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Studio con radioterapia a intensità modulata con cisplatino per il trattamento del cancro cervicale in stadio I-IVA

5 novembre 2024 aggiornato da: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Sperimentazione clinica di fase II/III di radioterapia a intensità modulata con cisplatino concomitante per carcinoma cervicale in stadio I-IVA

Lo scopo di questo studio è scoprire se i pazienti con carcinoma cervicale trattati con IMRT hanno meno effetti collaterali a parità di controllo del cancro rispetto alle tecniche di radioterapia standard. Con le tecniche di radiazione standard, i normali organi pelvici vicino al tumore ricevono una dose di radiazioni, che porta a effetti collaterali. IMRT è una nuova tecnica di radiazione che può ridurre la dose di radiazioni a questi organi e può ridurre gli effetti collaterali.

Rispetto alle tecniche RT convenzionali, l'ipotesi è che l'IMRT ridurrà la tossicità ematologica e gastrointestinale acuta per i pazienti con cancro cervicale trattati con cisplatino concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi randomizzati controllati hanno stabilito che la chemioradioterapia concomitante a base di cisplatino è lo standard di cura per il carcinoma cervicale localmente avanzato [3-8]. L'aggiunta concomitante di cisplatino alla radioterapia (RT) aumenta il controllo pelvico, la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale; tuttavia, la DFS a 5 anni e la sopravvivenza globale sono ancora solo del 60% circa e l'insufficienza pelvica a 5 anni è di circa il 30%. Inoltre, la tossicità acuta gastrointestinale (GI) ed ematologica è aumentata. Circa il 30% dei pazienti sperimenterà tossicità acuta di grado ≥ 3, prevalentemente gastrointestinale ed ematologico. I metodi per ridurre la tossicità durante la chemioradioterapia, in particolare gastrointestinale ed ematologica, potrebbero mitigare questa tossicità e sfruttare i benefici terapeutici della chemioterapia concomitante intensiva.

La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è una moderna tecnica RT che differisce dalle tecniche convenzionali in molti modi. In primo luogo, i pazienti vengono sottoposti a simulazione di tomografia computerizzata (TC) in modo che i volumi target personalizzati possano essere definiti tridimensionalmente. La pianificazione del trattamento IMRT coinvolge più angoli del fascio e utilizza algoritmi computerizzati di ottimizzazione della pianificazione del trattamento inverso per identificare le distribuzioni della dose e i modelli di intensità che conformano la dose al bersaglio, riducendo la dose di radiazioni ai tessuti circostanti. L'erogazione IMRT viene tipicamente eseguita con l'uso di collimatori a più foglie, che coinvolgono piccoli volantini motorizzati (collimatori) che si muovono dentro e fuori dal percorso del raggio, modulando l'intensità della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia
        • University hospital Hradec Králové
  • Cina
      • Xi'an, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
  • India
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, India, 400 012
        • Tata Memorial hospital
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Marie Sklodowska Cancer Center
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose invasivo, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice comprovato da biopsia
  • Risultato della biopsia positivo per carcinoma entro 60 giorni prima della registrazione
  • Malattia FIGO in stadio clinico I-IVA, basata su un iter diagnostico standard, tra cui: Anamnesi/esame obiettivo e/o esame in anestesia (se indicato)
  • Se la paziente è in stato post isterectomia, devono essere presenti una o più delle seguenti condizioni: linfonodi positivi, margini positivi, invasione parametrica o chirurgia non radicale (cioè isterectomia semplice).
  • Se il paziente è inoperabile, devono essere presenti una o più delle seguenti condizioni: stadio clinico IB2-IVA, linfonodi positivi al prelievo linfonodale o alla sezione congelata e/o invasione dei parametri
  • Entro 42 giorni prima della registrazione, il paziente deve avere uno dei seguenti, se clinicamente indicato: esame in anestesia, cistoscopia, sigmoidoscopia, proctoscopia rigida o colonscopia.
  • Radiografia (PA e laterale), scansione TC o scansione PET/TC del torace entro 42 giorni prima della registrazione;
  • Scansione TC, risonanza magnetica o PET/TC del bacino entro 42 giorni prima della registrazione;
  • Stato delle prestazioni di Karnofsky 60-100
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule/mm3; Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3; Emoglobina ≥ 10,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 10,0 g/dl è accettabile); Clearance della creatinina ≥ 50 mg/dl; Bilirubina < 1,5 mg/dl; WBC ≥ 3.000/μl; ALT/AST < 3 x ULN; EUR ≤ 1,5
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso), a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni;
  • Precedente chemioterapia sistemica negli ultimi tre anni
  • Precedente radioterapia al bacino o all'addome che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia;
  • Metastasi linfonodali pelviche para-aortiche, inguinali o grossolane (non resecate). La metastasi linfonodale pelvica grossolana è definita come: evidenza radiografica di metastasi linfonodali alla TC o alla RM (nodo con diametro dell'asse corto > 1 cm) OPPURE evidenza radiografica di metastasi linfonodali alla scansione diagnostica FDG-PET o PET/TC (assorbimento anomalo di FDG come determinata e documentata dal radiologo) OPPURE metastasi comprovate da biopsia (ad es. agobiopsia) nel nodo non sezionato
  • Metastasi a distanza
  • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
  • diabete non controllato, definito come diabete mellito, che a parere di uno qualsiasi dei medici del paziente richiede un cambiamento immediato nella gestione;
  • Malattie cardiache non compensate o ipertensione incontrollata
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IMRT con concomitante cisplatino 40 mg/m2
Radioterapia ad intensità modulata (IMRT) con concomitante cisplatino 40 mg/m2
Droga: Cisplatino
Infusione settimanale di 40 mg/m2 (80 mg max) x 5 settimane
Altri nomi:
  • Platinolo
Radiazione: IMRT
IMRT 45,0 Gy (intatto) o 50,4 Gy (postoperatorio ad alto rischio) in frazioni giornaliere di 1,8 Gy nell'arco di 5-5,5 settimane
Altri nomi:
  • Radioterapia a intensità modulata
Sperimentale: IMRT con risparmio di midollo osseo guidata da PET
IMRT con risparmio di midollo osseo guidata da PET con concomitante cisplatino 40 mg/m2
Droga: Cisplatino
Infusione settimanale di 40 mg/m2 (80 mg max) x 5 settimane
Altri nomi:
  • Platinolo
Radiazione: Radioterapia con modulazione di intensità con risparmio del midollo osseo (IMRT) guidata dalla PET
IMRT 45,0 Gy (intatto) o 50,4 Gy (postoperatorio ad alto rischio) in frazioni giornaliere di 1,8 Gy nell'arco di 5-5,5 settimane con Bone Marrow-Sparing guidato da PET
Altri nomi:
  • IMRT con risparmio di midollo osseo guidata da PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento primario (tossicità ematologica acuta o gastrointestinale)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la radiazione, circa un mese
Neutropenia di grado acuto >= 3 o diarrea clinicamente significativa >=2 o tossicità gastrointestinale di qualsiasi grado >=3
Fino a 30 giorni dopo la radiazione, circa un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo il trattamento, per un totale di circa 38 mesi
Tempo dalla registrazione alla prima recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa
Fino a 36 mesi dopo il trattamento, per un totale di circa 38 mesi
Eventi avversi acuti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento, circa un mese
Eventi avversi acuti di grado 2 e 3 che si verificano fino a 30 giorni dopo il trattamento
Fino a 30 giorni dopo il trattamento, circa un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTERTECC
  • R21CA162718-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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