Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog chondrocyt intraartikulær implantation hos patienter med svær hofteartrose

24. april 2014 opdateret af: Royan Institute

Evaluering af bivirkninger af autolog chondrocyt intraartikulær implantation hos patienter med svær hofteartrose

Hofteartrose er degeneration af hoftebrusk og betændelse i subkondrale knogler og bløddelsforinger. Patienter har smerter, stivhed, hævelse og gangbesvær. Der er tilgængelige behandlinger til at hjælpe med at håndtere disse symptomer som vægttab og smertestillende midler. Kirurgi er den passende behandling hos patienter, der har fejlet disse konservative behandlinger. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved autolog dyrket chondrocyt intraartikulær injektion og opnå dets kliniske resultater hos patienter med svær hofteartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase I kliniske studie vil 6 patienter med svær hofteartrose blive rekrutteret. Alle patienter vil få taget en bruskbiopsi fra den knæbrusk ikke-vægtbærende zone. Chodrocytter vil blive ekstraheret og dyrket i 4 uger. Patienterne vil derefter modtage chondrocytinjektion under vejledning af fluoroskopi. Patienterne vil blive evalueret efter injektion i 6 måneder med tidsintervaller. Parametre, der anses for at blive evalueret, er bivirkninger, smerteintensitet og leds fysiske funktion og bruskreparation. Disse effekter måles ved hjælp af Visual Analogue Scale, WOMAC, Harris Hip Score spørgeskema og MRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt diagnosticeret ved MR

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Positive tests for HIV, HCV, HBV
  • Aktiv neurologisk lidelse
  • Afslut organskade
  • Ukontrolleret endokrin lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: chondrocyt
Patienter med svær hofteartrose, som gennemgik intraartikulær celleinjektion.
Biologisk: celleinjektion
Intraartikulær injektion af chondrocyt
Andre navne:
  • chondrocyttransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
led hævelse
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering af hævelsen af ​​hofteleddet efter celleinjektion ved fysisk undersøgelse.
2 måneder
forringelse af ledfunktionen
Tidsramme: 2 måneder
evaluering af forringelsen af ​​ledfunktionen ved fysisk undersøgelse 2 måneder efter injektion sammenlignet med baseline (før injektion)
2 måneder
dispenea
Tidsramme: En uge
Evaluering af respiratoriske allergiske reaktioner som dispenea ved fysisk undersøgelse efter celleinjektion.
En uge
udslæt
Tidsramme: En uge
Evaluering af hudallergiske reaktioner som hududslæt ved fysisk undersøgelse efter celleinjektion.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering af de kvantitative ændringer i smerte målt ved Visual Analogue Scale 2 måneder efter celleinjektion sammenlignet med baseline (før celletransplantation)
2 måneder
fysisk funktionsforbedring
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering af fysisk funktionsforbedringer Målt ved WOMAC slidgigtindeks og Harris Hip Score 2 måneder efter celleinjektion sammenlignet med baseline (før celletransplantation)
2 måneder
subkondralt knogleødem
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering af det subkondrale knogleødem ved MR efter celletransplantation.
2 måneder
brusk tykkelse
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering af brusktykkelsen ved MR efter celleinjektion sammenlignet med baseline (før celleinjektion)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-Bone-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med celleinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner