgia é uma síndrome clínica caracterizada pela presença de dor crônica generalizada acompanhada de sensibilidade e fadiga. A sensibilização central é considerada uma das principais características patogenéticas da fibromialgia. Embora a etiologia da fibromialgia seja incompletamente compreendida, geralmente é considerada o resultado da interação entre um fundo genético apropriado e a exposição de um indivíduo suscetível a vários "gatilhos" incitantes. Estes incluíram, entre outros, trauma físico, infecção, estresse, etc.

O possível papel da vacinação em causar ou exacerbar a fibromialgia foi previamente levantado. Assim, a síndrome da Guerra do Golfo, uma entidade com considerável sobreposição clínica com a fibromialgia, tem sido considerada como tendo uma possível ligação com a exposição a múltiplas vacinações. Mais recentemente, uma teoria foi avançada sobre a possibilidade de que os adjuvantes relacionados à vacinação possam induzir um distúrbio multissistêmico caracterizado por sintomas como fadiga, comprometimento cognitivo e artralgia (a chamada síndrome ASIA).

Os investigadores estabeleceram previamente a segurança e eficácia da vacinação contra influenza em pacientes com artrite reumatoide.

Em vista desse contexto, é de considerável importância clínica verificar a eficácia e a segurança da vacinação em pacientes que sofrem de fibromialgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cinquenta pacientes com fibromialgia e 30 controles saudáveis ​​pareados por idade participarão do estudo.

A classificação da fibromialgia será realizada pela aplicação dos critérios do ACR de 1990.

Depois de assinar o consentimento informado, todos os indivíduos serão vacinados com a vacina de vírion dividido inativado, recomendada pela OMS neste outono.

Os pacientes serão avaliados nas semanas 0 e 6 semanas depois. A avaliação clínica será baseada no Questionário de Impacto da Fibromialgia e na Escala de Gravidade da Fibromialgia de 2010.

VHS e PCR O sangue será coletado no dia da vacinação e 6 semanas depois.

A imunogenicidade da vacina será testada pelo teste de inibição da Hemaglutinação (HI).

O vírus influenza possui duas importantes glicoproteínas de superfície: a hemaglutinina (HA) e a neuraminidase (NA). A classificação antigênica e a subtipagem dos vírus influenza são baseadas nessas duas glicoproteínas. O HA desempenha um papel fundamental na entrada das células do vírus, ligando-se aos receptores da superfície celular, que também são encontrados nos glóbulos vermelhos de certas espécies. A ligação aos glóbulos vermelhos resulta em hemaglutinação, que pode ser observada como um tapete de glóbulos vermelhos aglutinados no fundo de um tubo ou poço de microtitulação. No teste HI, o anticorpo direcionado contra as hemaglutininas virais bloqueia a ligação do vírus às células sanguíneas e, portanto, inibe a reação de hemaglutinação.

Os anticorpos HI pré e pós-imunização foram testados no Laboratório Central de Virologia do Ministério da Saúde de Israel usando o teste HI de acordo com um procedimento padrão da OMS 16. Os soros serão separados, rotulados com código e armazenados a -20°C até serem testados. Os soros serão tratados com filtrado da enzima destruidora de receptores da cólera para remover inibidores não específicos e com glóbulos vermelhos da Turquia para remover aglutininas não específicas. Os soros tratados serão testados pelo teste HI contra os três antígenos incluídos na vacina: A/Califórnia (CAL), A/Wisconsin e B/Malásia. A diluição de trabalho (dose teste) de cada antígeno continha quatro unidades de hemaglutinina em 25 µl de antígeno. As doses de teste serão diluídas em solução salina tamponada com fosfato (PBS) e adicionadas à diluição seriada do antissoro. O título de inibição da hemaglutinina será determinado como a maior diluição de soro que inibe completamente a hemaglutinação das hemácias.

O título de um anti-soro que não apresente qualquer inibição será registrado como

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rheumatology Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos de idade
  • Capaz de assinar um consentimento informado
  • Sofrendo de fibromialgia (critérios ACR)

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida à vacina da gripe
  • alergia a ovos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de fibromialgia
Pacientes que preenchem os Critérios ACR 1990 para classificação de Fibromialgia, recebendo a vacinação.
Vacina contra a gripe recomendada pela OMS em 2011
Experimental: Controles calorosos
Controles saudáveis ​​recebendo vacinação contra influenza
Vacina contra influenza 2011 recomendada pela OMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de pacientes que atingem um título de anticorpos acima de 1/40, contra cada um dos antígenos incluídos na vacina
Prazo: Seis semanas
Seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Seis semanas
A ocorrência de eventos adversos relacionados à vacina (reações alérgicas, dor no local da injeção, febre, etc.) será documentada.
Seis semanas
Alterações clínicas pós-vacinação
Prazo: Seis semanas
A avaliação clínica dos pacientes com fibromialgia será realizada no acompanhamento, incluindo uma contagem de pontos dolorosos e documentação da escala de gravidade da fibromialgia.
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob N Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina contra influenza de vírion dividido inativado

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