BIO-K+ 对肠易激综合征症状的影响
2017年7月27日 更新者：Bio-K Plus International Inc.
嗜酸乳杆菌 CL1285®、干酪乳杆菌 LBC80R® 和鼠李糖乳杆菌 CLR2® 对肠易激综合征症状的影响：一项双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 Bio-K+ 对 IBS 症状的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
鉴于之前益生菌治疗 IBS 症状的临床试验取得了令人鼓舞的临床结果，本次临床试验的目的是评估专有益生菌产品、嗜酸乳杆菌 CL1285®、干酪乳杆菌 LBC80R® 和鼠李糖乳杆菌 CLR2® 对 IBS 症状的安全性和有效性IBS 在其他方面健康的成年人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Garden Grove、California、美国、92840
- Digestive and Liver Disease Specialists A Medical Group. Inc
-
San Francisco、California、美国、94109
- Sprim ALS
-
Westlake Village、California、美国、91631
- Westlake Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
受试者符合以下 IBS 罗马 III 标准（无论 IBS 亚型如何）：
在过去 3 个月内至少有 3 天/月反复出现腹痛或不适，并伴有以下 2 项或更多项：
- 随排便好转
- 与大便频率变化相关的发作
- 与大便形状（外观）变化相关的发作
- 症状发作必须至少在诊断前 6 个月
- 同意在整个研究期间使用避孕措施，除非绝经后或手术绝育（仅限女性）
- 能够理解研究的性质和目的，包括潜在的风险和副作用
愿意同意参与研究并遵守研究要求
磨合期至少有 2 天的腹痛或不适，并伴有以下 2 项或更多项：
- 随排便好转
- 与大便频率变化相关的发作
- 与大便形状（外观）变化相关的发作
- 完成所有与研究相关的问卷调查
排除标准：
- 诊断为胃肠道疾病，例如 克罗恩病、溃疡、癌症
- 研究者认为可能混淆研究结果的既往腹部手术
- 任何可能混淆 IBS 症状或危及受试者安全的全身性疾病
- 预期寿命 < 6 个月
- 孕妇或哺乳期
- 乳糖不耐症
- 免疫缺陷受试者
- 不受控制的精神障碍
- 目前使用鼻胃管、造口术或肠外营养进行治疗
- 饮食失调
- 最近（< 2 周）服用抗生素
- 酒精、药物或药物滥用史
- 每天摄入益生菌、发酵乳和/或酸奶
- 已知对研究产品中的任何物质过敏
- 在筛选后 3 个月内参与另一项使用任何研究产品的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌胶囊
嗜酸乳杆菌 CL1285® + 干酪乳杆菌 LBC80R® + 鼠李糖乳杆菌 CLR2®。
每天 2 粒胶囊的剂量，相当于 1000 亿个细菌，持续 12 周。
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每个胶囊含有 500 亿个 cfu 活的嗜酸乳杆菌 CL1285® + 干酪乳杆菌 LBC80R® + 鼠李糖乳杆菌 CLR2® 细菌。
随机分配的受试者每天早餐时服用 2 粒胶囊。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
安慰剂胶囊的形状、味道和气味完全相同，但不含活菌。
每天2粒胶囊的剂量，相当于1000亿个细菌，持续12周。
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安慰剂胶囊的形状、味道和气味完全相同，但不含活菌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBS 充分救济 (IBS-AR)
大体时间：12周
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IBS-AR 是一种单问题二分法（是/否）工具，询问受试者在过去一周内是否充分缓解了 IBS 症状。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBS 全球改进量表评估
大体时间：12周
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IBS-GAI 工具会询问一个关于自研究开始以来最近的 IBS 症状发生了怎样变化的问题。
受试者以 1-7 的李克特量表回答问题，1 对应于“显着更差”，7 对应于“显着改善”。
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12周
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IBS 症状严重程度量表
大体时间：12周
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IBS-SSS 是一项包含 5 个问题的调查，询问过去 10 天内腹痛的严重程度、腹痛的频率、腹胀的严重程度、对排便习惯的不满以及对生活质量的干扰。
受试者以 100 分的视觉模拟量表回答每个问题
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12周
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IBS 生活质量
大体时间：12周
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IBS-QOL 是一份包含 34 个项目的问卷，用于评估 IBS 在过去 30 天内对受试者生活质量的干扰程度。
每个项目都按照 1 到 5 的李克特量表进行评分，数值越高表示生活质量越低。
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12周
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腹痛
大体时间：12周
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腹痛严重程度将按照 0-10 的李克特量表进行测量。
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12周
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大便稠度
大体时间：12周
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大便稠度将使用 Bristol Stool Chart 进行评级。
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12周
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大便次数
大体时间：12周
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在整个研究过程中，受试者将在日记中记录每天的排便次数。
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12周
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合并用药
大体时间：12周
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在整个研究过程中，受试者将在日记中记录任何伴随药物的使用，如果需要，每天需要使用救援药物。
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12周
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不良事件
大体时间：12周
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将在整个临床研究中评估不良事件。
主要安全终点将是每组受试者在研究期间的任何时间报告一种或多种 AE 的比例。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dalia Perelman, MS,RD,CDE、Sprim ALS
- 首席研究员：Syam P. Gaddam, MD、Digestive and Liver Disease Specialists A medical Group Inc.
- 首席研究员：Razming Krumian, DO、Westlake Medical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月5日
首次发布 (估计)
2012年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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