Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BIO-K+ na objawy zespołu jelita drażliwego

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bio-K Plus International Inc.

Wpływ Lactobacillus Acidophilus CL1285®, L. Casei LBC80R® i L. Rhamnosus CLR2® na objawy zespołu jelita drażliwego: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Bio-K+ na objawy IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę obiecujące wyniki kliniczne poprzednich badań probiotyków na objawy IBS, celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastrzeżonego produktu probiotycznego, Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® i Lactobacillus rhamnosus CLR2® na objawy IBS u zdrowych osób dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists A Medical Group. Inc
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91631
        • Westlake Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej

  2. Pacjent spełnia kryteria rzymskie III dla IBS (niezależnie od podtypu IBS) w następujący sposób:

    • Nawracający ból lub dyskomfort w jamie brzusznej występujący co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy związany z co najmniej 2 z następujących objawów:

      • Poprawa z defekacją
      • Początek związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień
      • Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca
    • Początek objawów musi nastąpić co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem
  3. Zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania, chyba że po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym (tylko kobiety)
  4. Potrafi zrozumieć charakter i cel badania, w tym potencjalne ryzyko i skutki uboczne

  5. Chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu i spełnienia wymagań związanych z badaniem

    • Ból lub dyskomfort w jamie brzusznej utrzymujący się przez co najmniej 2 dni w okresie docierania, związany z co najmniej 2 z następujących objawów:

      • Poprawa z defekacją
      • Początek związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień
      • Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca
    • Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznana choroba przewodu pokarmowego m.in. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, rak
  2. Wcześniejsza operacja jamy brzusznej, która zdaniem badacza może zakłócić wyniki badania
  3. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać objawy IBS lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta
  4. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  6. Nietolerancja laktozy
  7. Osoby z niedoborem odporności
  8. Niekontrolowane zaburzenie psychiczne
  9. Obecne leczenie za pomocą sondy nosowo-żołądkowej, stomii lub żywienia pozajelitowego
  10. Zaburzenia jedzenia
  11. Niedawne (<2 tygodnie) podanie antybiotyku
  12. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków
  13. Codzienne spożywanie probiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu
  14. Znane alergie na jakąkolwiek substancję w badanym produkcie
  15. Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułki probiotyczne
L. acidophilus CL1285® + L. casei LBC80R® + L. rhamnosus CLR2®. Dawkowanie 2 kapsułki dziennie, co odpowiada 100 miliardom bakterii przez okres 12 tygodni.
Suplement diety: L. acidophilus CL1285® + L. casei LBC80R® + L. rhamnosus CLR2®
Każda kapsułka zawiera 50 miliardów cfu żywych bakterii Lactobacillus acidophilus CL1285® + L. casei LBC80R® + L. rhamnosus CLR2®. Randomizowane osoby spożywały 2 kapsułki dziennie podczas śniadania.
Inne nazwy:
  • Bio-K+
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo mają identyczny kształt, smak i zapach, ale są pozbawione żywych bakterii. Dawkowanie 2 kapsułki dziennie, co odpowiada 100 miliardom bakterii przez okres 12 tygodni
Inny: Placebo
Kapsułki placebo mają identyczny kształt, smak i zapach, ale są pozbawione żywych bakterii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IBS Odpowiednia ulga (IBS-AR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
IBS-AR to dychotomiczne narzędzie z pojedynczym pytaniem (tak/nie), które pyta badanych, czy doświadczyli odpowiedniego złagodzenia objawów IBS w ciągu ostatniego tygodnia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena skali poprawy IBS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Narzędzie IBS-GAI zadaje jedno pytanie dotyczące tego, jak ostatnie objawy IBS zmieniły się od początku badania. Badani odpowiadają na pytanie w skali Likerta 1-7, gdzie 1 odpowiada „Znacznie gorszemu”, a 7 odpowiada „Znacznie ulepszonemu”.
12 tygodni
Skala nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: 12 tygodni
IBS-SSS to ankieta składająca się z 5 pytań, które dotyczą nasilenia bólu brzucha, częstotliwości bólu brzucha, nasilenia wzdęcia brzucha, niezadowolenia z nawyków jelitowych i ingerencji w jakość życia w ciągu ostatnich 10 dni. Badani odpowiadają na każde pytanie na 100-punktowej wizualnej skali analogowej
12 tygodni
IBS Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
IBS-QOL to kwestionariusz składający się z 34 pozycji, który ocenia stopień, w jakim zespół jelita drażliwego wpływał na jakość życia pacjenta w ciągu ostatnich 30 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na niższą jakość życia.
12 tygodni
Ból brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nasilenie bólu brzucha będzie mierzone w skali Likerta 0-10.
12 tygodni
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Konsystencja stolca zostanie oceniona za pomocą Bristol Stool Chart.
12 tygodni
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
W trakcie badania badani będą zapisywać w dzienniczku liczbę wypróżnień dziennie.
12 tygodni
Jednoczesne stosowanie leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
W trakcie badania uczestnicy będą odnotowywać w dzienniczku stosowanie wszelkich towarzyszących leków oraz, jeśli to konieczne, potrzebę stosowania leków ratunkowych każdego dnia.
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą oceniane w trakcie tego badania klinicznego. Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy zgłoszą jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych w dowolnym momencie badania.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-K Plus International Inc.

Współpracownicy

Sprim Advanced Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Dalia Perelman, MS,RD,CDE, Sprim ALS
  • Główny śledczy: Syam P. Gaddam, MD, Digestive and Liver Disease Specialists A medical Group Inc.
  • Główny śledczy: Razming Krumian, DO, Westlake Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111005-SCN-BIO-IBS-RA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na L. acidophilus CL1285® + L. casei LBC80R® + L. rhamnosus CLR2®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj