Studie s radiační terapií s modulovanou intenzitou s cisplatinou k léčbě rakoviny děložního čípku stadia I-IVA
Fáze II/III klinické studie radiační terapie s modulovanou intenzitou se souběžnou cisplatinou pro karcinom děložního čípku stadia I-IVA
Účelem této studie je zjistit, zda pacientky s rakovinou děložního čípku léčené IMRT mají méně vedlejších účinků při stejné kontrole rakoviny ve srovnání se standardními radiačními technikami. Při standardních radiačních technikách dostávají normální pánevní orgány v blízkosti nádoru dávku záření, což vede k vedlejším účinkům. IMRT je nová radiační technika, která může snížit dávku záření na tyto orgány a může snížit vedlejší účinky.
Ve srovnání s konvenčními technikami RT je hypotézou, že IMRT sníží akutní hematologickou a gastrointestinální toxicitu u pacientek s rakovinou děložního čípku léčených souběžně cisplatinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Několik randomizovaných kontrolovaných studií stanovilo souběžnou chemoradioterapii založenou na cisplatině jako standard péče u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla [3–8]. Přidání souběžné cisplatiny k radioterapii (RT) zvyšuje pánevní kontrolu, přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití; nicméně 5leté DFS a celkové přežití jsou stále jen přibližně 60 % a 5leté pánevní selhání je přibližně 30 %. Navíc se zvyšuje akutní gastrointestinální (GI) a hematologická toxicita. Přibližně 30 % pacientů bude mít akutní toxicitu stupně ≥ 3, převážně GI a hematologickou. Metody pro snížení toxicity během chemoradioterapie, zejména gastrointestinální a hematologické, by mohly tuto toxicitu zmírnit a využít terapeutických výhod intenzivní souběžné chemoterapie.
Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) je moderní RT technika, která se v mnoha ohledech liší od konvenčních technik. Nejprve pacienti podstoupí simulaci počítačovou tomografií (CT), aby bylo možné trojrozměrně definovat přizpůsobené cílové objemy. Plánování léčby IMRT zahrnuje více úhlů paprsku a využívá počítačově řízené inverzní optimalizační algoritmy pro plánování léčby k identifikaci distribuce dávek a vzorců intenzity, které odpovídají cílové dávce a snižují dávku záření do okolních tkání. Doručování IMRT se typicky provádí pomocí vícelistých kolimátorů, které zahrnují malé motorizované cípy (kolimátory), které se pohybují dovnitř a ven z dráhy paprsku a modulují intenzitu dávky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mumbai
-
Parel, Mumbai, Indie, 400 012
- Tata Memorial hospital
-
-
-
-
-
Gliwice, Polsko
- Marie Sklodowska Cancer Center
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- King Chulalongkorn Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko
- University hospital Hradec Králové
-
-
-
-
-
Xi'an, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaný invazivní spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku
- Výsledek biopsie pozitivní na karcinom do 60 dnů před registrací
- Klinické stadium onemocnění FIGO I-IVA na základě standardního diagnostického zpracování, včetně: anamnézy/fyzického vyšetření a/nebo vyšetření v anestezii (pokud je indikováno)
- Pokud je pacient ve stavu po hysterektomii, musí být přítomen jeden nebo více z následujících stavů: pozitivní lymfatické uzliny, pozitivní okraje, parametriální invaze nebo neradikální chirurgický zákrok (tj. jednoduchá hysterektomie).
- Pokud je pacient inoperabilní, musí být přítomen jeden nebo více z následujících stavů: klinické stadium IB2-IVA, pozitivní lymfatické uzliny při odběru vzorků z uzlin nebo zmrazeném řezu a/nebo parametriální invaze
- Do 42 dnů před registrací musí pacient, pokud je to klinicky indikováno, podstoupit některý z následujících úkonů: vyšetření v anestezii, cystoskopie, sigmoidoskopie, rigidní proktoskopie nebo kolonoskopie.
- rentgen (PA a laterální), CT sken nebo PET/CT sken hrudníku do 42 dnů před registrací;
- CT sken, MRI nebo PET/CT pánve do 42 dnů před registrací;
- Stav výkonnosti Karnofsky 60-100
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mm3; Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3; Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 10,0 g/dl je přijatelné); Clearance kreatininu ≥ 50 mg/dl; Bilirubin < 1,5 mg/dl; WBC ≥ 3 000/μl; ALT/AST < 3 x ULN; INR ≤ 1,5
- Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let;
- Předchozí systémová chemoterapie v posledních třech letech
- Předcházející radioterapie pánve nebo břicha, která by vedla k překrývání polí radiační terapie;
- Paraaortální, inguinální nebo hrubá (neresekovaná) metastáza do pánevních uzlin. Hrubé metastázy do pánevních uzlin jsou definovány buď jako: Rentgenový průkaz uzlinových metastáz na CT nebo MRI (uzel s průměrem krátké osy > 1 cm) NEBO RTG průkaz uzlinových metastáz na diagnostickém FDG-PET nebo PET/CT skenu (abnormálně zvýšené vychytávání FDG jako určí a zdokumentuje radiolog) NEBO metastázy prokázané biopsií (např. jehlová biopsie) v nedisektovaném uzlu
- Vzdálená metastáza
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
- Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
- Nekontrolovaný diabetes, definovaný jako diabetes mellitus, který podle názoru kteréhokoli z lékařů pacienta vyžaduje okamžitou změnu léčby;
- Nekompenzované onemocnění srdce nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě aktuální definice CDC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IMRT se souběžnou cisplatinou 40 mg/m2
Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se souběžnou cisplatinou 40 mg/m2
|
Týdenní infuze 40 mg/m2 (max. 80 mg) x 5 týdnů
Ostatní jména:
IMRT 45,0 Gy (intaktní) nebo 50,4 Gy (pooperačně vysoce rizikové) v 1,8 Gy denních frakcích po dobu 5-5,5 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kostní dřeň šetřící IMRT vedená PET
PET řízená kostní dřeň šetřící IMRT se souběžnou cisplatinou 40 mg/m2
|
Týdenní infuze 40 mg/m2 (max. 80 mg) x 5 týdnů
Ostatní jména:
IMRT 45,0 Gy (intaktní) nebo 50,4 Gy (pooperačně vysoce rizikové) v 1,8 Gy denních frakcích po dobu 5–5,5 týdnů s PET řízenou kostní dřeň-Sparing
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární událost (akutní hematologická nebo GI toxicita)
Časové okno: Až 30 dní po ozáření, asi jeden měsíc
|
Akutní stupeň >= 3 neutropenie nebo klinicky významný průjem >=2 nebo jakýkoli stupeň gastrointestinální toxicity >=3
|
Až 30 dní po ozáření, asi jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 36 měsíců po léčbě, celkem asi 38 měsíců
|
Doba od registrace do prvního opakování onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 36 měsíců po léčbě, celkem asi 38 měsíců
|
|
Akutní nežádoucí příhody
Časové okno: Až 30 dní po léčbě, přibližně jeden měsíc
|
Akutní nežádoucí příhody stupně 2 a 3 vyskytující se až 30 dní po léčbě
|
Až 30 dní po léčbě, přibližně jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loren Mell, MD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Antineoplastická činidla
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- INTERTECC
- R21CA162718-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy