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Efecto de BIO-K+ sobre los síntomas del síndrome del intestino irritable

27 de julio de 2017 actualizado por: Bio-K Plus International Inc.

Efecto de Lactobacillus Acidophilus CL1285®, L. Casei LBC80R® y L. Rhamnosus CLR2® sobre los síntomas del síndrome del intestino irritable: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Bio-K+ en los síntomas del SII.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dados los prometedores resultados clínicos de ensayos previos de probióticos para los síntomas del SII, el objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de un producto probiótico patentado, Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® y Lactobacillus rhamnosus CLR2® en los síntomas de SII en adultos por lo demás sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists A Medical Group. Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91631
        • Westlake Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más

  2. El sujeto cumple con los criterios de Roma III para SII (independientemente del subtipo de SII) de la siguiente manera:

    • Dolor o malestar abdominal recurrente al menos 3 días/mes en los últimos 3 meses asociado con 2 o más de los siguientes:

      • Mejora con la defecación
      • Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones
      • Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces
    • El inicio de los síntomas debe ser al menos 6 meses antes del diagnóstico
  3. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante el período de estudio, a menos que sea posmenopáusica o estéril quirúrgicamente (solo mujeres)
  4. Capaz de comprender la naturaleza y el propósito del estudio, incluidos los riesgos potenciales y los efectos secundarios.

  5. Dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio y cumplir con los requisitos del estudio

    • Dolor o malestar abdominal durante al menos 2 días durante el período de preinclusión asociado con 2 o más de los siguientes:

      • Mejora con la defecación
      • Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones
      • Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces
    • Completar todos los cuestionarios relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad gastrointestinal diagnosticada, p. Enfermedad de Crohn, úlcera, cáncer
  2. Cirugía abdominal previa que, en opinión del investigador, puede confundir los resultados del estudio
  3. Cualquier enfermedad sistémica que pueda confundir los síntomas del SII o comprometer la seguridad del sujeto
  4. Esperanza de vida < 6 meses
  5. Mujer embarazada o amamantando
  6. Intolerancia a la lactosa
  7. sujetos inmunodeficientes
  8. Trastorno psiquiátrico no controlado
  9. Tratamiento actual con sonda nasogástrica, ostomía o nutrición parenteral
  10. Desorden alimenticio
  11. Administración reciente (< 2 semanas) de antibióticos
  12. Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos
  13. Consumo diario de probióticos, leche fermentada y/o yogur
  14. Alergias conocidas a cualquier sustancia del producto del estudio.
  15. Participación en otro estudio con cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cápsulas de probióticos
L. acidophilus CL1285® + L. casei LBC80R® + L. rhamnosus CLR2®. Dosis de 2 cápsulas al día, correspondiente a 100 billones de bacterias por un período de 12 semanas.
Suplemento dietético: L. acidophilus CL1285® + L. casei LBC80R® + L. rhamnosus CLR2®
Cada cápsula contiene 50 mil millones de ufc vivas de bacterias Lactobacillus acidophilus CL1285® + L. casei LBC80R® + L. rhamnosus CLR2®. Los sujetos aleatorizados consumirán 2 cápsulas al día en el desayuno.
Otros nombres:
  • Bio-K+
Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Las cápsulas de placebo son idénticas en forma, sabor y olor, pero no contienen bacterias vivas. Dosis de 2 cápsulas al día, correspondiente a 100 billones de bacterias por un período de 12 semanas
Otro: Placebo
Las cápsulas de placebo son idénticas en forma, sabor y olor, pero no contienen bacterias vivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio adecuado del SII (SII-AR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El IBS-AR es una herramienta dicotómica de una sola pregunta (sí/no) que pregunta a los sujetos si experimentaron un alivio adecuado de los síntomas del SII durante la última semana.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación global de mejora del SII
Periodo de tiempo: 12 semanas
La herramienta IBS-GAI hace una sola pregunta sobre cómo han cambiado los síntomas recientes del SII desde el comienzo del estudio. Los sujetos responden la pregunta en una escala Likert de 1 a 7, donde 1 corresponde a "Sustancialmente peor" y 7 corresponde a "Sustancialmente mejorado".
12 semanas
Escala de gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 12 semanas
El IBS-SSS es una encuesta de 5 preguntas sobre la gravedad del dolor abdominal, la frecuencia del dolor abdominal, la gravedad de la distensión abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia con la calidad de vida en los últimos 10 días. Los sujetos responden a cada pregunta en una escala analógica visual de 100 puntos
12 semanas
Calidad de vida del SII
Periodo de tiempo: 12 semanas
El IBS-QOL es un cuestionario de 34 ítems que evalúa el grado en que el SII interfirió con la calidad de vida de un sujeto durante los últimos 30 días. Cada ítem se califica en una escala de Likert de 1 a 5, donde los valores más altos indican una calidad de vida más baja.
12 semanas
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 12 semanas
La intensidad del dolor abdominal se medirá en una escala Likert de 0 a 10.
12 semanas
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 12 semanas
La consistencia de las heces se calificará con la tabla de heces de Bristol.
12 semanas
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
A lo largo del estudio, los sujetos registrarán el número de defecaciones por día en un diario.
12 semanas
Uso concomitante de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
A lo largo del estudio, los sujetos registrarán el uso de cualquier medicación concomitante y, si es necesario, la necesidad de uso de medicación de rescate cada día en un diario.
12 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eventos adversos se evaluarán a lo largo de este estudio clínico. El principal criterio de valoración de seguridad será la proporción de sujetos en cada grupo que informen uno o más EA en cualquier momento durante el estudio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bio-K Plus International Inc.

Colaboradores

Sprim Advanced Life Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Dalia Perelman, MS,RD,CDE, Sprim ALS
  • Investigador principal: Syam P. Gaddam, MD, Digestive and Liver Disease Specialists A medical Group Inc.
  • Investigador principal: Razming Krumian, DO, Westlake Medical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111005-SCN-BIO-IBS-RA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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