Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med intensitetsmodulerad strålbehandling med cisplatin för att behandla stadium I-IVA livmoderhalscancer

5 november 2024 uppdaterad av: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Fas II/III klinisk prövning av intensitetsmodulerad strålbehandling med samtidig cisplatin för stadium I-IVA livmoderhalscancer

Syftet med denna studie är att ta reda på om patienter med livmoderhalscancer behandlade med IMRT har färre biverkningar med lika cancerkontroll jämfört med standardstrålningstekniker. Med vanliga strålningstekniker får normala bäckenorgan nära tumören stråldos, vilket leder till biverkningar. IMRT är en ny strålningsteknik som kan minska stråldosen till dessa organ och kan minska biverkningar.

Jämfört med konventionella RT-tekniker är hypotesen att IMRT kommer att minska akut hematologisk och gastrointestinal toxicitet för patienter med livmoderhalscancer som behandlas med samtidig cisplatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera randomiserade kontrollerade studier har etablerat samtidig cisplatinbaserad kemoradioterapi som standardvård för lokalt avancerad livmoderhalscancer [3-8]. Tillägg av samtidig cisplatin till strålbehandling (RT) ökar bäckenkontroll, sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad; dock är 5-års DFS och total överlevnad fortfarande bara cirka 60 % och 5-års bäckensvikt är cirka 30 %. Dessutom ökar akut gastrointestinal (GI) och hematologisk toxicitet. Cirka 30 % av patienterna kommer att uppleva akut grad ≥ 3 toxicitet, främst GI och hematologisk. Metoder för att minska toxiciteten under kemoradioterapi, särskilt gastrointestinal och hematologisk, skulle kunna mildra denna toxicitet och dra fördel av de terapeutiska fördelarna med intensiv samtidig kemoterapi.

Intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) är en modern RT-teknik som skiljer sig från konventionella tekniker på många sätt. Först genomgår patienter datortomografi (CT) simulering så att anpassade målvolymer kan definieras tredimensionellt. IMRT-behandlingsplanering involverar flera strålvinklar och använder datoriserade omvända behandlingsplaneringsoptimeringsalgoritmer för att identifiera dosfördelningar och intensitetsmönster som anpassar dosen till målet, vilket minskar stråldosen till omgivande vävnader. IMRT-leverans åstadkoms vanligtvis med användning av flerbladskollimatorer, som involverar små motoriserade broschyrer (kollimatorer) som rör sig in och ut ur strålbanan och modulerar dosintensiteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
  • Indien
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Marie Sklodowska Cancer Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • University Hospital Hradec Kralove

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad, invasiv skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamös karcinom i livmoderhalsen
  • Biopsiresultat positivt för karcinom inom 60 dagar före registrering
  • FIGO kliniska stadium I-IVA sjukdom, baserat på standarddiagnostik, inklusive: Historik/fysisk undersökning och/eller undersökning under anestesi (om indicerat)
  • Om patienten har status efter hysterektomi måste ett eller flera av följande tillstånd föreligga: positiva lymfkörtlar, positiva marginaler, parametriell invasion eller icke-radikal kirurgi (dvs enkel hysterektomi).
  • Om patienten är inoperabel måste ett eller flera av följande tillstånd föreligga: kliniskt stadium IB2-IVA, positiva lymfkörtlar vid nodalprovtagning eller fryst snitt och/eller parametriell invasion
  • Inom 42 dagar före registreringen måste patienten genomgå något av följande, om det är kliniskt indicerat: undersökning under anestesi, cystoskopi, sigmoidoskopi, stel proktoskopi eller koloskopi.
  • Röntgen (PA och lateral), CT-skanning eller PET/CT-skanning av bröstet inom 42 dagar före registreringen;
  • CT-skanning, MRT eller PET/CT av bäckenet inom 42 dagar före registrering;
  • Karnofsky Performance Status 60-100
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3; Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3; Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 10,0 g/dl är acceptabelt); Kreatininclearance ≥ 50 mg/dl; Bilirubin < 1,5 mg/dl; WBC ≥ 3 000/μl; ALT/AST < 3 x ULN; INR ≤ 1,5
  • Negativt serumgraviditetstest för fertila kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer), såvida den inte är sjukdomsfri i minst 3 år;
  • Tidigare systemisk kemoterapi under de senaste tre åren
  • Tidigare strålbehandling mot bäckenet eller buken som skulle resultera i överlappning av strålterapifälten;
  • Para-aorta, inguinal eller grov (ej resekterad) bäckennodal metastasering. Grov bäckennodalmetastasering definieras som antingen: röntgenbevis på nodalmetastas på CT eller MRI (nod med kort axeldiameter > 1 cm) ELLER röntgenbevis på nodalmetastas på diagnostisk FDG-PET eller PET/CT-skanning (onormalt ökat FDG-upptag som bestämt och dokumenterat av radiologen) ELLER Biopsibeprövad metastasering (t.ex. nålbiopsi) i odissekerad nod
  • Fjärrmetastaser
  • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
  • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
  • Okontrollerad diabetes, definierad som diabetes mellitus, som enligt någon av patientens läkare kräver en omedelbar förändring i hanteringen;
  • Okompenserad hjärtsjukdom eller okontrollerat högt blodtryck
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baserat på nuvarande CDC-definition

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IMRT med samtidig cisplatin 40 mg/m2
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med samtidig cisplatin 40 mg/m2
Läkemedel: Cisplatin
Veckovis infusion av 40 mg/m2 (80 mg max) x 5 veckor
Andra namn:
  • Platinol
Strålning: IMRT
IMRT 45,0 Gy (intakt) eller 50,4 Gy (postoperativ högrisk) i 1,8 Gy dagliga fraktioner under 5-5,5 veckor
Andra namn:
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Experimentell: PET-guidad benmärgssparande IMRT
PET-vägledd benmärgssparande IMRT med samtidig cisplatin 40 mg/m2
Läkemedel: Cisplatin
Veckovis infusion av 40 mg/m2 (80 mg max) x 5 veckor
Andra namn:
  • Platinol
Strålning: PET-vägledd benmärgssparande intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
IMRT 45,0 Gy (intakt) eller 50,4 Gy (postoperativ högrisk) i 1,8 Gy dagliga fraktioner under 5-5,5 veckor med PET-vägledd benmärgssparande
Andra namn:
  • PET-guidad benmärgssparande IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär händelse (akut hematologisk eller GI-toxicitet)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter strålning, cirka en månad
Akut grad >= 3 neutropeni eller kliniskt signifikant >=2 diarré eller någon grad >=3 GI-toxicitet
Upp till 30 dagar efter strålning, cirka en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader efter behandling, totalt cirka 38 månader
Tid från registrering till första återfall av sjukdom eller dödsfall oavsett orsak
Upp till 36 månader efter behandling, totalt cirka 38 månader
Akuta biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter behandling, cirka en månad
Akuta grad 2 och 3 biverkningar som inträffar Upp till 30 dagar efter behandling
Upp till 30 dagar efter behandling, cirka en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2012

Första postat (Beräknad)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTERTECC
  • R21CA162718-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera