- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01465477
Vacinação contra influenza em pacientes com fibromialgia
A fibromialgia é uma síndrome clínica caracterizada pela presença de dor crônica generalizada acompanhada de sensibilidade e fadiga. A sensibilização central é considerada uma das principais características patogenéticas da fibromialgia. Embora a etiologia da fibromialgia seja incompletamente compreendida, geralmente é considerada o resultado da interação entre um fundo genético apropriado e a exposição de um indivíduo suscetível a vários "gatilhos" incitantes. Estes incluíram, entre outros, trauma físico, infecção, estresse, etc.
O possível papel da vacinação em causar ou exacerbar a fibromialgia foi previamente levantado. Assim, a síndrome da Guerra do Golfo, uma entidade com considerável sobreposição clínica com a fibromialgia, tem sido considerada como tendo uma possível ligação com a exposição a múltiplas vacinações. Mais recentemente, uma teoria foi avançada sobre a possibilidade de que os adjuvantes relacionados à vacinação possam induzir um distúrbio multissistêmico caracterizado por sintomas como fadiga, comprometimento cognitivo e artralgia (a chamada síndrome ASIA).
Os investigadores estabeleceram previamente a segurança e eficácia da vacinação contra influenza em pacientes com artrite reumatoide.
Em vista desse contexto, é de considerável importância clínica verificar a eficácia e a segurança da vacinação em pacientes que sofrem de fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cinquenta pacientes com fibromialgia e 30 controles saudáveis pareados por idade participarão do estudo.
A classificação da fibromialgia será realizada pela aplicação dos critérios do ACR de 1990.
Depois de assinar o consentimento informado, todos os indivíduos serão vacinados com a vacina de vírion dividido inativado, recomendada pela OMS neste outono.
Os pacientes serão avaliados nas semanas 0 e 6 semanas depois. A avaliação clínica será baseada no Questionário de Impacto da Fibromialgia e na Escala de Gravidade da Fibromialgia de 2010.
VHS e PCR O sangue será coletado no dia da vacinação e 6 semanas depois.
A imunogenicidade da vacina será testada pelo teste de inibição da Hemaglutinação (HI).
O vírus influenza possui duas importantes glicoproteínas de superfície: a hemaglutinina (HA) e a neuraminidase (NA). A classificação antigênica e a subtipagem dos vírus influenza são baseadas nessas duas glicoproteínas. O HA desempenha um papel fundamental na entrada das células do vírus, ligando-se aos receptores da superfície celular, que também são encontrados nos glóbulos vermelhos de certas espécies. A ligação aos glóbulos vermelhos resulta em hemaglutinação, que pode ser observada como um tapete de glóbulos vermelhos aglutinados no fundo de um tubo ou poço de microtitulação. No teste HI, o anticorpo direcionado contra as hemaglutininas virais bloqueia a ligação do vírus às células sanguíneas e, portanto, inibe a reação de hemaglutinação.
Os anticorpos HI pré e pós-imunização foram testados no Laboratório Central de Virologia do Ministério da Saúde de Israel usando o teste HI de acordo com um procedimento padrão da OMS 16. Os soros serão separados, rotulados com código e armazenados a -20°C até serem testados. Os soros serão tratados com filtrado da enzima destruidora de receptores da cólera para remover inibidores não específicos e com glóbulos vermelhos da Turquia para remover aglutininas não específicas. Os soros tratados serão testados pelo teste HI contra os três antígenos incluídos na vacina: A/Califórnia (CAL), A/Wisconsin e B/Malásia. A diluição de trabalho (dose teste) de cada antígeno continha quatro unidades de hemaglutinina em 25 µl de antígeno. As doses de teste serão diluídas em solução salina tamponada com fosfato (PBS) e adicionadas à diluição seriada do antissoro. O título de inibição da hemaglutinina será determinado como a maior diluição de soro que inibe completamente a hemaglutinação das hemácias.
O título de um anti-soro que não apresente qualquer inibição será registrado como
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rheumatology Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Capaz de assinar um consentimento informado
- Sofrendo de fibromialgia (critérios ACR)
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à vacina da gripe
- alergia a ovos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de fibromialgia
Pacientes que preenchem os Critérios ACR 1990 para classificação de Fibromialgia, recebendo a vacinação.
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Vacina contra a gripe recomendada pela OMS em 2011
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Experimental: Controles calorosos
Controles saudáveis recebendo vacinação contra influenza
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Vacina contra influenza 2011 recomendada pela OMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proporção de pacientes que atingem um título de anticorpos acima de 1/40, contra cada um dos antígenos incluídos na vacina
Prazo: Seis semanas
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Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Seis semanas
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A ocorrência de eventos adversos relacionados à vacina (reações alérgicas, dor no local da injeção, febre, etc.) será documentada.
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Seis semanas
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Alterações clínicas pós-vacinação
Prazo: Seis semanas
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A avaliação clínica dos pacientes com fibromialgia será realizada no acompanhamento, incluindo uma contagem de pontos dolorosos e documentação da escala de gravidade da fibromialgia.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob N Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elkayam O, Amir S, Mendelson E, Schwaber M, Grotto I, Wollman J, Arad U, Brill A, Paran D, Levartovsky D, Wigler I, Caspi D, Mandelboim M. Efficacy and safety of vaccination against pandemic 2009 influenza A (H1N1) virus among patients with rheumatic diseases. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jul;63(7):1062-7. doi: 10.1002/acr.20465.
- Ablin JN, Shoenfeld Y, Buskila D. Fibromyalgia, infection and vaccination: two more parts in the etiological puzzle. J Autoimmun. 2006 Nov;27(3):145-52. doi: 10.1016/j.jaut.2006.09.004. Epub 2006 Oct 30.
- Meroni PL. Autoimmune or auto-inflammatory syndrome induced by adjuvants (ASIA): old truths and a new syndrome? J Autoimmun. 2011 Feb;36(1):1-3. doi: 10.1016/j.jaut.2010.10.004. Epub 2010 Nov 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Fibromialgia
- Gripe Humana
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
Outros números de identificação do estudo
- 0332-11-TLV (Identificador de registro: Tel Aviv Medical Center IRB)
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoGripe | Infecções por OrthomyxoviridaeBélgica, Alemanha, Suíça
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Dalhousie UniversityGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreConcluídoGripe sazonalCanadá
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoEstudo da Resposta Imunológica em Adultos e Idosos Vacinados com Vacinas Inativadas contra InfluenzaGripe | Infecção por Mixovírus | Infecções por OrtomixovírusFrança
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Sinovac Biotech Co., LtdPontificia Universidad Catolica de Chile; Sinovac Biotech Co., LtdConcluídoGripe sazonalFilipinas, Chile
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Shanghai Institute Of Biological ProductsConcluído