Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impianto intra-articolare di condrociti autologhi in pazienti con grave artrosi dell'anca

24 aprile 2014 aggiornato da: Royan Institute

Valutazione degli effetti collaterali dell'impianto intra-articolare di condrociti autologhi in pazienti con grave artrosi dell'anca

L'artrosi dell'anca è la degenerazione della cartilagine dell'anca e l'infiammazione dell'osso subcondrale e dei rivestimenti dei tessuti molli. I pazienti hanno dolore, rigidità, gonfiore e difficoltà a camminare. Sono disponibili trattamenti per aiutare a gestire questi sintomi come perdita di peso e analgesici. La chirurgia è il trattamento appropriato nei pazienti che hanno fallito questi trattamenti conservativi. Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza dell'iniezione intra-articolare di condrociti in coltura autologa e ottenere i suoi risultati clinici in pazienti con grave artrosi dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico di fase I verranno reclutati 6 pazienti con grave artrosi dell'anca. Tutti i pazienti avranno una biopsia della cartilagine prelevata dalla zona non portante della cartilagine del ginocchio. I codrociti saranno estratti e coltivati ​​per 4 settimane. I pazienti riceveranno quindi l'iniezione di condrociti sotto la guida della fluoroscopia. I pazienti saranno valutati dopo l'iniezione per 6 mesi a intervalli di tempo. I parametri considerati in fase di valutazione sono gli effetti avversi, l'intensità del dolore e la funzione fisica articolare e la riparazione della cartilagine. Questi effetti sono misurati mediante scala analogica visiva, WOMAC, questionario Harris Hip Score e risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi diagnosticata dalla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Test positivi per HIV, HCV, HBV
  • Disturbo neurologico attivo
  • Porre fine al danno d'organo
  • Disturbo endocrino non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: condrocita
Pazienti con grave artrosi dell'anca sottoposti a iniezione di cellule intrarticolari.
Biologico: iniezione cellulare
Iniezione intra articolare di condrociti
Altri nomi:
  • trapianto di condrociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gonfiore articolare
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione del gonfiore dell'articolazione dell'anca dopo l'iniezione di cellule mediante esame fisico.
Due mesi
deterioramento della funzione articolare
Lasso di tempo: Due mesi
valutazione del deterioramento della funzione articolare mediante esame fisico 2 mesi dopo l'iniezione rispetto alla linea di base (prima dell'iniezione)
Due mesi
dispenea
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione delle reazioni allergiche respiratorie come la dispenea mediante esame fisico dopo l'iniezione di cellule.
1 settimana
eruzione cutanea
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutare le reazioni allergiche cutanee come l'eruzione cutanea mediante esame fisico dopo l'iniezione di cellule.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti quantitativi nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione dei cambiamenti quantitativi nel dolore misurati dalla scala analogica visiva 2 mesi dopo l'iniezione di cellule rispetto alla linea di base (prima del trapianto di cellule)
Due mesi
miglioramento della funzione fisica
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione del miglioramento della funzione fisica Misurato dall'indice di osteoartrite WOMAC e dall'Harris Hip Score 2 mesi dopo l'iniezione di cellule rispetto al basale (prima del trapianto di cellule)
Due mesi
edema osseo subcondrale
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione dell'edema osseo subcondrale mediante risonanza magnetica dopo trapianto di cellule.
Due mesi
spessore della cartilagine
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione dello spessore della cartilagine mediante risonanza magnetica dopo l'iniezione cellulare rispetto al basale (prima dell'iniezione cellulare)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Bone-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iniezione cellulare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi