ProbGut：益生菌对健康肠道菌群的影响
2018年8月16日 更新者：Kim Chau、McMaster University
ProbGut 研究：益生菌对健康儿童肠道菌群的影响
在成人中，益生菌已被证明对微生物组成没有影响，有益作用只是暂时的。
然而，幼儿的肠道微生物群不太稳定，更易受影响。
本研究的目的是检查益生菌对生命早期发育中的微生物群的影响，并确定与成人相比，幼儿的微生物群是否对益生菌引起的变化的抵抗力较弱，并可能导致益生菌效应更持久。
研究概览
详细说明
益生菌是与健康益处相关的活微生物。
然而，益生菌的作用并未显示在成人停止使用后会持续存在。
然而，在幼儿肠道微生物群发育的关键窗口期间摄入益生菌可能会使益生菌的持续时间更长，微生物组成的变化更稳定，可能导致益生菌菌株的稳定植入。
本研究的目的是检查市售益生菌酸奶饮料 14 天疗程对免疫生物标志物（例如
健康儿童肠道微生物群的人类 β-防御素-2 和钙卫蛋白）。
同时，评估益生菌菌株在停止摄入后是否持续存在以及是否发生植入。
通过了解益生菌对肠道微生物群的影响，我们将更好地了解益生菌发挥其有益作用的机制。
这可能有助于根据对共生菌群的潜在短期和长期影响来指导益生菌的选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- McMaster University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者将是 1 至 3 岁的健康儿童。
- 如果参与者在入组前一个月内没有慢性胃肠道问题病史，包括慢性或频繁腹泻（> 3 次排便/天，连续 3 天），则参与者在进入研究时将被视为健康。
- 参与者的母亲能够用英语交流（读、写、说），因为她需要提供她的个人和病史。
排除标准：
- 乳糖或牛奶蛋白不耐受，或草莓过敏反应，或对干柑橘果肉或研究产品的任何其他成分过敏。
- 免疫力低下的儿童（例如 心脏或肾脏移植、综合护理、镰状细胞病）或使用免疫抑制剂（例如 化疗药物、口服泼尼松）。
- 肠道完整性已知或可能受损的儿童（例如 短肠、炎症性肠病、乳糜泻、鼻胃管、鼻空肠管或胃造口管）。
- 被内科或外科亚专科单位收治的儿童。
- 入组前 30 天内接受抗菌药物治疗的儿童。
- 入学前 30 天内服用替代益生菌的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Healthy Kids益生菌酸奶饮品组
健康儿童将获得含有多菌株益生菌 Bio-Kidz®（125 亿 CFU/98g；嗜酸乳杆菌 CL1285®、干酪乳杆菌 LBC80R® 和鼠李糖乳杆菌 CLR2®）的市售酸奶饮料，每天服用 14 天。
|
食品；含有多菌株益生菌的酸奶饮料。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群的组成和多样性
大体时间：基线、30 天和 90 天
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微生物群落的变化（例如
alpha 和/或 beta 多样性）后益生菌
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基线、30 天和 90 天
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粪便生物标志物的水平 - β-防御素-2 (hBD-2)
大体时间：基线、21 天、30 天和 90 天
|
Β-防御素-2 (hBD-2) 水平的变化
|
基线、21 天、30 天和 90 天
|
|
粪便生物标志物的水平 - 粪便钙卫蛋白
大体时间：基线、21 天、30 天和 90 天
|
粪钙卫蛋白水平的变化
|
基线、21 天、30 天和 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续时间 (DOP)
大体时间：干预后 90 天
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测量处理后益生菌菌株的可检测水平
|
干预后 90 天
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不良事件的发生
大体时间：通过学习完成，平均121天。
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测量与益生菌使用相关的不良事件的发生和描述
|
通过学习完成，平均121天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月30日
研究完成 (预期的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月16日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PROBGUT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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益生菌酸奶饮品的临床试验
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