严重髋骨关节炎患者的自体软骨细胞关节内植入
2014年4月24日 更新者：Royan Institute
自体软骨细胞关节腔内植入对重度髋骨关节炎患者的副作用评价
髋骨关节炎是髋关节软骨的退化和软骨下骨和软组织内层的炎症。
患者有疼痛、僵硬、肿胀和行走困难。
有一些治疗方法可以帮助控制这些症状，例如减肥和镇痛药。
对于这些保守治疗失败的患者，手术是合适的治疗方法。
本临床研究的目的是评估自体培养的软骨细胞关节内注射的安全性，并获得其在严重髋骨关节炎患者中的临床结果。
研究概览
详细说明
在这项 I 期临床研究中，将招募 6 名患有严重髋骨关节炎的患者。
所有患者都将从膝关节软骨非承重区进行软骨活检。
将提取软骨细胞并培养 4 周。
然后患者将在透视引导下接受软骨细胞注射。
患者将在注射后 6 个月内按时间间隔进行评估。
考虑评估的参数是副作用、疼痛强度和关节物理功能以及软骨修复。
这些影响是通过视觉模拟量表、WOMAC、Harris 髋关节评分问卷和 MRI 测量的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Royan Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MRI诊断骨关节炎
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- HIV、HCV、HBV 检测呈阳性
- 活动性神经系统疾病
- 终末器官损伤
- 不受控制的内分泌失调。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：软骨细胞
接受关节内细胞注射的严重髋骨关节炎患者。
|
关节内注射软骨细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节肿胀
大体时间：2个月
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通过体格检查评价细胞注射后髋关节的肿胀。
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2个月
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|
关节功能退化
大体时间：2个月
|
与基线（注射前）相比，注射后2个月通过体格检查评估关节功能的恶化
|
2个月
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药丸
大体时间：1周
|
细胞注射后通过体格检查评估呼吸道过敏反应，如呼吸困难。
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1周
|
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皮疹
大体时间：1周
|
细胞注射后通过体格检查评估皮疹等皮肤过敏反应。
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度的量变
大体时间：2个月
|
细胞注射后 2 个月与基线（细胞移植前）相比，通过视觉模拟量表评估疼痛的定量变化
|
2个月
|
|
身体机能改善
大体时间：2个月
|
细胞注射后2个月与基线（细胞移植前）相比，通过WOMAC骨关节炎指数和Harris髋关节评分评估身体机能改善情况
|
2个月
|
|
软骨下骨水肿
大体时间：2个月
|
细胞移植后MRI评估软骨下骨水肿。
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2个月
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|
软骨厚度
大体时间：2个月
|
与基线（细胞注射前）相比，细胞注射后通过 MRI 评估软骨厚度
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohsen Emadeddin, MD、Scientist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月22日
首次发布 (估计)
2011年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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