Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z radioterapią o modulowanej intensywności z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy w stadium I-IVA

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Badanie kliniczne fazy II/III radioterapii o modulowanej intensywności z jednoczesną cisplatyną w raku szyjki macicy w stadium I-IVA

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjentki z rakiem szyjki macicy leczone za pomocą IMRT mają mniej skutków ubocznych przy równej kontroli raka w porównaniu ze standardowymi technikami radioterapii. Przy standardowych technikach naświetlania normalne narządy miednicy w pobliżu guza otrzymują dawkę promieniowania, co prowadzi do skutków ubocznych. IMRT to nowa technika promieniowania, która może zmniejszyć dawkę promieniowania na te narządy i może zmniejszyć skutki uboczne.

W porównaniu z konwencjonalnymi technikami RT hipoteza jest taka, że ​​IMRT zmniejszy ostrą toksyczność hematologiczną i żołądkowo-jelitową u pacjentek z rakiem szyjki macicy leczonych jednocześnie cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wielu kontrolowanych badaniach z randomizacją ustalono jednoczesną chemioradioterapię opartą na cisplatynie jako standard postępowania w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy [3-8]. Dodanie jednoczesnej cisplatyny do radioterapii (RT) zwiększa kontrolę miednicy, przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite; jednak 5-letni DFS i całkowite przeżycie nadal wynoszą tylko około 60%, a 5-letnia niewydolność miednicy wynosi około 30%. Ponadto zwiększa się ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa (GI) i hematologiczna. Około 30% pacjentów doświadczy ostrej toksyczności stopnia ≥ 3, głównie ze strony przewodu pokarmowego i hematologicznej. Metody zmniejszania toksyczności podczas chemioradioterapii, zwłaszcza żołądkowo-jelitowej i hematologicznej, mogą złagodzić tę toksyczność i wykorzystać korzyści terapeutyczne intensywnej równoczesnej chemioterapii.

Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) to nowoczesna technika RT, która pod wieloma względami różni się od technik konwencjonalnych. Po pierwsze, pacjenci poddawani są symulacji tomografii komputerowej (CT), aby można było zdefiniować trójwymiarowe objętości docelowe. Planowanie leczenia IMRT obejmuje wiele kątów wiązki i wykorzystuje skomputeryzowane algorytmy optymalizacyjne odwrotnego planowania leczenia w celu identyfikacji rozkładów dawek i wzorców intensywności, które są zgodne z dawką docelową, zmniejszając dawkę promieniowania dla otaczających tkanek. Dostarczenie IMRT jest zwykle realizowane przy użyciu kolimatorów wielolistkowych, które obejmują małe zmotoryzowane ulotki (kolimatory), które poruszają się do iz toru wiązki, modulując intensywność dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xi'an, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy
        • University hospital Hradec Králové
  • Indie
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indie, 400 012
        • Tata Memorial hospital
  • Polska
      • Gliwice, Polska
        • Marie Sklodowska Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • King Chulalongkorn Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją, inwazyjny rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakowaty szyjki macicy
  • Wynik biopsji pozytywny w kierunku raka w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Choroba w stadium klinicznym FIGO I-IVA, w oparciu o standardową diagnostykę obejmującą: Wywiad/badanie fizykalne i/lub Badanie w znieczuleniu (jeśli wskazane)
  • Jeśli pacjentka jest w stanie po histerektomii, musi być obecny co najmniej jeden z następujących warunków: zajęte węzły chłonne, dodatnie marginesy, inwazja przymacicza lub operacja nieradykalna (tj. prosta histerektomia).
  • Jeśli pacjent nie nadaje się do operacji, musi być obecny co najmniej jeden z następujących stanów: stopień zaawansowania klinicznego IB2-IVA, dodatnie węzły chłonne w pobraniu próbki z węzłów chłonnych lub w skrawku zamrożonym i/lub inwazja przymacicza
  • W ciągu 42 dni przed rejestracją pacjent musi mieć jedno z poniższych badań, jeśli istnieją wskazania kliniczne: badanie w znieczuleniu, cystoskopia, sigmoidoskopia, sztywna proktoskopia lub kolonoskopia.
  • RTG (PA i boczne), tomografia komputerowa lub PET/TK klatki piersiowej w ciągu 42 dni przed rejestracją;
  • TK, MRI lub PET/CT miednicy w ciągu 42 dni przed rejestracją;
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3; płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3; Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 10,0 g/dl); klirens kreatyniny ≥ 50 mg/dl; Bilirubina < 1,5 mg/dl; WBC ≥ 3000/μl; AlAT/AspAT < 3 x GGN; INR ≤ 1,5
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat;
  • Przebyta systemowa chemioterapia w ciągu ostatnich trzech lat
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub brzucha, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii;
  • Przerzuty okołoaortalne, pachwinowe lub makroskopowe (nieusunięte) do węzłów chłonnych miednicy. Masywne przerzuty do węzłów chłonnych miednicy są definiowane jako: Radiograficzne dowody przerzutów do węzłów chłonnych w CT lub MRI (węzeł o średnicy krótkiej osi > 1 cm) LUB Radiograficzne dowody przerzutów do węzłów chłonnych w diagnostycznym skanie FDG-PET lub PET/CT (nieprawidłowo zwiększony wychwyt FDG jako określone i udokumentowane przez radiologa) LUB przerzuty potwierdzone biopsją (np. biopsja igłowa) w niewypreparowanym węźle
  • Odległe przerzuty
  • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
  • Cukrzyca niekontrolowana, definiowana jako cukrzyca, która w opinii któregokolwiek z lekarzy pacjenta wymaga natychmiastowej zmiany postępowania;
  • Niewyrównana choroba serca lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję CDC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IMRT z jednoczesną cisplatyną 40 mg/m2
Radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT) z jednoczesną cisplatyną w dawce 40 mg/m2 pc
Lek: Cisplatyna
Cotygodniowy wlew 40 mg/m2 (maks. 80 mg) x 5 tygodni
Inne nazwy:
  • Platynol
Promieniowanie: IMRT
IMRT 45,0 Gy (nienaruszony) lub 50,4 Gy (wysokie ryzyko pooperacyjne) w 1,8 Gy frakcjach dziennie przez 5–5,5 tygodni
Inne nazwy:
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Eksperymentalny: IMRT oszczędzający szpik kostny pod kontrolą PET
IMRT oszczędzający szpik kostny pod kontrolą PET z jednoczesną cisplatyną 40 mg/m2
Lek: Cisplatyna
Cotygodniowy wlew 40 mg/m2 (maks. 80 mg) x 5 tygodni
Inne nazwy:
  • Platynol
Promieniowanie: Radioterapia z modulowaną intensywnością modulowanej intensywności pod kontrolą PET (IMRT) oszczędzająca szpik kostny
IMRT 45,0 Gy (nienaruszony) lub 50,4 Gy (pooperacyjne wysokie ryzyko) we frakcjach 1,8 Gy dziennie przez 5–5,5 tygodni z oszczędzaniem szpiku kostnego pod kontrolą PET
Inne nazwy:
  • IMRT oszczędzający szpik kostny pod kontrolą PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie pierwotne (ostra toksyczność hematologiczna lub żołądkowo-jelitowa)
Ramy czasowe: Do 30 dni po napromienianiu, około jednego miesiąca
Neutropenia ostra >= 3 lub istotna klinicznie >=2 biegunka lub dowolny stopień >=3 toksyczności przewodu pokarmowego
Do 30 dni po napromienianiu, około jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po leczeniu, łącznie około 38 miesięcy
Czas od rejestracji do pierwszego nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 36 miesięcy po leczeniu, łącznie około 38 miesięcy
Ostre zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu, około miesiąca
Ostre działania niepożądane 2. i 3. stopnia występujące do 30 dni po leczeniu
Do 30 dni po zabiegu, około miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTERTECC
  • R21CA162718-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj