Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av gul plack genom aggressiv lipidsänkande terapi (YELLOW)

11 april 2017 uppdaterad av: Annapoorna Kini

Minskning av gul plack genom aggressiv lipidsänkande terapi. (GUL prov)

Studien kommer att bedöma regressionen av gul plackhalt i lipidpoolen efter aggressiv lipidterapi genom att använda NIR-spektroskopi. Statinbehandling med Rosuvastatin 10-40 mg kommer att jämföras med statinbehandling av antingen Atorvastatin eller Simvastatin. Detta är en enda platsstudie. Totalt 100 försökspersoner kommer att randomiseras, varav 40 kommer att få intensiv lipidbehandling (Rosuvastatin 40 mg) och 40 kommer att få standardvård lipidsänkande behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kranskärlssjukdom (CHD) är fortfarande en ledande dödsorsak i de flesta länder (1) (2). Det är välkänt att sänkning av kolesterolnivån med statinbehandling är förknippad med signifikant minskning av plackbördan. REVERSAL (3) och ASTEROID (4) studier visade att hos patienter med kranskärlssjukdom minskade lipidsänkning med atorvastatin respektive rosuvastatin progressionen av koronar ateroskleros och till och med orsaka undertryckande av vissa lesioner. Kliniska händelser för CHD är relaterade till plackinstabilitet på grund av lipidhalten i det aterosklerotiska placket. Högdos atorvastatin har visat sig minska placklipidinnehållet vid seriell IVUS-analys efter 12 månader. Därför kan minskning av lipidhalten och därmed plackbördan genom lipidsänkande terapi stabilisera placket och minska kardiovaskulära händelser. Högkänsligt C-reaktivt protein (HsCRP) är en inflammatorisk biomarkör som oberoende förutsäger framtida vaskulära händelser. I JUPITER (5)-studien minskade rosuvastatin (Crestor) signifikant incidensen av större kardiovaskulära händelser hos till synes friska personer med förhöjd HsCRP. IVUS användes för att visa förändring i morfologin i kranskärlskärlväggen under en relativt kort tidsperiod, men gav inga data om lipidhalten i kärlväggen. Tillämpningen av NIR-spektroskopi för att identifiera lipiddeposition i kransartärer har validerats i ex vivo-studier. Infraröda spektra samlas in enligt följande: Ljus av diskreta våglängder från en laser riktas mot vävnadsprovet via glasfibrer. Ljus som sprids från proverna samlas upp i fibrer och skickas in i en spektrometer. Plottet av signalintensitet som en funktion av våglängd användes för att utveckla kemometriska modeller för att skilja lipidkärnor från icke-aterosklerotisk vävnad och från aterosklerotisk vävnad som är övervägande fibrotisk och från blodelement.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient > 18 år och villig att delta
  • Stabila patienter som kommer att genomgå hjärtkateterisering och PCI (intent to stent)
  • Patienten är villig att gå på en kolesterolsänkande medicin under studiens varaktighet och villig att byta statinbehandling till randomiserad statinbehandling oavsett tidigare statinbehandling och dos (t.ex. Atorvastatin 80 mg) Patienter som screenas för denna studie och som får en annan statin som Pravachol kommer att behöva vara villiga att ändra sin behandling till Rosuvastatin enligt randomisering. Om patienter får en annan statin, såsom pravachol eller något annat medel, och har lämpliga lipidnivåer, kommer de att tillåtas fortsätta denna terapi (om de är randomiserade till standardterapiarmen). Det finns ett praktiskt taget obegränsat antal möjliga scenarier för potentiell kombination av alla lipidsänkande medel vid tidpunkten för inskrivningen som patienter kan ta.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel metod för preventivmedel/preventivmedel såsom barriärmetod (kondomer/diafragma); hormonella preventivmedel (p-piller, implantat (Norplant) eller injektioner (Depo-Provera)); Spiral; eller abstinens (ingen sexuell aktivitet).
  • Flytande i engelska och/eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har akut hjärtinfarkt (Q-våg eller icke-Q-våg med CK-MB > 5 gånger över det övre normala (31,5 ng/ml) inom 72 timmar)
  • Patienter som är i kardiogen chock
  • Patienter med vänster huvudsjukdom eller restenotiska lesioner
  • Patienter med förhöjt CK-MB (> 6,5 ng/ml) eller Tnl (> 0,5 ng/L) vid baslinjen
  • Patienter med trombocytantal < 100 000 celler/mm3
  • Patienter som har samsjuklighet som minskar den förväntade livslängden till ett år
  • Patienter som för närvarande deltar i en annan läkemedels-/apparatstudie
  • Patienter med känd överkänslighet mot HMG CO-A-reduktasbehandling (statiner)
  • Patienter med leversjukdom
  • Patient med kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder som avser att skaffa barn under försökets varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standardvård lipidterapi
standardbehandling lipidsänkande behandling: Zocor eller Lipitor
Läkemedel: standardvård lipidterapi

Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt för att få antingen A) Rosuvastatin (Crestor) 40 mg dagligen eller B) lipidsänkande behandling med standardvård.

Zocor, Lipitor [valfri dos] och Crestor [mindre än 40 mg]

Andra namn:
  • Zocor
  • Lipitor
  • (Zocor, Lipitor, Crestor)
Experimentell: aggressiv lipidterapi
aggressiv lipidterapi: Crestor
Läkemedel: Aggressiv lipidterapi
Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt för att få antingen A) Rosuvastatin (Crestor) 40 mg dagligen eller B) lipidsänkande behandling med standardvård.
Andra namn:
  • Crestor
  • Rosuvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipiscan - Lipid Core Burden Index (LCBI)
Tidsram: vid baslinjen och 6-8 veckor efter intervention
Regressionen av gult plackinnehåll från den aterosklerotiska lipidpoolen efter statinterapi genom att använda NIR-spektroskopi jämfört med baslinjen till 6-8 veckor efter intervention. Spektroskopisk information erhållen från råspektra omvandlades till en sannolikhet för lipidkärna som kartlades till en röd-till-gul färgskala, med den låga sannolikheten för lipid visad som röd och den höga sannolikheten för lipid visade som gul. Analyser utfördes offline med den Matlab-baserade programvaran, som tidigare publicerats. Gula pixlar inom det analyserade segmentet delades med alla livskraftiga pixlar för att generera lipid-core burden index (LCBI). Det maximala värdet av LCBI för varje obstruktiv lesion som inte är skyldig registrerades och användes för jämförelse.
vid baslinjen och 6-8 veckor efter intervention
LCBI4mm Max
Tidsram: vid baslinjen och 6-8 veckor efter intervention
LCBI4mm max = förändring i lipidkärnbelastningsindex vid det maximala 4 mm-segmentet. Spektroskopisk information erhållen från råspektra omvandlades till en sannolikhet för lipidkärna som kartlades till en röd-till-gul färgskala, med den låga sannolikheten för lipid visad som röd och den höga sannolikheten för lipid visade som gul. Gula pixlar inom det analyserade segmentet delades med alla livskraftiga pixlar för att generera lipid-core burden index (LCBI). Det maximala värdet av LCBI för varje obstruktiv lesion som inte är skyldig registrerades och användes för jämförelse.
vid baslinjen och 6-8 veckor efter intervention
Ändring i LCBI4mm Max
Tidsram: vid baslinjen och 6-8 veckor efter intervention
Förändring i LCBI4mm max 6-8 veckor efter interventionen jämfört med baslinjen. LCBI4mm max = förändring i lipidkärnbelastningsindex vid det maximala 4 mm-segmentet.
vid baslinjen och 6-8 veckor efter intervention
Förändring i LCBI, lesion
Tidsram: vid baslinjen och 6-8 veckor efter intervention
Förändring i LCBI 6-8 veckor efter intervention jämfört med baslinjen
vid baslinjen och 6-8 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intravaskulärt ultraljud (IVUS) parametrar
Tidsram: vid baslinjen och 6-8 veckor efter intervention

Förändring i ateromvolym och lumen CSA på IVUS som relaterad till förändring i gult plackindex jämfört från baslinjen till 6-8 veckor efter intervention.

Data inte analyserade. Data ej tillgänglig.
vid baslinjen och 6-8 veckor efter intervention
Fractional Flow Reserve (FFR) värde
Tidsram: vid baslinjen och 6-8 veckor efter intervention
Förändring i FFR som relaterad till förändring i gult plackindex jämfört med baslinjen till 6-8 veckor efter intervention. Fraktionell flödesreserv (FFR), definierad som förhållandet mellan maximalt flöde i närvaro av en stenos och normalt maximalt flöde, är ett lesionsspecifikt index för stenosens svårighetsgrad som kan beräknas genom samtidig mätning av medelartär, distal koronar och central. venöst tryck.
vid baslinjen och 6-8 veckor efter intervention
Diameter stenos
Tidsram: Baslinje och 6-8 veckor efter intervention
Procent stenos av kärldiameter i analyssegmentet av icke-målskada mätt med angiografi som förblev >70 %, efter framgångsrik PCI av målskadan.
Baslinje och 6-8 veckor efter intervention
Post PCI hjärtenzymer
Tidsram: 6-8 veckor efter intervention
Korrelation av gult plackindex med postprocedur CK-MB, Troponin-I-frisättning.
6-8 veckor efter intervention
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 6-8 veckor efter intervention
MACE definieras som en kombinerad klinisk slutpunkt för dödsfall, MI (Q-våg eller icke-Q-våg med CK-MB >3 gånger över den övre normalgränsen (48 U/L), akut revaskularisering eller stroke efter 30 dagar och 1 år. Detaljer rapporterade i avsnittet om biverkningar.
6-8 veckor efter intervention
Blodkemi - HsCRP
Tidsram: vid baslinjen och 6-8 veckor efter intervention
Korrelation av gult plackindex med förändringar i nivåer av HsCRP i blodet jämfört med baslinjen till 6-8 veckor efter intervention
vid baslinjen och 6-8 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Annapoorna Kini

Utredare

  • Huvudutredare: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 09-1294
  • IF1292822

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på standardvård lipidterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera