Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influenzavaccinatie bij fibromyalgiepatiënten

1 november 2011 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Influenzavaccinatie bij patiënten die lijden aan fibromyalgie

Fibromyalgie is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van chronische wijdverspreide pijn die gepaard gaat met gevoeligheid en vermoeidheid. Centrale sensitisatie wordt beschouwd als een belangrijk pathogenetisch kenmerk van fibromyalgie. Hoewel de etiologie van fibromyalgie onvolledig wordt begrepen, wordt algemeen aangenomen dat deze het gevolg is van de interactie tussen een geschikte genetische achtergrond en de blootstelling van een gevoelig individu aan verschillende opruiende "triggers". Deze omvatten onder andere fysiek trauma, infectie, stress enz.

De mogelijke rol van vaccinatie bij het veroorzaken of verergeren van fibromyalgie is eerder aan de orde gesteld. Zo wordt aangenomen dat het golfoorlogsyndroom, een entiteit met aanzienlijke klinische overlap met fibromyalgie, mogelijk verband houdt met de blootstelling aan meerdere vaccinaties. Meer recentelijk is er een theorie naar voren gebracht met betrekking tot de mogelijkheid dat aan vaccinatie gerelateerde adjuvantia een multisysteemaandoening kunnen veroorzaken die wordt gekenmerkt door symptomen zoals vermoeidheid, cognitieve stoornissen en artralgie (het zogenaamde ASIA-syndroom).

De onderzoekers hebben eerder de veiligheid en werkzaamheid van griepvaccinatie bij patiënten met reumatoïde artritis vastgesteld.

Gezien deze achtergrond is het van aanzienlijk klinisch belang om zowel de werkzaamheid als de veiligheid van vaccinatie vast te stellen bij patiënten die lijden aan fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig patiënten met fibromyalgie en 30 gezonde controles van dezelfde leeftijd zullen deelnemen aan het onderzoek.

De classificatie van fibromyalgie zal worden uitgevoerd door toepassing van de ACR-criteria van 1990.

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen alle proefpersonen worden gevaccineerd met het geïnactiveerde gesplitste virionvaccin, aanbevolen door de WHO dit najaar.

Patiënten worden geëvalueerd in week 0 en 6 weken later. Klinische evaluatie zal gebaseerd zijn op de Fibromyalgia Impact Questionnaire en de 2010 Fibromyalgia Severity Scale.

ESR en CRP Bloed wordt afgenomen op de dag van vaccinatie en 6 weken later.

De immunogeniciteit van het vaccin zal worden getest door middel van een hemagglutinatie-inhibitie (HI)-test.

Influenzavirus heeft twee belangrijke oppervlakteglycoproteïnen: het hemagglutinine (HA) en het neuraminidase (NA). Antigene classificatie en subtypering van influenzavirussen is gebaseerd op deze twee glycoproteïnen. HA speelt een sleutelrol bij het binnendringen van virussen door zich te binden aan receptoren op het celoppervlak, die ook worden aangetroffen op rode bloedcellen van bepaalde soorten. Binding aan rode bloedcellen resulteert in hemagglutinatie, die kan worden waargenomen als een tapijt van geagglutineerde rode bloedcellen op de bodem van een buisje of microtiterholte. Bij de HI-test blokkeren antilichamen gericht tegen de virale hemagglutininen de binding van het virus aan de bloedcellen en remmen zo de hemagglutinatiereactie.

De pre- en post-immunisatie HI-antilichamen werden getest in het Central Virology Laboratory van het Israëlische ministerie van Volksgezondheid met behulp van de HI-test volgens een standaard WHO-procedure 16. Sera worden gescheiden, voorzien van een codelabel en bewaard bij -20°C totdat ze worden getest. Sera zullen worden behandeld met receptorvernietigend enzym cholerafiltraat om niet-specifieke remmers te verwijderen, en met rode bloedcellen uit Turkije om niet-specifieke agglutinines te verwijderen. De behandelde sera zullen worden getest door middel van een HI-test tegen de drie antigenen die in het vaccin zijn opgenomen: A/California (CAL), A/Wisconsin en B/Malaysia. De werkverdunning (testdosis) van elk antigeen bevatte vier hemagglutinine-eenheden in 25 µl antigeen. Testdoses worden verdund in fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) en toegevoegd aan seriële verdunning van antiserum. De hemagglutinine-remmingstiter wordt bepaald als de hoogste serumverdunning die de hemagglutinatie van rode bloedcellen volledig remt.

De titer van een antiserum dat geen remming vertoont, wordt geregistreerd als

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Rheumatology Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Lijdend aan fibromyalgie (ACR-criteria)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor griepvaccin
  • Allergie voor eieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fibromyalgie arm
Patiënten die voldoen aan de ACR 1990-criteria voor classificatie van fibromyalgie, die de vaccinatie krijgen.
Biologisch: Geïnactiveerd gesplitst virion griepvaccin
De WHO heeft het griepvaccin uit 2011 aanbevolen
Experimenteel: Heet controles
Gezonde controles die griepvaccinatie krijgen
Biologisch: De WHO heeft het griepvaccin uit 2011 aanbevolen
De WHO heeft het griepvaccin uit 2011 aanbevolen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
deel van de patiënten dat een titer van antilichamen van meer dan 1/40 bereikt tegen elk van de antigenen die in het vaccin zijn opgenomen
Tijdsspanne: Zes weken
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Zes weken
Het optreden van vaccingerelateerde bijwerkingen (allergische reacties, pijn op de injectieplaats, koorts enz.) zal worden gedocumenteerd.
Zes weken
Klinische veranderingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Zes weken
Klinische evaluatie van fibromyalgiepatiënten zal worden uitgevoerd tijdens de follow-up, inclusief een telling van gevoelige punten en documentatie van de fibromyalgie-ernstschaal.
Zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob N Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0332-11-TLV (Register-ID: Tel Aviv Medical Center IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie Syndroom

Klinische onderzoeken op Geïnactiveerd gesplitst virion griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren