GaitBetter：用于中风幸存者步态康复和跌倒预防的运动和认知训练。
2022年8月4日 更新者：Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital
在这项研究中，研究人员旨在测试 GaitBetter 系统在中风后步态康复中的可用性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这项研究包括 3 个不同的目标：
在目标 1 中，研究人员将评估受试者和治疗师对 GaitBetter 解决方案的临床接受度。 为此，研究人员将进行一项试点研究，以收集利益相关者的反馈（此处未报告）。
在目标 2 中，研究人员将评估使用 GaitBetter 解决方案改善慢性中风幸存者的运动认知功能的功效。 为此，研究人员将进行一项单臂、非随机研究，以检验 GaitBetter 训练可有效改善慢性中风患者步态和认知的假设。
在目标 3 中，研究人员将探索使用 GaitBetter 解决方案改善亚急性中风幸存者康复结果的功效。 为此，研究人员将进行一项随机对照研究，以评估使用 GaitBetter 系统对亚急性中风患者恢复轨迹的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric Fabara, MD
- 电话号码：6179526336
- 邮箱：efabara@partners.org
研究联系人备份
- 姓名：Gregory Schiurring, BS
- 电话号码：6179526331
- 邮箱：gschiurring@partners.org
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02129
- 招聘中
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
接触：
- Paolo Bonato, PhD
- 电话号码：617-952-6319
- 邮箱：pbonato@partners.org
-
首席研究员：
- Paolo Bonato, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 85 岁之间的男性和女性
单侧缺血性或出血性中风史
- 慢性：中风后 6 个月以上（目标 1 和目标 2）
- 亚急性：中风后 8 周内（目标 1 和目标 3）
- 中风后遗留的下肢功能障碍
- 能够在有或没有辅助设备的情况下行走至少 15 米（FIM 步行小节，第 6 级和第 7 级）
- 能够在跑步机上以等于或大于 0.22 m/s（0.8 km/h 或 0.5 mph）的速度在有或没有手部支撑的情况下连续行走 3 分钟（Aim 2 为 5 分钟）。
- 从治疗医师那里获得的参加研究中提出的步态训练计划的医疗许可
排除标准：
- 严重的失语症限制了口头或非口头表达需求或不适的能力
- 认知障碍限制了理解和遵循指示的能力（根据简易精神状态检查的分数 <23 评估）
- 既往诊断为中风以外的神经系统疾病
- 最近有下肢骨折史（<12 个月前），伤口未愈合
- 隔离预防措施的电流指示（例如 MRSA、VRE、艰难梭菌等）
- 严重的视力障碍（由 NIH 卒中量表视野子量表评估。 得分 >0)
- 半空间忽视（通过线平分测试评估）
- 被诊断患有会干扰他们参加定期持续运动的身体状况的受试者（例如严重的肺部和/或心血管疾病）
- 对于目标 2：目前正在参与步态训练干预（PT 或研究）
- 决策能力受损的成年人
- 怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：目标 2：GaitBetter 改善慢性中风幸存者运动认知功能的功效
研究人员提出了一项单臂、非随机研究，以检验 GaitBetter 训练可有效改善慢性中风患者步态和认知的假设。
考虑到该人群功能恢复的预期稳定性，选择了该设计。
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参与者将接受 GaitBetter 解决方案的步态训练，总共 15 节课（每周 3 天，共 5 周），每节持续约 45 分钟。
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实验性的：目标 3：GaitBetter 改善亚急性中风幸存者康复结果的功效
研究人员提出了一项随机对照研究，以评估使用 GaitBetter 系统对亚急性中风患者恢复轨迹的影响。
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参与者将接受 GaitBetter 解决方案的步态训练，总共 15 节课（每周 3 天，共 5 周），每节持续约 45 分钟。
此外，研究人员将记录参与者在标准护理期间所遵循的治疗疗程的次数和持续时间。
参与者将遵循他们的护理标准。
研究人员将记录标准护理期间遵循的治疗疗程的次数和持续时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 米步行测试（针对慢性中风幸存者，目标 2）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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评估慢性中风幸存者的步态速度，以米/秒为单位
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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10 米步行测试（亚急性中风幸存者，目标 3）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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评估亚急性中风幸存者的步态速度，以米/秒为单位
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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追踪测试（在慢性中风幸存者中，目标 2）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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慢性中风幸存者的认知状态评估。
测试记录完成任务的时间（较高的值表示较慢的性能）
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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追踪测试（在亚急性中风幸存者中，目标 3）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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亚急性中风幸存者的认知状态评估。
测试记录完成任务的时间（较高的值表示较慢的性能）
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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平衡评估系统测试（迷你 BESTest，慢性中风幸存者，目标 2）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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慢性中风幸存者平衡和跌倒风险的综合评估。
得分从 0 到 108。
更高的分数反映了更好的平衡
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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目标 3：平衡评估系统测试（迷你 BESTest，亚急性中风幸存者，目标 3）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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亚急性中风幸存者平衡和跌倒风险的综合评估。
分数从 0 到 108。
更高的分数反映了更好的平衡
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步长（慢性中风幸存者，目标 2）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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使用 3D 运动捕捉系统评估慢性中风幸存者的步长（以米为单位）
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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步长（亚急性中风幸存者，目标 3）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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使用 3D 运动捕捉系统评估亚急性中风幸存者的步长（以米为单位）
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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步宽（慢性中风幸存者，目标 2）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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使用 3D 运动捕捉系统评估慢性中风幸存者的步幅宽度（以米为单位）
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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步宽（亚急性中风幸存者，目标 3）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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使用 3D 运动捕捉系统评估亚急性中风幸存者的步幅宽度（以米为单位）
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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阶梯对称（在慢性中风幸存者中，目标 2）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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使用 3D 运动捕捉系统评估慢性中风幸存者的步态对称性（麻痹和非麻痹腿之间的比率）
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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阶梯对称（在亚急性中风幸存者中，目标 3）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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使用 3D 运动捕捉系统评估亚急性中风幸存者的步态对称性（麻痹和非麻痹腿之间的比率）
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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站立时间（慢性中风幸存者，目标 2）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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使用 3D 动作捕捉系统评估慢性中风幸存者的步态站立时间（以秒为单位）
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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站立时间（亚急性中风幸存者，目标 3）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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使用 3D 运动捕捉系统评估亚急性中风幸存者的步态站立时间（以秒为单位）
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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摇摆时间（慢性中风幸存者，目标 2）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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使用 3D 运动捕捉系统评估慢性中风幸存者的步态摆动时间（以秒为单位）
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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摆动时间（亚急性中风幸存者，目标 3）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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使用 3D 运动捕捉系统评估亚急性中风幸存者的步态摆动时间（以秒为单位）
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)（针对慢性中风幸存者，目标 2）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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慢性中风幸存者认知状态的测量
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)（在亚急性中风幸存者中，目标 3）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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亚急性卒中幸存者认知状态的测量
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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符号数字模式测试 (SDMT)（在亚急性中风幸存者中，目标 2）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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慢性中风幸存者认知状态的测量
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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符号数字模式测试 (SDMT)（在亚急性中风幸存者中，目标 3）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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亚急性卒中幸存者认知状态的测量
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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霍普金斯语言学习测试（修订版）（针对慢性中风幸存者，目标 2）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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慢性中风幸存者认知状态的测量
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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霍普金斯语言学习测试（修订版）（在亚急性中风幸存者中，目标 3）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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亚急性卒中幸存者认知状态的测量
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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2 分钟步行测试 (2mwt)（在慢性中风幸存者中，目标 2）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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测量慢性中风幸存者的步态耐力
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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2 分钟步行测试 (2mwt)（在亚急性中风幸存者中，目标 3）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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测量亚急性中风幸存者的步态耐力
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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功能性步态评估 (FGA)（慢性中风幸存者，目标 2）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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测量慢性中风幸存者的步态灵活性、平衡和跌倒风险
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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功能性步态评估 (FGA)（在亚急性中风幸存者中，目标 3）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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测量亚急性中风幸存者的步态灵活性、平衡和跌倒风险
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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12 项简表健康调查 (SF-12)（针对慢性中风幸存者，目标 2）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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自我报告的生活质量衡量标准
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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12 项短期健康调查 (SF-12)（亚急性中风幸存者，目标 3）
大体时间：干预后基线分数的变化（5 周后）
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自我报告的生活质量衡量标准
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干预后基线分数的变化（5 周后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paolo Bonato, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月23日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月5日
首次发布 (实际的)
2020年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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