Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med intensitetsmodulert strålebehandling med cisplatin for å behandle stadium I-IVA livmorhalskreft

5. november 2024 oppdatert av: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Fase II/III klinisk studie av intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig cisplatin for stadium I-IVA livmorhalskreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med livmorhalskreft behandlet med IMRT har mindre bivirkninger med lik kreftkontroll sammenlignet med standard stråleteknikker. Med standard stråleteknikker får normale bekkenorganer nær svulsten stråledose, noe som fører til bivirkninger. IMRT er en ny stråleteknikk som kan redusere stråledosen til disse organene og kan redusere bivirkninger.

Sammenlignet med konvensjonelle RT-teknikker, er hypotesen at IMRT vil redusere akutt hematologisk og gastrointestinal toksisitet for livmorhalskreftpasienter behandlet med samtidig cisplatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere randomiserte kontrollerte studier har etablert samtidig cisplatinbasert kjemoradioterapi som standardbehandling for lokalt avansert livmorhalskreft [3-8]. Tilsetning av samtidig cisplatin til strålebehandling (RT) øker bekkenkontrollen, sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse; 5-års DFS og total overlevelse er imidlertid fortsatt bare ca. 60 % og 5-års bekkensvikt er ca. 30 %. Dessuten øker akutt gastrointestinal (GI) og hematologisk toksisitet. Omtrent 30 % av pasientene vil oppleve akutt grad ≥ 3 toksisitet, hovedsakelig GI og hematologisk. Metoder for å redusere toksisitet under kjemoradioterapi, spesielt gastrointestinal og hematologisk, kan redusere denne toksisiteten og dra nytte av de terapeutiske fordelene ved intensiv samtidig kjemoterapi.

Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) er en moderne RT-teknikk som skiller seg fra konvensjonelle teknikker på mange måter. Først gjennomgår pasienter computertomografi (CT) simulering slik at tilpassede målvolumer kan defineres tredimensjonalt. IMRT-behandlingsplanlegging involverer flere strålevinkler og bruker datastyrte inverse behandlingsplanleggingsoptimaliseringsalgoritmer for å identifisere dosefordelinger og intensitetsmønstre som samsvarer dosen med målet, og reduserer stråledose til omkringliggende vev. IMRT-levering oppnås vanligvis ved bruk av flerbladskollimatorer, som involverer små motoriserte brosjyrer (kollimatorer) som beveger seg inn og ut av strålebanen, og modulerer doseintensiteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
  • India
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, India, 400 012
        • Tata Memorial hospital
  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Marie Sklodowska Cancer Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • University hospital Hradec Králové

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist, invasiv plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamous karsinom i livmorhalsen
  • Biopsiresultat positivt for karsinom innen 60 dager før registrering
  • FIGO klinisk stadium I-IVA sykdom, basert på standard diagnostisk opparbeidelse, inkludert: Historie/fysisk undersøkelse og/eller undersøkelse under anestesi (hvis indisert)
  • Hvis pasienten har status etter hysterektomi, må en eller flere av følgende tilstander være tilstede: positive lymfeknuter, positive marginer, parametrisk invasjon eller ikke-radikal kirurgi (dvs. enkel hysterektomi).
  • Hvis pasienten er inoperabel, må en eller flere av følgende tilstander være tilstede: klinisk stadium IB2-IVA, positive lymfeknuter på nodalprøvetaking eller frosset snitt og/eller parametrisk invasjon
  • Innen 42 dager før registrering må pasienten ha noe av følgende, hvis det er klinisk indisert: undersøkelse under anestesi, cystoskopi, sigmoidoskopi, rigid proktoskopi eller koloskopi.
  • Røntgen (PA og lateral), CT-skanning eller PET/CT-skanning av brystet innen 42 dager før registrering;
  • CT-skanning, MR eller PET/CT av bekkenet innen 42 dager før registrering;
  • Karnofsky ytelsesstatus 60-100
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3; Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3; Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 10,0 g/dl er akseptabel); Kreatininclearance ≥ 50 mg/dl; Bilirubin < 1,5 mg/dl; WBC ≥ 3000/μl; ALT/AST < 3 x ULN; INR ≤ 1,5
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft), med mindre sykdomsfri i minst 3 år;
  • Tidligere systemisk kjemoterapi de siste tre årene
  • Tidligere strålebehandling til bekkenet eller magen som ville resultere i overlapping av strålebehandlingsfelt;
  • Para-aorta, lyske eller grov (ureseksjonert) metastaser i bekkenet. Grov bekkenknutemetastase er definert som enten: Radiografisk tegn på nodal metastasering på CT eller MR (knute med kort aksediameter > 1 cm) ELLER Radiografisk tegn på knutemetastase på diagnostisk FDG-PET eller PET/CT-skanning (unormalt økt FDG-opptak som bestemt og dokumentert av radiologen) ELLER Biopsi-påvist metastase (f.eks. nålbiopsi) i udissekert node
  • Fjernmetastaser
  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
  • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter
  • Ukontrollert diabetes, definert som diabetes mellitus, som etter noen av pasientens legers mening krever en umiddelbar endring i ledelsen;
  • Ukompensert hjertesykdom eller ukontrollert høyt blodtrykk
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IMRT med samtidig cisplatin 40 mg/m2
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med samtidig cisplatin 40 mg/m2
Legemiddel: Cisplatin
Ukentlig infusjon på 40 mg/m2 (80 mg maks) x 5 uker
Andre navn:
  • Platinol
Stråling: IMRT
IMRT 45,0 Gy (intakt) eller 50,4 Gy (postoperativ høyrisiko) i 1,8 Gy daglige fraksjoner over 5-5,5 uker
Andre navn:
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
Eksperimentell: PET-veiledet benmargssparende IMRT
PET-veiledet benmargssparende IMRT med samtidig cisplatin 40 mg/m2
Legemiddel: Cisplatin
Ukentlig infusjon på 40 mg/m2 (80 mg maks) x 5 uker
Andre navn:
  • Platinol
Stråling: PET-veiledet benmargssparende intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
IMRT 45,0 Gy (intakt) eller 50,4 Gy (postoperativ høyrisiko) i 1,8 Gy daglige fraksjoner over 5-5,5 uker med PET-veiledet benmargssparing
Andre navn:
  • PET-veiledet benmargssparende IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær hendelse (akutt hematologisk eller GI-toksisitet)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter stråling, omtrent en måned
Akutt grad >= 3 nøytropeni eller klinisk signifikant >=2 diaré eller enhver grad >=3 GI-toksisitet
Opptil 30 dager etter stråling, omtrent en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter behandling, totalt ca. 38 måneder
Tid fra registrering til første tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak
Inntil 36 måneder etter behandling, totalt ca. 38 måneder
Akutte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling, ca. en måned
Akutte grad 2 og 3 bivirkninger som oppstår Inntil 30 dager etter behandling
Inntil 30 dager etter behandling, ca. en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTERTECC
  • R21CA162718-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere