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Studie mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit Cisplatin zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs im Stadium I-IVA

5. November 2024 aktualisiert von: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Klinische Phase-II/III-Studie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit gleichzeitigem Cisplatin bei Zervixkarzinom im Stadium I-IVA

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit IMRT behandelt werden, bei gleicher Krebskontrolle im Vergleich zu Standardbestrahlungstechniken weniger Nebenwirkungen haben. Bei herkömmlichen Bestrahlungstechniken werden normale Beckenorgane in der Nähe des Tumors einer Strahlendosis ausgesetzt, was zu Nebenwirkungen führt. IMRT ist eine neue Bestrahlungstechnik, die die Strahlendosis dieser Organe und möglicherweise Nebenwirkungen reduzieren kann.

Im Vergleich zu herkömmlichen RT-Techniken besteht die Hypothese, dass IMRT die akute hämatologische und gastrointestinale Toxizität bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die gleichzeitig mit Cisplatin behandelt werden, verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere randomisierte kontrollierte Studien haben die gleichzeitige Cisplatin-basierte Radiochemotherapie als Standardbehandlung für lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs etabliert [3-8]. Die gleichzeitige Gabe von Cisplatin zur Strahlentherapie (RT) erhöht die Beckenkontrolle, das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben; Das 5-Jahres-DFS und das Gesamtüberleben betragen jedoch immer noch nur etwa 60 % und das 5-Jahres-Beckenversagen liegt bei etwa 30 %. Darüber hinaus sind die akute gastrointestinale (GI) und hämatologische Toxizität erhöht. Bei etwa 30 % der Patienten kommt es zu einer akuten Toxizität ≥ Grad 3, vorwiegend gastrointestinaler und hämatologischer Natur. Methoden zur Reduzierung der Toxizität während einer Chemoradiotherapie, insbesondere gastrointestinaler und hämatologischer Therapie, könnten diese Toxizität abschwächen und die therapeutischen Vorteile einer intensiven gleichzeitigen Chemotherapie nutzen.

Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) ist eine moderne RT-Technik, die sich in vielerlei Hinsicht von herkömmlichen Techniken unterscheidet. Zunächst werden die Patienten einer Computertomographie (CT)-Simulation unterzogen, sodass individuelle Zielvolumina dreidimensional definiert werden können. Die IMRT-Behandlungsplanung umfasst mehrere Strahlwinkel und verwendet computergestützte inverse Optimierungsalgorithmen für die Behandlungsplanung, um Dosisverteilungen und Intensitätsmuster zu identifizieren, die der Zieldosis entsprechen und die Strahlendosis für das umgebende Gewebe reduzieren. Die IMRT-Abgabe erfolgt in der Regel durch den Einsatz von Multileaf-Kollimatoren, bei denen es sich um kleine motorisierte Blättchen (Kollimatoren) handelt, die sich in den Strahlengang hinein und aus diesem heraus bewegen und so die Dosisintensität modulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xi'an, China, 710032
        • Xijing Hospital
  • Indien
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indien, 400 012
        • Tata Memorial hospital
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Marie Sklodowska Cancer Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
        • University hospital Hradec Králové
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes, invasives Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Biopsieergebnis positiv für Karzinom innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung
  • FIGO-Krankheit im klinischen Stadium I-IVA, basierend auf einer standardmäßigen diagnostischen Untersuchung, einschließlich: Anamnese/körperliche Untersuchung und/oder Untersuchung unter Narkose (falls angezeigt)
  • Befindet sich die Patientin im Zustand nach einer Hysterektomie, müssen eine oder mehrere der folgenden Bedingungen vorliegen: positive Lymphknoten, positive Ränder, parametrische Invasion oder nicht-radikale Operation (d. h. einfache Hysterektomie).
  • Wenn der Patient inoperabel ist, müssen eine oder mehrere der folgenden Bedingungen vorliegen: klinisches Stadium IB2-IVA, positive Lymphknoten bei Lymphknotenentnahme oder Gefrierschnitt und/oder parametrische Invasion
  • Innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung muss sich der Patient bei klinischer Indikation einer der folgenden Untersuchungen unterziehen: Untersuchung unter Narkose, Zystoskopie, Sigmoidoskopie, starre Proktoskopie oder Koloskopie.
  • Röntgen (PA und lateral), CT-Scan oder PET/CT-Scan des Brustkorbs innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung;
  • CT-Scan, MRT oder PET/CT des Beckens innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung;
  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm3; Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3; Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz einer Transfusion oder eines anderen Eingriffs zur Erreichung eines Hgb ≥ 10,0 g/dl ist akzeptabel); Kreatinin-Clearance ≥ 50 mg/dl; Bilirubin < 1,5 mg/dl; WBC ≥ 3.000/μl; ALT/AST < 3 x ULN; INR ≤ 1,5
  • Negativer Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige invasive Malignität (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei;
  • Vorherige systemische Chemotherapie innerhalb der letzten drei Jahre
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Bauches, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde;
  • Paraaortale, inguinale oder grobe (nicht resezierte) Beckenknotenmetastasen. Grobe Beckenknotenmetastasen sind entweder definiert als: Röntgennachweis einer Knotenmetastasierung im CT oder MRT (Knoten mit Kurzachsendurchmesser > 1 cm) ODER Röntgennachweis einer Knotenmetastasierung im diagnostischen FDG-PET- oder PET/CT-Scan (unnormal erhöhte FDG-Aufnahme als vom Radiologen bestimmt und dokumentiert) ODER Biopsie-geprüfte Metastasierung (z. B. Nadelbiopsie) im nicht präparierten Knoten
  • Fernmetastasen
  • Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
  • Leberinsuffizienz, die zu klinischem Ikterus und/oder Gerinnungsstörungen führt
  • Unkontrollierter Diabetes, definiert als Diabetes mellitus, der nach Meinung eines Arztes des Patienten eine sofortige Änderung der Behandlung erfordert;
  • Unkompensierte Herzerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IMRT mit gleichzeitiger Gabe von Cisplatin 40 mg/m2
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitiger Cisplatin 40 mg/m2
Arzneimittel: Cisplatin
Wöchentliche Infusion von 40 mg/m2 (maximal 80 mg) x 5 Wochen
Andere Namen:
  • Platinol
Strahlung: IMRT
IMRT 45,0 Gy (intakt) oder 50,4 Gy (postoperativ Hochrisiko) in 1,8 Gy Tagesfraktionen über 5–5,5 Wochen
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Experimental: PET-gesteuerte knochenmarkschonende IMRT
PET-gesteuerte knochenmarkschonende IMRT mit gleichzeitiger Gabe von Cisplatin 40 mg/m2
Arzneimittel: Cisplatin
Wöchentliche Infusion von 40 mg/m2 (maximal 80 mg) x 5 Wochen
Andere Namen:
  • Platinol
Strahlung: PET-gesteuerte knochenmarkschonende intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
IMRT 45,0 Gy (intakt) oder 50,4 Gy (postoperativ Hochrisiko) in 1,8 Gy täglichen Fraktionen über 5–5,5 Wochen mit PET-gesteuerter Knochenmarkschonung
Andere Namen:
  • PET-gesteuerte knochenmarkschonende IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ereignis (akute hämatologische oder gastrointestinale Toxizität)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Bestrahlung, etwa einen Monat
Akute Neutropenie Grad >= 3 oder klinisch signifikanter Durchfall >= 2 oder jegliche gastrointestinale Toxizität Grad >= 3
Bis zu 30 Tage nach der Bestrahlung, etwa einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Behandlung, insgesamt etwa 38 Monate
Zeit von der Registrierung bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache
Bis zu 36 Monate nach der Behandlung, insgesamt etwa 38 Monate
Akute unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung, etwa einen Monat
Akute unerwünschte Ereignisse vom Grad 2 und 3 treten bis zu 30 Tage nach der Behandlung auf
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung, etwa einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTERTECC
  • R21CA162718-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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