Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med intensitetsmoduleret strålebehandling med cisplatin til behandling af stadium I-IVA livmoderhalskræft

30. januar 2020 opdateret af: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Fase II/III kliniske forsøg med intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig cisplatin til stadium I-IVA cervikal karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om patienter med livmoderhalskræft behandlet med IMRT har færre bivirkninger med samme kræftkontrol sammenlignet med standard stråleteknikker. Med standard stråleteknikker modtager normale bækkenorganer nær tumoren stråledosis, hvilket fører til bivirkninger. IMRT er en ny stråleteknik, der kan reducere stråledosis til disse organer og kan reducere bivirkninger.

Sammenlignet med konventionelle RT-teknikker er hypotesen, at IMRT vil reducere akut hæmatologisk og gastrointestinal toksicitet for livmoderhalskræftpatienter behandlet med samtidig cisplatin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere randomiserede kontrollerede forsøg har etableret samtidig cisplatin-baseret kemoradioterapi som standard for behandling af lokalt fremskreden livmoderhalskræft [3-8]. Tilsætning af samtidig cisplatin til strålebehandling (RT) øger bækkenkontrol, sygdomsfri overlevelse (DFS) og den samlede overlevelse; dog er 5-års DFS og den samlede overlevelse stadig kun ca. 60 %, og 5-års bækkensvigt er ca. 30 %. Desuden øges akut gastrointestinal (GI) og hæmatologisk toksicitet. Ca. 30 % af patienterne vil opleve akut grad ≥ 3 toksicitet, overvejende GI og hæmatologisk. Metoder til at reducere toksicitet under kemoradioterapi, især gastrointestinal og hæmatologisk, kunne mindske denne toksicitet og drage fordel af de terapeutiske fordele ved intensiv samtidig kemoterapi.

Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er en moderne RT-teknik, der adskiller sig fra konventionelle teknikker på mange måder. Først gennemgår patienter simulering af computertomografi (CT), så tilpassede målvolumener kan defineres 3-dimensionelt. IMRT-behandlingsplanlægning involverer flere strålevinkler og bruger computeriserede inverse behandlingsplanlægningsoptimeringsalgoritmer til at identificere dosisfordelinger og intensitetsmønstre, der tilpasser dosis til målet, hvilket reducerer stråledosis til omgivende væv. IMRT-afgivelse udføres typisk ved brug af flerbladede kollimatorer, som involverer små motoriserede foldere (kollimatorer), der bevæger sig ind og ud af strålegangen og modulerer dosisintensiteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
  • Indien
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Marie Sklodowska Cancer Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • University Hospital Hradec Králové

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist, invasivt planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen
  • Biopsiresultat positivt for karcinom inden for 60 dage før registrering
  • FIGO klinisk stadium I-IVA sygdom, baseret på standard diagnostisk oparbejdning, herunder: Historie/fysisk undersøgelse og/eller undersøgelse under anæstesi (hvis indiceret)
  • Hvis patienten har status efter hysterektomi, skal en eller flere af følgende tilstande være til stede: positive lymfeknuder, positive marginer, parametrisk invasion eller ikke-radikal kirurgi (dvs. simpel hysterektomi).
  • Hvis patienten er inoperabel, skal en eller flere af følgende tilstande være til stede: klinisk stadium IB2-IVA, positive lymfeknuder på nodalprøvetagning eller frosset snit og/eller parametrisk invasion
  • Inden for 42 dage før registreringen skal patienten have et af følgende, hvis det er klinisk indiceret: undersøgelse under anæstesi, cystoskopi, sigmoidoskopi, rigid proctoskopi eller koloskopi.
  • Røntgen (PA og lateral), CT-scanning eller PET/CT-scanning af brystet inden for 42 dage før registrering;
  • CT-scanning, MR eller PET/CT af bækkenet inden for 42 dage før registrering;
  • Karnofsky Performance Status 60-100
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3; Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3; Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 10,0 g/dl er acceptabel); Kreatininclearance ≥ 50 mg/dl; Bilirubin < 1,5 mg/dl; WBC ≥ 3.000/μl; ALT/AST < 3 x ULN; INR ≤ 1,5
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år;
  • Forudgående systemisk kemoterapi inden for de seneste tre år
  • Forudgående strålebehandling til bækkenet eller maven, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter;
  • Paraaorta-, lyske- eller grov (ikke-resektioneret) bækkenknudemetastase. Grov bækkenknudemetastase er defineret som enten: Radiografisk tegn på nodal metastase på CT eller MR (knude med kort aksediameter > 1 cm) ELLER Radiografisk tegn på nodal metastase på diagnostisk FDG-PET eller PET/CT-skanning (unormalt øget FDG-optagelse som bestemt og dokumenteret af radiologen) ELLER Biopsi-bevist metastase (f.eks. nålebiopsi) i udissikeret knude
  • Fjernmetastaser
  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
  • Ukontrolleret diabetes, defineret som diabetes mellitus, som efter enhver af patientens lægers opfattelse kræver en øjeblikkelig ændring i ledelsen;
  • Ukompenseret hjertesygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase II
Alle patienter får IMRT med samtidig cisplatin 40 mg/m2
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
45,0 Gy (intakt) eller 50,4 Gy (postoperativ højrisiko) i 1,8 Gy daglige fraktioner over 5-5,5 uger
Medicin: Cisplatin
Ugentlig infusion på 40 mg/m2 (80 mg max) x 5 uger
Aktiv komparator: Fase III - A
Patienter i fase III, arm A modtager 4-felts box RT med samtidig cisplatin 40 mg/m2
Medicin: Cisplatin
Ugentlig infusion på 40 mg/m2 (80 mg max) x 5 uger
Eksperimentel: Fase III - B
Patienter i fase III, arm B modtager IMRT med samtidig cisplatin 40 mg/m2
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
45,0 Gy (intakt) eller 50,4 Gy (postoperativ højrisiko) i 1,8 Gy daglige fraktioner over 5-5,5 uger
Medicin: Cisplatin
Ugentlig infusion på 40 mg/m2 (80 mg max) x 5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 10 uger under behandling
At teste, om IMRT vil reducere frekvensen af ​​akut grad ≥ 3 hæmatologisk eller klinisk signifikant grad ≥ 2 gastrointestinal toksicitet sammenlignet med konventionelle RT-teknikker for livmoderhalskræftpatienter behandlet med samtidig cisplatin
Op til 10 uger under behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med akutte og sene uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 36 måneder efter behandling
At estimere og sammenligne sandsynligheden for akutte og sene uønskede hændelser
Op til 36 måneder efter behandling
Antal patienter med lokoregionalt svigt som mål for recidiv
Tidsramme: Op til 36 måneder efter behandling
At estimere og sammenligne effektiviteten af ​​cisplatin/IMRT med hensyn til lokoregionalt svigt, sygdomsspecifik overlevelse, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Op til 36 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTERTECC
  • R21CA162718-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner