通过积极的降脂疗法减少黄色斑块 (YELLOW)
2017年4月11日 更新者：Annapoorna Kini
通过积极的降脂疗法减少黄色斑块。 （黄色试验）
该研究将利用 NIR 光谱评估积极脂质治疗后脂质库黄色斑块含量的消退。
使用瑞舒伐他汀 10-40 mg 的他汀类药物疗法将与阿托伐他汀或辛伐他汀类他汀类药物疗法进行比较。
这是一个单一的网站研究。
总共 100 名受试者将被随机分配，其中 40 名将接受强化脂质治疗（瑞舒伐他汀 40mg），40 名将接受标准护理脂质降低治疗。
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病 (CHD) 仍然是大多数国家的主要死因 (1) (2)。
众所周知，通过他汀类药物治疗降低胆固醇水平与显着降低斑块负荷有关。
REVERSAL(3)和ASTEROID(4)试验表明，在冠状动脉疾病患者中，阿托伐他汀或瑞舒伐他汀降脂分别减缓了冠状动脉粥样硬化的进展，甚至抑制了某些病变。
由于动脉粥样硬化斑块内的脂质含量，CHD 临床事件与斑块不稳定有关。
12 个月时连续 IVUS 分析表明，高剂量阿托伐他汀可降低斑块脂质含量。
因此，通过降脂治疗降低脂质含量和斑块负荷可以稳定斑块并减少心血管事件。
高敏 C 反应蛋白 (HsCRP) 是一种炎症生物标志物，可独立预测未来的血管事件。
在 JUPITER (5) 试验中，瑞舒伐他汀 (Crestor) 显着降低了表面健康且 HsCRP 升高的人主要心血管事件的发生率。
IVUS 用于证明在相对较短的时间内冠状动脉血管壁形态的变化，但没有提供血管壁脂质含量的数据。
NIR 光谱法用于识别冠状动脉内脂质沉积的应用已在离体研究中得到验证。
红外光谱收集如下：来自激光的离散波长的光通过玻璃纤维被引导到组织样本上。
从样品散射的光被收集在光纤中并发射到光谱仪中。
作为波长函数的信号强度图用于开发化学计量学模型，以将脂质核心与非动脉粥样硬化组织、主要是纤维化的动脉粥样硬化组织和血液成分区分开来。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁并愿意参与
- 将接受心导管插入术和 PCI（意向支架）的稳定患者
- 患者愿意在研究期间继续服用降胆固醇药物，并愿意将他汀类药物治疗改为随机他汀类药物治疗，而不管之前的他汀类药物治疗和剂量（例如 阿托伐他汀 80 mg）接受本研究筛选并正在接受另一种他汀类药物（如普伐他汀）的患者将被要求愿意根据随机化将其治疗改为瑞舒伐他汀。 如果患者正在接受另一种他汀类药物，如普拉伐胆或任何其他药物，并且脂质水平合适，他们将被允许继续这种治疗（如果随机分配到标准治疗组）。 在患者可能服用的登记时，所有降脂剂的潜在组合实际上有无数种可能的情况。
- 签署书面知情同意书
- 育龄妇女必须同意采用可接受的节育/避孕方法，例如屏障法（避孕套/隔膜）；激素避孕药（避孕药、植入物（Norplant）或注射剂（Depo-Provera））；宫内节育器；或禁欲（无性行为）。
- 流利的英语和/或西班牙语
排除标准：
- 急性心肌梗死患者（Q 波或非 Q 波且 CK-MB 在 72 小时内超过正常值上限（31.5 ng/ml）的 5 倍以上）
- 心源性休克患者
- 左主干病变或再狭窄病变患者
- 基线时 CK-MB (> 6.5 ng/ml) 或 Tnl (> 0.5ng/L) 升高的患者
- 血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 的患者
- 合并症使预期寿命缩短至一年的患者
- 目前正在参加另一项药物/器械研究的患者
- 已知对 HMG CO-A 还原酶疗法（他汀类药物）过敏的患者
- 肝病患者
- 肌酐 > 2.0 mg/dL 的患者
- 打算在试验期间生育孩子的孕妇和有生育能力的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脂质治疗标准
标准护理降脂疗法：Zocor 或立普妥
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患者将以 1:1 的方式随机分配接受 A) 每日 40 毫克瑞舒伐他汀 (Crestor)，或 B) 标准护理降脂治疗。 Zocor、立普妥 [任何剂量] 和 Crestor [少于 40 毫克]
其他名称：
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实验性的：积极的脂质治疗
积极的脂质治疗：Crestor
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患者将以 1:1 的方式随机分配接受 A) 每日 40 毫克瑞舒伐他汀 (Crestor)，或 B) 标准护理降脂治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lipiscan - 脂质核心负荷指数 (LCBI)
大体时间：在基线和干预后 6-8 周
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通过使用 NIR 光谱与干预后 6-8 周的基线相比，他汀类药物治疗后动脉粥样硬化脂质库中黄色斑块含量的消退。
从原始光谱获得的光谱信息被转化为脂质核心的概率，映射到红色到黄色的色标，脂质的低概率显示为红色，脂质的高概率显示为黄色。
如先前发布的那样，使用基于 Matlab 的软件离线进行分析。
分析段内的黄色像素除以所有可行像素以生成脂质核心负荷指数 (LCBI)。
记录每个非罪犯阻塞性病变的 LCBI 最大值并用于比较。
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在基线和干预后 6-8 周
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LCBI4mm Max
大体时间：在基线和干预后 6-8 周
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LCBI4mm max = 4-mm 最大部分的脂质核心负荷指数变化。
从原始光谱获得的光谱信息被转化为脂质核心的概率，映射到红色到黄色的色标，脂质的低概率显示为红色，脂质的高概率显示为黄色。
分析段内的黄色像素除以所有可行像素以生成脂质核心负荷指数 (LCBI)。
记录每个非罪犯阻塞性病变的 LCBI 最大值并用于比较。
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在基线和干预后 6-8 周
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LCBI4mm Max 的变化
大体时间：在基线和干预后 6-8 周
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与基线相比，干预后 6-8 周时 LCBI4mm max 的变化。
LCBI4mm max = 4-mm 最大部分的脂质核心负荷指数变化。
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在基线和干预后 6-8 周
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LCBI 变化，病变
大体时间：在基线和干预后 6-8 周
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与基线相比，干预后 6-8 周时 LCBI 的变化
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在基线和干预后 6-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管内超声 (IVUS) 参数
大体时间：在基线和干预后 6-8 周
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与干预后 6-8 周的基线相比，IVUS 上动脉粥样硬化体积和管腔 CSA 的变化与黄色斑块指数的变化相关。 数据未分析。 数据不可用。 |
在基线和干预后 6-8 周
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部分流量储备 (FFR) 值
大体时间：在基线和干预后 6-8 周
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与干预后 6-8 周的基线相比，FFR 的变化与黄色斑块指数的变化相关。
血流储备分数 (FFR) 定义为存在狭窄时的最大流量与正常最大流量之比，是狭窄严重程度的病变特异性指标，可通过同时测量平均动脉、远端冠状动脉和中央动脉静脉压。
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在基线和干预后 6-8 周
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直径狭窄
大体时间：基线和干预后 6-8 周
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在成功对目标病变进行 PCI 后，通过血管造影测量的非目标病变分析段中血管直径的狭窄百分比保持 > 70%。
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基线和干预后 6-8 周
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PCI 后心肌酶
大体时间：干预后 6-8 周
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黄色斑块指数与术后 CK-MB、肌钙蛋白-I 释放的相关性。
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干预后 6-8 周
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主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：干预后 6-8 周
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MACE 定义为 30 天和 1 年时死亡、MI（Q 波或非 Q 波且 CK-MB 超过正常上限 (48 U/L) 3 倍以上）、紧急血运重建或卒中的综合临床终点。
不良事件部分报告了详细信息。
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干预后 6-8 周
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血液化学 - HsCRP
大体时间：在基线和干预后 6-8 周
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从基线到干预后 6-8 周，黄色斑块指数与血液 HsCRP 水平变化的相关性
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在基线和干预后 6-8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annapoorna Kini, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kini AS, Baber U, Kovacic JC, Limaye A, Ali ZA, Sweeny J, Maehara A, Mehran R, Dangas G, Mintz GS, Fuster V, Narula J, Sharma SK, Moreno PR. Changes in plaque lipid content after short-term intensive versus standard statin therapy: the YELLOW trial (reduction in yellow plaque by aggressive lipid-lowering therapy). J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 2;62(1):21-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.058. Epub 2013 May 1.
- Dohi T, Maehara A, Moreno PR, Baber U, Kovacic JC, Limaye AM, Ali ZA, Sweeny JM, Mehran R, Dangas GD, Xu K, Sharma SK, Mintz GS, Kini AS. The relationship among extent of lipid-rich plaque, lesion characteristics, and plaque progression/regression in patients with coronary artery disease: a serial near-infrared spectroscopy and intravascular ultrasound study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;16(1):81-7. doi: 10.1093/ehjci/jeu169. Epub 2014 Sep 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月29日
首次发布 (估计)
2012年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月11日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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