Исследование с модулированной по интенсивности лучевой терапией с цисплатином для лечения рака шейки матки стадии I-IVA
Фаза II/III клинических испытаний модулированной по интенсивности лучевой терапии с одновременным применением цисплатина при раке шейки матки стадии I-IVA
Целью данного исследования является выяснить, имеют ли пациенты с раком шейки матки, получающие IMRT, меньше побочных эффектов при одинаковом контроле рака по сравнению со стандартными методами облучения. При стандартных методах облучения нормальные органы малого таза вблизи опухоли получают дозу облучения, что приводит к побочным эффектам. IMRT — это новый метод облучения, который может снизить дозу облучения этих органов и уменьшить побочные эффекты.
Гипотеза заключается в том, что по сравнению с традиционными методами лучевой терапии IMRT снижает острую гематологическую и желудочно-кишечную токсичность у пациентов с раком шейки матки, одновременно получающих цисплатин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многочисленные рандомизированные контролируемые исследования установили одновременную химиолучевую терапию на основе цисплатина в качестве стандарта лечения местно-распространенного рака шейки матки [3-8]. Добавление цисплатина одновременно с лучевой терапией (ЛТ) увеличивает контроль над тазом, безрецидивную выживаемость (БВР) и общую выживаемость; однако 5-летняя безрецидивная выживаемость и общая выживаемость по-прежнему составляют примерно 60%, а 5-летняя тазовая недостаточность составляет примерно 30%. Кроме того, увеличивается острая желудочно-кишечная (ЖКТ) и гематологическая токсичность. Приблизительно 30% пациентов будут испытывать острую токсичность ≥ 3 степени, преимущественно желудочно-кишечную и гематологическую. Методы снижения токсичности во время химиолучевой терапии, особенно желудочно-кишечной и гематологической, могут уменьшить эту токсичность и использовать терапевтические преимущества интенсивной одновременной химиотерапии.
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) — это современный метод лучевой терапии, который во многих отношениях отличается от традиционных методов. Во-первых, пациенты проходят симуляцию компьютерной томографии (КТ), чтобы индивидуальные целевые объемы можно было определить в трехмерном виде. Планирование лечения IMRT включает в себя несколько углов луча и использует компьютеризированные алгоритмы оптимизации обратного планирования лечения для определения распределения дозы и моделей интенсивности, которые соответствуют дозе мишени, уменьшая дозу облучения окружающих тканей. Доставка IMRT обычно осуществляется с использованием многолепестковых коллиматоров, которые включают небольшие моторизованные створки (коллиматоры), которые перемещаются в направлении луча и выходят из него, модулируя интенсивность дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mumbai
-
Parel, Mumbai, Индия, 400 012
- Tata Memorial hospital
-
-
-
-
-
Xi'an, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
-
-
-
Gliwice, Польша
- Marie Sklodowska Cancer Center
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- King Chulalongkorn Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия
- University hospital Hradec Králové
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией инвазивная плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома или аденоплоскоклеточная карцинома шейки матки
- Положительный результат биопсии на карциному в течение 60 дней до регистрации
- Клиническая стадия болезни I-IVA по FIGO, основанная на стандартном диагностическом обследовании, включая: сбор анамнеза/физикальное обследование и/или обследование под анестезией (при наличии показаний)
- Если пациент находится в состоянии после гистерэктомии, должно присутствовать одно или несколько из следующих условий: положительные лимфатические узлы, положительные края, параметриальная инвазия или нерадикальное хирургическое вмешательство (например, простая гистерэктомия).
- Если пациент неоперабелен, должно присутствовать одно или несколько из следующих состояний: клиническая стадия IB2-IVA, положительные лимфатические узлы при взятии узловых образцов или замороженных срезах и/или параметриальная инвазия.
- В течение 42 дней до регистрации пациент должен пройти любое из следующего, если это клинически показано: обследование под наркозом, цистоскопию, ректороманоскопию, ригидную проктоскопию или колоноскопию.
- Рентгенография (передняя и боковая), КТ или ПЭТ/КТ органов грудной клетки в течение 42 дней до постановки на учет;
- КТ, МРТ или ПЭТ/КТ малого таза в течение 42 дней до постановки на учет;
- Статус производительности Карновски 60-100
- Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3; Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3; Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл (Примечание: допустимо использование переливания крови или других вмешательств для достижения уровня Hgb ≥ 10,0 г/дл); Клиренс креатинина ≥ 50 мг/дл; Билирубин < 1,5 мг/дл; лейкоциты ≥ 3000/мкл; АЛТ/АСТ < 3 х ВГН; МНО ≤ 1,5
- Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет;
- Предыдущая системная химиотерапия в течение последних трех лет
- Предшествующая лучевая терапия таза или брюшной полости, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии;
- Парааортальные, паховые или грубые (нерезецированные) метастазы в тазовые лимфатические узлы. Обширные метастазы в тазовые узлы определяются как: Рентгенологические признаки метастазов в лимфатические узлы на КТ или МРТ (диаметр узла по короткой оси > 1 см) ИЛИ Рентгенологические признаки метастазов в лимфатические узлы при диагностической ФДГ-ПЭТ или ПЭТ/КТ (аномально повышенное поглощение ФДГ как определяется и документируется рентгенологом) ИЛИ метастазы, подтвержденные биопсией (например, пункционная биопсия) в нерассеченном узле
- Отдаленные метастазы
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
- Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови
- Неконтролируемый диабет, определяемый как сахарный диабет, который, по мнению любого из врачей пациента, требует немедленного изменения лечения;
- Некомпенсированное заболевание сердца или неконтролируемое высокое кровяное давление
- Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IMRT с одновременным применением цисплатина 40 мг/м2
Модулированная по интенсивности лучевая терапия (IMRT) с одновременным применением цисплатина 40 мг/м2
|
Еженедельная инфузия 40 мг/м2 (макс. 80 мг) x 5 недель
Другие имена:
IMRT 45,0 Гр (интактный) или 50,4 Гр (послеоперационный высокий риск) ежедневными фракциями по 1,8 Гр в течение 5–5,5 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IMRT с сохранением костного мозга под контролем ПЭТ
Костномозгсберегающая IMRT под контролем ПЭТ с одновременным применением цисплатина 40 мг/м2
|
Еженедельная инфузия 40 мг/м2 (макс. 80 мг) x 5 недель
Другие имена:
IMRT 45,0 Гр (интактный) или 50,4 Гр (послеоперационный высокий риск) ежедневными фракциями по 1,8 Гр в течение 5–5,5 недель с костномозговым сохранением под контролем ПЭТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичное событие (острая гематологическая или желудочно-кишечная токсичность)
Временное ограничение: До 30 дней после облучения, около месяца
|
Острая нейтропения степени >= 3 или клинически значимая диарея >=2 или желудочно-кишечная токсичность любой степени >=3
|
До 30 дней после облучения, около месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: До 36 месяцев после лечения, всего около 38 месяцев.
|
Время от регистрации до первого рецидива заболевания или смерти по любой причине
|
До 36 месяцев после лечения, всего около 38 месяцев.
|
|
Острые нежелательные явления
Временное ограничение: До 30 дней после лечения, около одного месяца
|
Острые нежелательные явления 2 и 3 степени, возникающие в течение 30 дней после лечения
|
До 30 дней после лечения, около одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Loren Mell, MD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- INTERTECC
- R21CA162718-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак шейки матки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Цисплатин
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteРекрутинг
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteРекрутинг