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Autologe Chondrozyten intraartikuläre Implantation bei Patienten mit schwerer Hüftarthrose

24. April 2014 aktualisiert von: Royan Institute

Bewertung der Nebenwirkungen der intraartikulären Implantation autologer Chondrozyten bei Patienten mit schwerer Hüftarthrose

Hüftarthrose ist eine Degeneration des Hüftknorpels und eine Entzündung der subchondralen Knochen- und Weichteilauskleidungen. Die Patienten haben Schmerzen, Steifheit, Schwellungen und Schwierigkeiten beim Gehen. Es gibt Behandlungen, die helfen, diese Symptome wie Gewichtsverlust und Analgetika zu behandeln. Eine Operation ist die geeignete Behandlung bei Patienten, bei denen diese konservativen Behandlungen versagt haben. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit der intraartikulären Injektion von autologen kultivierten Chondrozyten zu bewerten und ihre klinischen Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Hüftarthrose zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Phase-I-Studie werden 6 Patienten mit schwerer Hüftarthrose rekrutiert. Bei allen Patienten wird eine Knorpelbiopsie aus der nicht belasteten Knieknorpelzone durchgeführt. Chodrozyten werden extrahiert und für 4 Wochen kultiviert. Die Patienten erhalten dann unter Durchleuchtungskontrolle eine Chondrozyten-Injektion. Die Patienten werden nach der Injektion 6 Monate lang in zeitlichen Abständen evaluiert. Parameter, die als bewertet betrachtet werden, sind Nebenwirkungen, Schmerzintensität und körperliche Gelenkfunktion und Knorpelreparatur. Diese Effekte werden mittels Visual Analogue Scale, WOMAC, Harris Hip Score Fragebogen und MRT gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch MRT diagnostizierte Arthrose

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Positive Tests auf HIV, HCV, HBV
  • Aktive neurologische Störung
  • Organschäden beenden
  • Unkontrollierte endokrine Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chondrozyten
Patienten mit schwerer Hüftarthrose, die sich einer intraartikulären Zellinjektion unterzogen haben.
Biologisch: Zellinjektion
Intraartikuläre Injektion von Chondrozyten
Andere Namen:
  • Chondrozyten-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkschwellung
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der Schwellung des Hüftgelenks nach Zellinjektion durch körperliche Untersuchung.
2 Monate
Verschlechterung der Gelenkfunktion
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der Verschlechterung der Gelenkfunktion durch körperliche Untersuchung 2 Monate nach der Injektion im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Injektion)
2 Monate
dispenea
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der allergischen Reaktionen der Atemwege wie Dispenea durch körperliche Untersuchung nach der Zellinjektion.
1 Woche
Hautausschlag
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der allergischen Hautreaktionen wie Hautausschlag durch körperliche Untersuchung nach der Zellinjektion.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der quantitativen Schmerzveränderungen gemessen mit der visuellen Analogskala 2 Monate nach der Zellinjektion im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Zelltransplantation)
2 Monate
Verbesserung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der Verbesserung der körperlichen Funktion Gemessen anhand des WOMAC-Osteoarthritis-Index und des Harris-Hip-Score 2 Monate nach der Zellinjektion im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Zelltransplantation)
2 Monate
subchondrales Knochenödem
Zeitfenster: 2 Monate
Beurteilung des subchondralen Knochenödems durch MRT nach Zelltransplantation.
2 Monate
Knorpeldicke
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der Knorpeldicke durch MRT nach der Zellinjektion im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Zellinjektion)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Bone-009

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