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Estudio con radioterapia de intensidad modulada con cisplatino para tratar el cáncer de cuello uterino en estadio I-IVA

5 de noviembre de 2024 actualizado por: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Ensayo clínico de fase II/III de radioterapia de intensidad modulada con cisplatino concurrente para el carcinoma de cuello uterino en estadio I-IVA

El propósito de este estudio es averiguar si las pacientes con cáncer de cuello uterino tratadas con IMRT tienen menos efectos secundarios con un control igual del cáncer en comparación con las técnicas de radiación estándar. Con las técnicas de radiación estándar, los órganos pélvicos normales cerca del tumor reciben una dosis de radiación, lo que provoca efectos secundarios. La IMRT es una nueva técnica de radiación que puede reducir la dosis de radiación a estos órganos y puede reducir los efectos secundarios.

En comparación con las técnicas de RT convencionales, la hipótesis es que la IMRT reducirá la toxicidad hematológica y gastrointestinal aguda en pacientes con cáncer de cuello uterino tratadas con cisplatino concomitante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Múltiples ensayos controlados aleatorios han establecido la quimiorradioterapia concurrente basada en cisplatino como el estándar de atención para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado [3-8]. La adición de cisplatino concurrente a la radioterapia (RT) aumenta el control pélvico, la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia general; sin embargo, la SLE a 5 años y la supervivencia general siguen siendo solo de aproximadamente 60 % y la insuficiencia pélvica a 5 años es de aproximadamente 30 %. Además, aumenta la toxicidad gastrointestinal (GI) aguda y hematológica. Aproximadamente el 30 % de los pacientes experimentarán toxicidad aguda de grado ≥ 3, predominantemente gastrointestinal y hematológica. Los métodos para reducir la toxicidad durante la quimiorradioterapia, particularmente gastrointestinal y hematológica, podrían mitigar esta toxicidad y aprovechar los beneficios terapéuticos de la quimioterapia intensiva concurrente.

La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) es una técnica moderna de RT que difiere de las técnicas convencionales en muchos aspectos. En primer lugar, los pacientes se someten a una simulación de tomografía computarizada (TC) para que los volúmenes objetivo personalizados se puedan definir tridimensionalmente. La planificación del tratamiento de IMRT implica múltiples ángulos de haz y utiliza algoritmos computarizados de optimización de la planificación del tratamiento inverso para identificar las distribuciones de dosis y los patrones de intensidad que ajustan la dosis al objetivo, reduciendo la dosis de radiación a los tejidos circundantes. La administración de IMRT generalmente se logra con el uso de colimadores de hojas múltiples, que involucran pequeñas hojas motorizadas (colimadores) que se mueven dentro y fuera de la trayectoria del haz, modulando la intensidad de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia
        • University hospital Hradec Králové
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
  • India
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, India, 400 012
        • Tata Memorial hospital
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Marie Sklodowska Cancer Center
  • Porcelana
      • Xi'an, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino invasivo, comprobado por biopsia
  • Resultado de biopsia positivo para carcinoma dentro de los 60 días anteriores al registro
  • Enfermedad en estadio clínico I-IVA de la FIGO, basada en un estudio de diagnóstico estándar, que incluye: Historial/examen físico y/o Examen bajo anestesia (si está indicado)
  • Si el estado de la paciente es posterior a la histerectomía, debe haber una o más de las siguientes condiciones: ganglios linfáticos positivos, márgenes positivos, invasión parametrial o cirugía no radical (es decir, histerectomía simple).
  • Si el paciente es inoperable, una o más de las siguientes condiciones deben estar presentes: estadio clínico IB2-IVA, ganglios linfáticos positivos en el muestreo de ganglios o sección congelada, y/o invasión parametrial
  • Dentro de los 42 días anteriores al registro, el paciente debe tener cualquiera de los siguientes, si está clínicamente indicado: examen bajo anestesia, cistoscopia, sigmoidoscopia, proctoscopia rígida o colonoscopia.
  • Radiografía (PA y lateral), tomografía computarizada o tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada del tórax dentro de los 42 días anteriores al registro;
  • Tomografía computarizada, resonancia magnética o PET/CT de la pelvis dentro de los 42 días anteriores al registro;
  • Estado de rendimiento de Karnofsky 60-100
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3; plaquetas ≥ 100.000 células/mm3; Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 10,0 g/dl es aceptable); Aclaramiento de creatinina ≥ 50 mg/dl; Bilirrubina < 1,5 mg/dl; GB ≥ 3000/μl; ALT/AST < 3 x LSN; RIN ≤ 1,5
  • Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso), a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años;
  • Quimioterapia sistémica previa en los últimos tres años
  • Radioterapia previa en la pelvis o el abdomen que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia;
  • Metástasis en los ganglios pélvicos paraaórticos, inguinales o macroscópicos (no resecados). La metástasis ganglionar pélvica macroscópica se define como: Evidencia radiográfica de metástasis ganglionar en CT o MRI (ganglio que tiene un diámetro de eje corto > 1 cm) O Evidencia radiográfica de metástasis ganglionar en FDG-PET o PET/CT de diagnóstico (captación anormalmente aumentada de FDG como determinado y documentado por el radiólogo) O metástasis comprobada por biopsia (p. biopsia con aguja) en un ganglio no disecado
  • Metástasis distante
  • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
  • Diabetes no controlada, definida como diabetes mellitus, que a juicio de alguno de los médicos del paciente requiere un cambio inmediato en el manejo;
  • Enfermedad cardíaca no compensada o presión arterial alta no controlada
  • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los CDC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IMRT con cisplatino concomitante 40 mg/m2
Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con cisplatino 40 mg/m2 concurrente
Droga: Cisplatino
Infusión semanal de 40 mg/m2 (80 mg máx.) x 5 semanas
Otros nombres:
  • Platinol
Radiación: IMRT
IMRT 45,0 Gy (intacta) o 50,4 Gy (postoperatoria de alto riesgo) en fracciones diarias de 1,8 Gy durante 5 a 5,5 semanas
Otros nombres:
  • Radioterapia de intensidad modulada
Experimental: IMRT con conservación de médula ósea guiada por PET
IMRT con preservación de la médula ósea guiada por PET con cisplatino 40 mg/m2 concurrente
Droga: Cisplatino
Infusión semanal de 40 mg/m2 (80 mg máx.) x 5 semanas
Otros nombres:
  • Platinol
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada con conservación de la médula ósea (IMRT) guiada por PET
IMRT 45,0 Gy (intacta) o 50,4 Gy (postoperatorio de alto riesgo) en fracciones diarias de 1,8 Gy durante 5 a 5,5 semanas con preservación de médula ósea guiada por PET
Otros nombres:
  • IMRT con conservación de médula ósea guiada por PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento primario (toxicidad hematológica o gastrointestinal aguda)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la radiación, aproximadamente un mes.
Neutropenia aguda de grado >= 3 o diarrea clínicamente significativa >=2 o cualquier toxicidad gastrointestinal de grado >=3
Hasta 30 días después de la radiación, aproximadamente un mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del tratamiento, un total de aproximadamente 38 meses
Tiempo desde el registro hasta la primera recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Hasta 36 meses después del tratamiento, un total de aproximadamente 38 meses
Eventos adversos agudos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post-tratamiento, aproximadamente un mes
Eventos adversos agudos de grado 2 y 3 que ocurren hasta 30 días después del tratamiento
Hasta 30 días post-tratamiento, aproximadamente un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INTERTECC
  • R21CA162718-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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