I-IVA期の子宮頸がんを治療するためのシスプラチンによる強度変調放射線療法の研究
2024年11月5日 更新者：Loren Mell, MD、University of California, San Diego
I-IVA期子宮頸がんに対するシスプラチンを併用した強度変調放射線療法の第II/III相臨床試験
この研究の目的は、IMRT で治療された子宮頸がん患者が、標準的な放射線技術と比較して同等のがん制御で副作用が少ないかどうかを調べることです。 標準的な放射線技術では、腫瘍近くの正常な骨盤臓器が放射線量を受けるため、副作用が生じます。 IMRT は、これらの臓器への放射線量を低減し、副作用を軽減できる新しい放射線技術です。
従来のRT技術と比較して、IMRTはシスプラチンを同時投与された子宮頸がん患者の急性血液毒性および胃腸毒性を軽減するという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
複数のランダム化比較試験により、局所進行子宮頸がんの標準治療としてシスプラチンベースの化学放射線療法の併用が確立されています[3-8]。 放射線療法（RT）に同時にシスプラチンを追加すると、骨盤制御、無病生存期間（DFS）、および全生存期間が増加します。しかし、5 年 DFS と全生存率は依然として約 60% にすぎず、5 年骨盤不全は約 30% です。 さらに、急性胃腸（GI）および血液毒性が増加します。 患者の約 30% がグレード 3 以上の急性毒性、主に消化器系および血液系の毒性を経験します。 化学放射線療法、特に胃腸および血液の化学放射線療法中の毒性を軽減する方法は、この毒性を軽減し、集中的な同時化学療法の治療上の利点を活用できる可能性があります。
強度変調放射線治療 (IMRT) は、多くの点で従来の技術とは異なる最新の RT 技術です。 まず、患者はコンピュータ断層撮影 (CT) シミュレーションを受け、カスタマイズされたターゲット ボリュームを 3 次元で定義できます。 IMRT 治療計画には複数のビーム角度が含まれ、コンピューター化された逆治療計画最適化アルゴリズムを使用して、ターゲットの線量に適合する線量分布と強度パターンを特定し、周囲の組織への放射線量を低減します。 IMRT 送達は通常、ビーム経路内外に移動して線量強度を調節する小型の電動リーフレット (コリメータ) を含むマルチリーフ コリメータを使用して実現されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Mumbai
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Parel、Mumbai、インド、400 012
- Tata Memorial hospital
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Bangkok、タイ
- King Chulalongkorn Hospital
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Hradec Králové、チェコ
- University hospital Hradec Králové
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Gliwice、ポーランド
- Marie Sklodowska Cancer Center
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Xi'an、中国、710032
- Xijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で証明された子宮頸部の浸潤性扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌
- 登録前60日以内の生検結果が癌腫陽性である
- 病歴/身体検査および/または麻酔下での検査(必要な場合)を含む、標準的な診断精密検査に基づくFIGO臨床ステージI-IVA疾患。
- 患者が子宮摘出術後の状態である場合、以下の状態のうち 1 つ以上が存在する必要があります: リンパ節陽性、断端陽性、子宮傍浸潤、または非根治的手術 (すなわち、単純子宮摘出術)。
- 患者が手術不能である場合は、次の状態のうち 1 つ以上が存在する必要があります: 臨床病期 IB2-IVA、リンパ節サンプリングまたは凍結切片でリンパ節陽性、および/または子宮傍浸潤
- 臨床的に必要な場合、患者は登録前 42 日以内に、麻酔下での検査、膀胱鏡検査、S 状結腸鏡検査、硬性直腸鏡検査、または結腸内視鏡検査のいずれかを受けなければなりません。
- 登録前42日以内の胸部X線（PAおよび側面）、CTスキャン、またはPET/CTスキャン。
- 登録前42日以内の骨盤のCTスキャン、MRI、またはPET/CT。
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-100
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 細胞/mm3;血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3;ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dl (注: Hgb ≥ 10.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)。クレアチニンクリアランス ≥ 50 mg/dl;ビリルビン < 1.5 mg/dl; WBC ≥ 3,000/μl; ALT/AST < 3 x ULN; INR ≤ 1.5
- 妊娠の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性
除外基準:
- 過去に浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌を除く）がある場合、少なくとも3年間無病である場合を除く。
- 過去3年以内に全身化学療法を受けたことがある
- 放射線治療野が重複する骨盤または腹部への以前の放射線治療。
- 大動脈周囲、鼠径部、または肉眼的（非切除）骨盤リンパ節転移。 重大な骨盤リンパ節転移は、以下のいずれかとして定義されます: CT または MRI でのリンパ節転移の X 線写真による証拠 (短軸直径が 1 cm を超える結節)、または 診断用 FDG-PET または PET/CT スキャンでのリンパ節転移の X 線写真による証拠 (異常に増加した FDG 取り込み)放射線科医によって決定され文書化されている）または生検で証明された転移（例： 針生検）未切除のリンパ節
- 遠隔転移
- 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- 臨床的黄疸および/または凝固欠陥を引き起こす肝不全
- 真性糖尿病と定義されるコントロールされていない糖尿病。患者の担当医の意見では、直ちに管理を変更する必要があると考えられています。
- 未代償性心臓病または制御不能な高血圧
- 現在の CDC の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：シスプラチン 40 mg/m2 を併用した IMRT
シスプラチン 40 mg/m2 を併用した強度変調放射線療法 (IMRT)
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毎週 40 mg/m2 (最大 80 mg) の注入 x 5 週間
他の名前：
IMRT 45.0 Gy (無傷) または 50.4 Gy (術後高リスク) を 1.8 Gy ずつ、5 ～ 5.5 週間にわたって毎日分割
他の名前：
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実験的：PET ガイド下骨髄温存 IMRT
シスプラチン 40 mg/m2 を併用した PET ガイド下骨髄温存 IMRT
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毎週 40 mg/m2 (最大 80 mg) の注入 x 5 週間
他の名前：
PETガイド下骨髄温存を伴うIMRT 45.0Gy（無傷）または50.4Gy（術後高リスク）を1日1.8Gy分割で5～5.5週間実施
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次事象（急性血液毒性または消化管毒性）
時間枠：放射線照射後最大 30 日、約 1 か月
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急性グレード>= 3の好中球減少症、または臨床的に重大な>=2の下痢、またはグレード>=3の消化管毒性
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放射線照射後最大 30 日、約 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：治療後最長 36 か月、合計約 38 か月
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登録から最初の病気の再発または何らかの原因による死亡までの時間
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治療後最長 36 か月、合計約 38 か月
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急性有害事象
時間枠：治療後最大30日、約1ヶ月
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急性グレード 2 および 3 の有害事象が発生 治療後 30 日以内
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治療後最大30日、約1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Loren Mell, MD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月13日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (推定)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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