顺铂调强放疗治疗 I-IVA 期宫颈癌的研究
调强放疗联合顺铂治疗I-IVA期宫颈癌的II/III期临床试验
本研究的目的是找出与标准放射技术相比，接受 IMRT 治疗的宫颈癌患者是否在同等癌症控制下具有更少的副作用。 使用标准放射技术，肿瘤附近的正常盆腔器官会接受放射剂量，这会导致副作用。 IMRT 是一种新的放射技术，可以减少对这些器官的辐射剂量，并可能减少副作用。
与传统的 RT 技术相比，假设 IMRT 将减少同时接受顺铂治疗的宫颈癌患者的急性血液学和胃肠道毒性。
研究概览
详细说明
多项随机对照试验已将基于顺铂的同步化放疗确立为局部晚期宫颈癌的标准治疗 [3-8]。 在放疗 (RT) 中加入同步顺铂可提高盆腔控制、无病生存 (DFS) 和总生存；然而，5 年 DFS 和总生存率仍然只有大约 60%，5 年骨盆衰竭大约为 30%。 此外，急性胃肠道 (GI) 和血液学毒性增加。 大约 30% 的患者将经历 ≥ 3 级的急性毒性，主要是胃肠道和血液学。 在放化疗期间降低毒性的方法，特别是胃肠道和血液学，可以减轻这种毒性并利用强化同步化疗的治疗益处。
调强放射治疗 (IMRT) 是一种现代 RT 技术，在许多方面不同于传统技术。 首先，患者接受计算机断层扫描 (CT) 模拟，以便可以在三维上定义定制的目标体积。 IMRT 治疗计划涉及多个射束角度，并使用计算机化的逆向治疗计划优化算法来识别符合目标剂量的剂量分布和强度模式，从而减少对周围组织的辐射剂量。 IMRT 传输通常通过使用多叶准直器来完成，多叶准直器涉及进出光束路径的小型机动小叶（准直器），从而调节剂量强度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Xi'an、中国、710032
- Xijing Hospital
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Mumbai
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Parel、Mumbai、印度、400 012
- Tata Memorial Hospital
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Hradec Králové、捷克语
- University Hospital Hradec Kralove
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Gliwice、波兰
- Marie Sklodowska Cancer Center
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Bangkok、泰国
- King Chulalongkorn Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经活检证实的浸润性鳞状细胞癌、腺癌或宫颈腺鳞癌
- 注册前 60 天内的活检结果为癌症阳性
- FIGO 临床 I-IVA 期疾病，基于标准诊断检查，包括：病史/体格检查和/或麻醉下检查（如果需要）
- 如果患者处于子宫切除术后状态，则必须存在以下一种或多种情况：淋巴结阳性、切缘阳性、宫旁浸润或非根治性手术（即单纯子宫切除术）。
- 如果患者不能手术，则必须存在以下一种或多种情况：临床分期 IB2-IVA、淋巴结取样或冰冻切片阳性和/或宫旁浸润
- 在注册前 42 天内，如果有临床指征，患者必须进行以下任何一项检查：麻醉下检查、膀胱镜检查、乙状结肠镜检查、直肠镜检查或结肠镜检查。
- 注册前 42 天内胸部 X 光（PA 和侧面）、CT 扫描或 PET/CT 扫描；
- 注册前 42 天内骨盆的 CT 扫描、MRI 或 PET/CT；
- 卡诺夫斯基表现状态 60-100
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 个细胞/mm3；血小板≥100,000个细胞/mm3；血红蛋白 ≥ 10.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施达到 Hgb ≥ 10.0 g/dl 是可以接受的）；肌酐清除率 ≥ 50 mg/dl；胆红素 < 1.5 毫克/分升；白细胞 ≥ 3,000/微升； ALT/AST < 3 x ULN； INR≤1.5
- 育龄妇女血清妊娠试验阴性
排除标准：
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 3 年无病；
- 过去三年内接受过全身化疗
- 先前对骨盆或腹部进行放疗会导致放疗野重叠；
- 主动脉旁、腹股沟或大体（未切除）盆腔淋巴结转移。 大骨盆淋巴结转移定义为： CT 或 MRI 上淋巴结转移的放射学证据（短轴直径 > 1 cm 的淋巴结）或诊断性 FDG-PET 或 PET/CT 扫描上淋巴结转移的放射学证据（异常增加的 FDG 摄取作为由放射科医师确定和记录）或活检证实的转移（例如 穿刺活检）在未切除的淋巴结中
- 远处转移
- 在过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
- 不受控制的糖尿病，定义为糖尿病，患者的任何医生认为需要立即改变管理；
- 无代偿性心脏病或不受控制的高血压
- 根据当前 CDC 定义获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IMRT 联合顺铂 40 mg/m2
调强放射治疗 (IMRT) 联合顺铂 40 mg/m2
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每周输注 40 mg/m2（最大 80 mg）x 5 周
其他名称：
IMRT 45.0 Gy（完整）或 50.4 Gy（术后高风险），每日 1.8 Gy，持续 5-5.5 周
其他名称：
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实验性的：PET 引导骨髓保留 IMRT
PET 引导的骨髓保留 IMRT 联合顺铂 40 mg/m2
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每周输注 40 mg/m2（最大 80 mg）x 5 周
其他名称：
IMRT 45.0 Gy（完整）或 50.4 Gy（术后高风险），每天 1.8 Gy，持续 5-5.5 周，并采用 PET 引导的骨髓保留
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要事件（急性血液学或胃肠道毒性）
大体时间：放疗后最多 30 天，约 1 个月
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急性等级 >= 3 中性粒细胞减少症或临床显着性 >=2 腹泻或任何等级 >=3 胃肠道毒性
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放疗后最多 30 天，约 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：治疗后最长36个月，总共约38个月
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从登记到首次疾病复发或全因死亡的时间
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治疗后最长36个月，总共约38个月
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急性不良事件
大体时间：治疗后最多30天，大约1个月
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治疗后 30 天内发生的急性 2 级和 3 级不良事件
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治疗后最多30天，大约1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Loren Mell, MD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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顺铂的临床试验
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Avistone Biotechnology Co., Ltd.尚未招聘
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