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I-IVA기 자궁경부암을 치료하기 위해 시스플라틴을 사용한 강도 조절 방사선 요법 연구

2024년 11월 5일 업데이트: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

I-IVA기 자궁경부암에 대한 동시 시스플라틴을 이용한 강도 조절 방사선 요법의 II/III상 임상 시험

이 연구의 목적은 IMRT로 치료받은 자궁경부암 환자가 표준 방사선 기술과 비교하여 동등한 암 제어로 부작용이 적은지 알아보는 것입니다. 표준 방사선 기술을 사용하면 종양 근처의 정상적인 골반 장기에 방사선이 노출되어 부작용이 발생합니다. IMRT는 이러한 장기에 대한 방사선량을 줄이고 부작용을 줄일 수 있는 새로운 방사선 기술입니다.

기존의 RT 기술과 비교하여 IMRT가 동시 시스플라틴으로 치료받은 자궁경부암 환자의 급성 혈액학적 및 위장관 독성을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다수의 무작위 대조 시험에서 동시 시스플라틴 기반 화학방사선요법이 국소적으로 진행된 자궁경부암 치료의 표준으로 확립되었습니다[3-8]. 방사선 요법(RT)에 동시 시스플라틴을 추가하면 골반 조절, 무병 생존(DFS) 및 전체 생존이 증가합니다. 그러나 5년 DFS와 전체 생존율은 여전히 ​​약 60%에 불과하고 5년 골반 부전은 약 30%입니다. 또한 급성 위장관(GI) 및 혈액학적 독성이 증가합니다. 환자의 약 30%는 주로 GI 및 혈액학적으로 급성 등급 ≥ 3 독성을 경험할 것입니다. 화학방사선 요법, 특히 위장 및 혈액 요법 중 독성을 줄이는 방법은 이러한 독성을 완화하고 집중적인 동시 화학 요법의 치료 이점을 활용할 수 있습니다.

강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 여러 면에서 기존 기술과 다른 최신 RT 기술입니다. 먼저, 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 시뮬레이션을 통해 맞춤형 목표 볼륨을 3차원적으로 정의할 수 있습니다. IMRT 치료 계획은 다중 빔 각도를 포함하고 전산화된 역 치료 계획 최적화 알고리즘을 사용하여 대상에 대한 선량을 일치시키는 선량 분포 및 강도 패턴을 식별하여 주변 조직에 대한 방사선 선량을 줄입니다. IMRT 전달은 일반적으로 빔 경로 안팎으로 이동하여 선량 강도를 조절하는 소형 전동 전단지(콜리메이터)를 포함하는 다중 리프 콜리메이터를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
  • 인도
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, 인도, 400 012
        • Tata Memorial hospital
  • 중국
      • Xi'an, 중국, 710032
        • Xijing Hospital
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코
        • University hospital Hradec Králové
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • King Chulalongkorn Hospital
  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드
        • Marie Sklodowska Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 침윤성 편평 세포 암종, 선암종 또는 자궁경부의 선편평세포 암종
  • 등록 전 60일 이내에 암에 대해 양성인 생검 결과
  • FIGO 임상 1기-IVA기 질병, 다음을 포함한 표준 진단 정밀 검사를 기반으로: 병력/신체 검사 및/또는 마취 하 검사(표시된 경우)
  • 환자가 자궁절제술 후 상태인 경우 양성 림프절, 양성 절제면, 자궁주위 침범 또는 비근치적 수술(즉, 단순 자궁절제술) 중 하나 이상의 조건이 있어야 합니다.
  • 환자가 수술할 수 없는 경우 다음 조건 중 하나 이상이 있어야 합니다. 임상 병기 IB2-IVA, 결절 샘플링 또는 동결 절편에서 양성 림프절, 및/또는 자궁주위 침범
  • 등록 전 42일 이내에 환자는 임상적으로 필요한 경우 다음 중 하나를 받아야 합니다.
  • 등록 전 42일 이내의 흉부 X-레이(PA 및 측면), CT 스캔 또는 PET/CT 스캔,
  • 등록 전 42일 이내의 골반 CT 스캔, MRI 또는 ​​PET/CT;
  • Karnofsky 성능 상태 60-100
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm3; 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3; 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dl 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mg/dl; 빌리루빈 < 1.5mg/dl; WBC ≥ 3,000/μl; ALT/AST < 3 x ULN; INR ≤ 1.5
  • 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사

제외 기준:

  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외);
  • 지난 3년 이내의 이전 전신 화학 요법
  • 방사선 치료 분야가 중복되는 골반 또는 복부에 대한 사전 방사선 치료;
  • 대동맥 주위, 사타구니 또는 육안(절제되지 않은) 골반 결절 전이. 육안적 골반 결절 전이는 다음 중 하나로 정의됩니다. CT 또는 MRI에서 결절 전이의 방사선학적 증거(결절의 단축 직경 > 1cm) 또는 진단적 FDG-PET 또는 PET/CT 스캔에서 결절 전이의 방사선학적 증거 방사선 전문의가 결정하고 문서화함)또는 생검으로 입증된 전이(예: 해부되지 않은 노드에서 바늘 생검)
  • 원격 전이
  • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
  • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
  • 당뇨병으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병으로, 환자의 주치의가 판단하기에 즉각적인 관리 변경이 필요합니다.
  • 보상되지 않는 심장병 또는 조절되지 않는 고혈압
  • 현재 CDC 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 동시 시스플라틴 40 mg/m2를 사용한 IMRT
시스플라틴 40mg/m2을 동시 사용하는 강도 변조 방사선 치료(IMRT)
의약품: 시스플라틴
매주 40mg/m2(80mg 최대) x 5주 주입
다른 이름들:
  • 플라티놀
방사능: IMRT
IMRT 45.0 Gy(온전한) 또는 50.4 Gy(수술 후 고위험)(5~5.5주에 걸쳐 일일 1.8 Gy 분할)
다른 이름들:
  • 강도 조절 방사선 요법
실험적: PET 유도 골수 보존 IMRT
PET 유도 골수 보존 IMRT와 동시 시스플라틴 40mg/m2
의약품: 시스플라틴
매주 40mg/m2(80mg 최대) x 5주 주입
다른 이름들:
  • 플라티놀
방사능: PET 유도 골수 보존 강도 변조 방사선 치료(IMRT)
PET 유도 골수 보존을 통해 5~5.5주 동안 매일 1.8 Gy 분할로 IMRT 45.0 Gy(온전한) 또는 50.4 Gy(수술 후 고위험)
다른 이름들:
  • PET 유도 골수 보존 IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 사건(급성 혈액학적 또는 GI 독성)
기간: 방사선 조사 후 최대 30일, 약 1개월
급성 등급 >= 3 호중구 감소증 또는 임상적으로 유의성 >=2 설사 또는 모든 등급 >=3 GI 독성
방사선 조사 후 최대 30일, 약 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 후 최대 36개월, 총 약 38개월
등록부터 질병이 처음 재발하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
치료 후 최대 36개월, 총 약 38개월
급성 부작용
기간: 치료 후 최대 30일, 약 1개월
치료 후 최대 30일까지 발생한 급성 2등급 및 3등급 이상반응
치료 후 최대 30일, 약 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INTERTECC
  • R21CA162718-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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