Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzitásmodulált sugárterápia ciszplatinnal az I-IVA stádiumú méhnyakrák kezelésére

2024. november 5. frissítette: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

II/III. fázisú klinikai vizsgálat az intenzitásmodulált sugárterápiáról egyidejű ciszplatinnal I-IVA stádiumú méhnyakkarcinóma esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy az IMRT-vel kezelt méhnyakrákos betegeknek kevesebb mellékhatásuk van-e a rák azonos kontrollja mellett, mint a standard sugárzási technikák. A szokásos sugárzási technikákkal a daganat közelében lévő normál kismedencei szervek sugárdózist kapnak, ami mellékhatásokhoz vezet. Az IMRT egy új sugárzási technika, amely csökkentheti ezen szervek sugárdózisát, és csökkentheti a mellékhatásokat.

A hagyományos RT technikákkal összehasonlítva a hipotézis az, hogy az IMRT csökkenti az akut hematológiai és gasztrointesztinális toxicitást az egyidejű ciszplatinnal kezelt méhnyakrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Több véletlen besorolásos, kontrollos vizsgálat megállapította, hogy az egyidejű ciszplatin alapú kemoradioterápia a lokálisan előrehaladott méhnyakrák kezelésének standardja [3-8]. A sugárkezeléshez (RT) adott egyidejű ciszplatin növeli a kismedencei kontrollt, a betegségmentes túlélést (DFS) és a teljes túlélést; azonban az 5 éves DFS és a teljes túlélés még mindig csak körülbelül 60%, az 5 éves medencei elégtelenség pedig körülbelül 30%. Ezenkívül az akut gastrointestinalis (GI) és hematológiai toxicitás fokozódik. A betegek körülbelül 30%-a tapasztal ≥ 3-as fokozatú akut toxicitást, túlnyomórészt gyomor-bélrendszeri és hematológiai toxicitást. A kemoradioterápia során a toxicitás csökkentésére szolgáló módszerek, különösen a gasztrointesztinális és hematológiai, mérsékelhetik ezt a toxicitást, és kihasználhatják az intenzív egyidejű kemoterápia terápiás előnyeit.

Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) egy modern RT technika, amely sok tekintetben különbözik a hagyományos technikáktól. Először is, a betegek számítógépes tomográfia (CT) szimuláción esnek át, így a testreszabott céltérfogatok háromdimenziósan meghatározhatók. Az IMRT kezelés tervezése több sugárszöget foglal magában, és számítógépes inverz kezeléstervezési optimalizálási algoritmusokat használ a dóziseloszlások és intenzitásminták azonosítására, amelyek a dózist a célhoz igazítják, csökkentve a környező szövetek sugárdózisát. Az IMRT bejuttatása jellemzően többlevelű kollimátorok használatával valósul meg, amelyek kis motoros szórólapokat (kollimátorokat) foglalnak magukban, amelyek a sugárpályán be- és kifelé mozognak, módosítva a dózis intenzitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország
        • University hospital Hradec Králové
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
  • India
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, India, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
  • Kína
      • Xi'an, Kína, 710032
        • Xijing Hospital
  • Lengyelország
      • Gliwice, Lengyelország
        • Marie Sklodowska Cancer Center
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • King Chulalongkorn Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított, invazív laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy adenosquamosus méhnyak karcinóma
  • A biopszia eredménye karcinómára pozitív a regisztrációt megelőző 60 napon belül
  • FIGO klinikai stádiumú I-IVA betegség, standard diagnosztikai feldolgozás alapján, beleértve: Előzmény/fizikális vizsgálat és/vagy altatásban végzett vizsgálat (ha szükséges)
  • Ha a beteg állapota méheltávolítás után van, a következő állapotok közül egynek vagy többnek jelen kell lennie: pozitív nyirokcsomók, pozitív margók, parametriális invázió vagy nem radikális műtét (azaz egyszerű méheltávolítás).
  • Ha a beteg inoperábilis, a következő állapotok közül egynek vagy többnek jelen kell lennie: IB2-IVA klinikai stádium, pozitív nyirokcsomók a csomóponti mintavételen vagy a fagyasztott metszeten és/vagy parametriális invázió
  • A regisztrációt megelőző 42 napon belül, ha klinikailag indokolt, a betegnek el kell végeznie a következők valamelyikét: altatásos vizsgálat, cisztoszkópia, szigmoidoszkópia, merev proktoszkópia vagy kolonoszkópia.
  • A mellkas röntgen (PA és laterális), CT vagy PET/CT vizsgálata a regisztrációt megelőző 42 napon belül;
  • A medence CT-vizsgálata, MRI-je vagy PET/CT-je a regisztrációt megelőző 42 napon belül;
  • Karnofsky teljesítmény állapota 60-100
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3; Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3; Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 10,0 g/dl eléréséhez elfogadható); kreatinin-clearance ≥ 50 mg/dl; Bilirubin < 1,5 mg/dl; WBC ≥ 3000/μl; ALT/AST < 3 x ULN; INR ≤ 1,5
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes;
  • Korábbi szisztémás kemoterápia az elmúlt három évben
  • A medence vagy a has korábbi sugárkezelése, amely a sugárterápiás mezők átfedését eredményezné;
  • Paraaorta, inguinalis vagy durva (nem metszett) medencecsomó-áttét. A kismedencei csomós áttét a következőképpen definiálható: CT-n vagy MRI-n a csomóponti metasztázis radiográfiás bizonyítéka (rövid tengely átmérője > 1 cm) VAGY csomóponti metasztázis radiográfiás bizonyítéka diagnosztikus FDG-PET vagy PET/CT vizsgálaton (rendellenesen megnövekedett FDG felvétel, a radiológus által meghatározott és dokumentált)VAGY Biopsziával igazolt áttét (pl. tűbiopszia) a nem preparált csomóban
  • Távoli metasztázis
  • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
  • Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség
  • Nem kontrollált diabétesz, definíció szerint diabetes mellitus, amely a beteg bármely orvosának véleménye szerint azonnali kezelésváltást igényel;
  • Kompenzálatlan szívbetegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a CDC jelenlegi definíciója alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IMRT egyidejű ciszplatinnal 40 mg/m2
Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) egyidejű ciszplatinnal 40 mg/m2
Drog: Ciszplatin
Heti infúzió 40 mg/m2 (max. 80 mg) x 5 hét
Más nevek:
  • Platinol
Sugárzás: IMRT
IMRT 45,0 Gy (ép) vagy 50,4 Gy (posztoperatív nagy kockázatú) 1,8 Gy napi frakciókban 5-5,5 héten keresztül
Más nevek:
  • Intenzitásmodulált sugárterápia
Kísérleti: PET-vezérelt Bone Marrow-Sparing IMRT
PET-vezérelt csontvelő-kímélő IMRT egyidejű ciszplatinnal 40 mg/m2
Drog: Ciszplatin
Heti infúzió 40 mg/m2 (max. 80 mg) x 5 hét
Más nevek:
  • Platinol
Sugárzás: PET-vezérelt csontvelő-kímélő intenzitású modulált sugárterápia (IMRT)
IMRT 45,0 Gy (ép) vagy 50,4 Gy (műtét utáni magas kockázatú) 1,8 Gy napi frakciókban 5-5,5 héten keresztül PET-vezérelt csontvelő-kímélő kezeléssel
Más nevek:
  • PET-vezérelt Bone Marrow-Sparing IMRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges esemény (akut hematológiai vagy GI toxicitás)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a besugárzás után, körülbelül egy hónap
Akut fokú >= 3 neutropénia vagy klinikailag jelentős >=2 hasmenés vagy bármilyen fokú >=3 GI toxicitás
Legfeljebb 30 nappal a besugárzás után, körülbelül egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 36 hónappal a kezelés után, összesen körülbelül 38 hónapig
A regisztrációtól a betegség első kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő
Akár 36 hónappal a kezelés után, összesen körülbelül 38 hónapig
Akut nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés után, körülbelül egy hónap
Akut 2. és 3. fokozatú nemkívánatos események, amelyek a kezelés után legfeljebb 30 nappal jelentkeznek
Legfeljebb 30 nappal a kezelés után, körülbelül egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 14.

Első közzététel (Becsült)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INTERTECC
  • R21CA162718-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel