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Implante intraarticular de condrocitos autólogos en pacientes con artrosis de cadera grave

24 de abril de 2014 actualizado por: Royan Institute

Evaluación de los efectos secundarios del implante intraarticular de condrocitos autólogos en pacientes con artrosis de cadera grave

La artrosis de cadera es la degeneración del cartílago de la cadera y la inflamación del hueso subcondral y el revestimiento de los tejidos blandos. Los pacientes tienen dolor, rigidez, hinchazón y dificultad para caminar. Hay tratamientos disponibles para ayudar a controlar estos síntomas, como la pérdida de peso y los analgésicos. La cirugía es el tratamiento adecuado en pacientes en los que han fracasado estos tratamientos conservadores. El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad de la inyección intraarticular de condrocitos autólogos cultivados y obtener sus resultados clínicos en pacientes con artrosis de cadera grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio clínico de fase I se reclutarán 6 pacientes con osteoartritis severa de cadera. A todos los pacientes se les tomará una biopsia de cartílago de la zona del cartílago de la rodilla que no soporta peso. Los condrocitos se extraerán y se cultivarán durante 4 semanas. Luego, los pacientes recibirán una inyección de condrocitos bajo la guía de la fluoroscopia. Los pacientes serán evaluados después de la inyección durante 6 meses a intervalos de tiempo. Los parámetros que se consideran evaluados son los efectos adversos, la intensidad del dolor y la función física articular y la reparación del cartílago. Estos efectos se miden mediante escala analógica visual, WOMAC, cuestionario Harris Hip Score y MRI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis diagnosticada por resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Pruebas positivas para VIH, VHC, VHB
  • Trastorno neurológico activo
  • Daño de órgano final
  • Trastorno endocrino no controlado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: condrocitos
Pacientes con osteoartritis severa de cadera que se sometieron a inyección celular intraarticular.
Biológico: inyección celular
Inyección intraarticular de condrocitos
Otros nombres:
  • trasplante de condrocitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inflamación de articulaciones
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación de la hinchazón de la articulación de la cadera después de la inyección de células mediante examen físico.
2 meses
deterioro de la función articular
Periodo de tiempo: 2 meses
evaluación del deterioro de la función articular mediante examen físico 2 meses después de la inyección en comparación con la línea de base (antes de la inyección)
2 meses
dispenea
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluación de las reacciones alérgicas respiratorias como la dispenea mediante exploración física tras la inyección de células.
1 semana
erupción cutanea
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluación de las reacciones alérgicas de la piel como erupción cutánea mediante examen físico después de la inyección de células.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios cuantitativos en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación de los cambios cuantitativos en el dolor medido por la escala analógica visual 2 meses después de la inyección de células en comparación con la línea de base (antes del trasplante de células)
2 meses
mejora de la función física
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación de la mejora de la función física Medida por el índice de osteoartritis WOMAC y Harris Hip Score 2 meses después de la inyección de células en comparación con la línea de base (antes del trasplante de células)
2 meses
edema del hueso subcondral
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación del edema óseo subcondral por RM tras trasplante celular.
2 meses
grosor del cartílago
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación del grosor del cartílago por resonancia magnética después de la inyección de células en comparación con la línea de base (antes de la inyección de células)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royan Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Royan-Bone-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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