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Estudo com radioterapia de intensidade modulada com cisplatina para tratar o câncer cervical em estágio I-IVA

5 de novembro de 2024 atualizado por: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Ensaio Clínico de Fase II/III de Radioterapia de Intensidade Modulada com Cisplatina Concorrente para Carcinoma Cervical Estágio I-IVA

O objetivo deste estudo é descobrir se os pacientes com câncer cervical tratados com IMRT têm menos efeitos colaterais com igual controle do câncer em comparação com as técnicas de radiação padrão. Com técnicas de radiação padrão, órgãos pélvicos normais próximos ao tumor recebem dose de radiação, o que leva a efeitos colaterais. IMRT é uma nova técnica de radiação que pode reduzir a dose de radiação nesses órgãos e pode reduzir os efeitos colaterais.

Em comparação com as técnicas convencionais de RT, a hipótese é que a IMRT reduzirá a toxicidade hematológica e gastrointestinal aguda para pacientes com câncer cervical tratados com cisplatina concomitante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Múltiplos ensaios clínicos randomizados estabeleceram a quimiorradioterapia baseada em cisplatina concomitante como o padrão de tratamento para o câncer cervical localmente avançado [3-8]. A adição concomitante de cisplatina à radioterapia (RT) aumenta o controle pélvico, a sobrevida livre de doença (DFS) e a sobrevida global; no entanto, a DFS em 5 anos e a sobrevida global ainda são de aproximadamente 60% e a falência pélvica em 5 anos é de aproximadamente 30%. Além disso, a toxicidade gastrointestinal (GI) e hematológica aguda aumenta. Aproximadamente 30% dos pacientes apresentarão toxicidade aguda de grau ≥ 3, predominantemente GI e hematológica. Métodos para reduzir a toxicidade durante a quimiorradioterapia, particularmente gastrointestinal e hematológica, podem mitigar essa toxicidade e aproveitar os benefícios terapêuticos da quimioterapia concomitante intensiva.

A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é uma técnica moderna de RT que difere das técnicas convencionais em muitos aspectos. Primeiro, os pacientes passam por simulação de tomografia computadorizada (TC) para que os volumes-alvo personalizados possam ser definidos tridimensionalmente. O planejamento do tratamento IMRT envolve vários ângulos de feixe e usa algoritmos computadorizados de otimização de planejamento de tratamento inverso para identificar distribuições de dose e padrões de intensidade que se ajustam à dose para o alvo, reduzindo a dose de radiação nos tecidos circundantes. A entrega de IMRT é normalmente realizada com o uso de colimadores multileaf, que envolvem pequenos folhetos motorizados (colimadores) que se movem para dentro e para fora do caminho do feixe, modulando a intensidade da dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Xi'an, China, 710032
        • Xijing Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
  • Polônia
      • Gliwice, Polônia
        • Marie Sklodowska Cancer Center
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • King Chulalongkorn Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca
        • University hospital Hradec Králové
  • Índia
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Índia, 400 012
        • Tata Memorial hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma escamoso invasivo comprovado por biópsia, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero
  • Resultado da biópsia positivo para carcinoma 60 dias antes do registro
  • Doença FIGO em estágio clínico I-IVA, com base no diagnóstico padrão, incluindo: Histórico/exame físico e/ou Exame sob anestesia (se indicado)
  • Se a paciente estiver em estado pós-histerectomia, uma ou mais das seguintes condições devem estar presentes: linfonodos positivos, margens positivas, invasão parametrial ou cirurgia não radical (ou seja, histerectomia simples).
  • Se o paciente for inoperável, uma ou mais das seguintes condições devem estar presentes: estágio clínico IB2-IVA, linfonodos positivos em amostragem nodal ou seção congelada e/ou invasão parametrial
  • Dentro de 42 dias antes do registro, o paciente deve ter qualquer um dos seguintes, se clinicamente indicado: exame sob anestesia, cistoscopia, sigmoidoscopia, proctoscopia rígida ou colonoscopia.
  • Raio X (PA e perfil), tomografia computadorizada ou PET/CT de tórax nos 42 dias anteriores ao registro;
  • Tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET/CT da pelve até 42 dias antes do registro;
  • Status de desempenho de Karnofsky 60-100
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 células/mm3; Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3; Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 10,0 g/dl é aceitável); Depuração de creatinina ≥ 50 mg/dl; Bilirrubina < 1,5 mg/dl; WBC ≥ 3.000/μl; ALT/AST < 3 x LSN; RNI ≤ 1,5
  • Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos;
  • Quimioterapia sistêmica prévia nos últimos três anos
  • Radioterapia prévia na pelve ou abdome que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia;
  • Metástase nodal pélvica para-aórtica, inguinal ou grosseira (não ressecada). A metástase nodal pélvica macroscópica é definida como: Evidência radiográfica de metástase nodal na TC ou RM (nó com diâmetro de eixo curto > 1 cm) OU evidência radiográfica de metástase nodal no diagnóstico FDG-PET ou PET/CT (captação anormalmente aumentada de FDG como determinado e documentado pelo radiologista) OU metástase comprovada por biópsia (p. biópsia por agulha) em linfonodo não dissecado
  • Metástase à distância
  • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
  • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
  • Diabetes não controlado, definido como diabetes mellitus, que na opinião de qualquer um dos médicos do paciente requer uma mudança imediata no manejo;
  • Doença cardíaca descompensada ou pressão alta descontrolada
  • Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IMRT com cisplatina concomitante 40 mg/m2
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com cisplatina concomitante 40 mg/m2
Medicamento: Cisplatina
Infusão semanal de 40 mg/m2 (80 mg máx.) x 5 semanas
Outros nomes:
  • Platinol
Radiação: IMRT
IMRT 45,0 Gy (intacta) ou 50,4 Gy (pós-operatório de alto risco) em frações diárias de 1,8 Gy durante 5-5,5 semanas
Outros nomes:
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
Experimental: IMRT poupadora de medula óssea guiada por PET
IMRT poupadora de medula óssea guiada por PET com cisplatina concomitante 40 mg/m2
Medicamento: Cisplatina
Infusão semanal de 40 mg/m2 (80 mg máx.) x 5 semanas
Outros nomes:
  • Platinol
Radiação: Radioterapia modulada por intensidade preservadora de medula óssea guiada por PET (IMRT)
IMRT 45,0 Gy (intacta) ou 50,4 Gy (pós-operatório de alto risco) em frações diárias de 1,8 Gy durante 5-5,5 semanas com preservação de medula óssea guiada por PET
Outros nomes:
  • IMRT poupadora de medula óssea guiada por PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Primário (Toxicidade Hematológica Aguda ou GI)
Prazo: Até 30 dias após a radiação, cerca de um mês
Grau agudo >= 3 neutropenia ou diarreia clinicamente significativa >=2 ou qualquer grau >=3 toxicidade GI
Até 30 dias após a radiação, cerca de um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 36 meses após o tratamento, um total de cerca de 38 meses
Tempo desde o registro até a primeira recorrência da doença ou morte por qualquer causa
Até 36 meses após o tratamento, um total de cerca de 38 meses
Eventos adversos agudos
Prazo: Até 30 dias após o tratamento, cerca de um mês
Eventos adversos agudos de grau 2 e 3 que ocorrem até 30 dias após o tratamento
Até 30 dias após o tratamento, cerca de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INTERTECC
  • R21CA162718-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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