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Redução da placa amarela por terapia agressiva de redução de lipídios (YELLOW)

11 de abril de 2017 atualizado por: Annapoorna Kini

Redução da placa amarela por terapia agressiva de redução de lipídios. (Teste AMARELO)

O estudo avaliará a regressão do conteúdo de placa amarela do pool lipídico após terapia lipídica agressiva utilizando espectroscopia NIR. A terapia com estatina usando Rosuvastatina 10-40 mg será comparada com a terapia com estatina de Atorvastatina ou Sinvastatina. Este é um estudo de um único local. Um total de 100 indivíduos serão randomizados, dos quais 40 receberão terapia lipídica intensiva (Rosuvastatina 40 mg) e 40 receberão terapia hipolipemiante de tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana (DAC) continua a ser uma das principais causas de morte na maioria dos países (1) (2). É bem conhecido que a redução do nível de colesterol pela terapia com estatina está associada a uma redução significativa na carga de placas. Os estudos REVERSAL (3) e ASTEROID (4) mostraram que, em pacientes com doença arterial coronariana, a redução de lipídios com atorvastatina ou rosuvastatina, respectivamente, reduziu a progressão da aterosclerose coronariana e até causou a repressão de algumas lesões. Os eventos clínicos de DCC estão relacionados à instabilidade da placa devido ao conteúdo lipídico dentro da placa aterosclerótica. A atorvastatina em altas doses demonstrou reduzir o conteúdo lipídico da placa em análises seriadas de USIV em 12 meses. Portanto, a redução do conteúdo lipídico e, portanto, da carga da placa pela terapia hipolipemiante pode estabilizar a placa e reduzir os eventos cardiovasculares. A Proteína C-reativa de alta sensibilidade (HsCRP) é um biomarcador inflamatório que prediz independentemente eventos vasculares futuros. No estudo JUPITER (5), a rosuvastatina (Crestor) reduziu significativamente a incidência de eventos cardiovasculares importantes em pessoas aparentemente saudáveis ​​com HsCRP elevado. O IVUS foi utilizado para demonstrar a mudança na morfologia da parede do vaso da artéria coronária durante um período de tempo relativamente curto, mas não forneceu dados sobre o conteúdo lipídico na parede do vaso. A aplicação da espectroscopia NIR para identificar a deposição de lipídios nas artérias coronárias foi validada em estudos ex vivo. Os espectros infravermelhos são coletados da seguinte forma: A luz de comprimentos de onda discretos de um laser é direcionada para a amostra de tecido por meio de fibras de vidro. A luz espalhada pelas amostras é coletada em fibras e lançada em um espectrômetro. O gráfico da intensidade do sinal em função do comprimento de onda foi usado para desenvolver modelos quimiométricos para discriminar núcleos lipídicos de tecido não aterosclerótico e de tecido aterosclerótico predominantemente fibrótico e de elementos sanguíneos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente > 18 anos de idade e disposto a participar
  • Pacientes estáveis ​​que serão submetidos a cateterismo cardíaco e ICP (intenção de colocação de stent)
  • O paciente está disposto a tomar uma medicação para baixar o colesterol durante o estudo e deseja mudar a terapia com estatina para a terapia com estatina randomizada, independentemente da terapia anterior com estatina e dose (por exemplo, Atorvastatina 80 mg) Os pacientes selecionados para este estudo e recebendo outra estatina, como Pravachol, deverão estar dispostos a mudar sua terapia para Rosuvastatina de acordo com a randomização. Se os pacientes estiverem recebendo outra estatina, como pravacol ou qualquer outro agente, e estiverem em níveis lipídicos adequados, eles poderão continuar esta terapia (se randomizados para o braço de terapia padrão). Há um número virtualmente ilimitado de cenários possíveis para combinação potencial de todos os agentes hipolipemiantes no momento da inscrição que os pacientes podem estar tomando.
  • Consentimento informado assinado por escrito
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade/contraceptivo, como método de barreira (preservativos/diafragma); contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais, implantes (Norplant) ou injeções (Depo-Provera)); Dispositivo intrauterino; ou abstinência (sem atividade sexual).
  • Fluência em inglês e/ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infarto agudo do miocárdio (onda Q ou onda não Q com CK-MB > 5 vezes acima do normal superior (31,5 ng/ml) em 72 horas)
  • Pacientes em choque cardiogênico
  • Pacientes com doença do tronco esquerdo ou lesões reestenóticas
  • Pacientes com CK-MB elevada (> 6,5 ng/ml) ou Tnl (> 0,5 ng/L) no início do estudo
  • Pacientes com contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3
  • Pacientes com comorbidade que reduz a expectativa de vida para um ano
  • Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento/dispositivo
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à terapia com HMG CO-A redutase (estatinas)
  • Pacientes com doença hepática
  • Paciente com creatinina > 2,0 mg/dL
  • Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar que pretendam ter filhos durante a duração do ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: terapia lipídica padrão de cuidados
terapia hipolipemiante de tratamento padrão: Zocor ou Lipitor
Medicamento: terapia lipídica padrão de cuidados

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber A) Rosuvastatina (Crestor) 40mg diariamente ou B) terapia hipolipemiante de tratamento padrão.

Zocor, Lipitor [qualquer dose] e Crestor [menos de 40mg]

Outros nomes:
  • Zocor
  • Lipitor
  • (Zocor, Lipitor, Crestor)
Experimental: terapia lipídica agressiva
terapia lipídica agressiva: Crestor
Medicamento: Terapia lipídica agressiva
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber A) Rosuvastatina (Crestor) 40mg diariamente ou B) terapia hipolipemiante de tratamento padrão.
Outros nomes:
  • Crestor
  • Rosuvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipiscan - Índice de carga lipídica do núcleo (LCBI)
Prazo: no início do estudo e 6-8 semanas após a intervenção
A regressão do conteúdo da placa amarela do pool lipídico aterosclerótico após a terapia com estatina utilizando espectroscopia NIR em comparação com a linha de base até 6-8 semanas após a intervenção. As informações espectroscópicas obtidas dos espectros brutos foram transformadas em uma probabilidade de núcleo lipídico que foi mapeada para uma escala de cores vermelho a amarelo, com a baixa probabilidade de lipídio mostrada em vermelho e a alta probabilidade de lipídio mostrada em amarelo. As análises foram realizadas offline usando o software baseado em Matlab, conforme publicado anteriormente. Os pixels amarelos dentro do segmento analisado foram divididos por todos os pixels viáveis ​​para gerar o índice de carga lipídica (LCBI). O valor máximo de LCBI para cada lesão obstrutiva não culpada foi registrado e usado para comparação.
no início do estudo e 6-8 semanas após a intervenção
LCBI4mm Máx.
Prazo: no início do estudo e 6-8 semanas após a intervenção
LCBI4mm máx = alteração no índice de carga lipídica do núcleo no segmento máximo de 4 mm. As informações espectroscópicas obtidas dos espectros brutos foram transformadas em uma probabilidade de núcleo lipídico que foi mapeada para uma escala de cores vermelho a amarelo, com a baixa probabilidade de lipídio mostrada em vermelho e a alta probabilidade de lipídio mostrada em amarelo. Os pixels amarelos dentro do segmento analisado foram divididos por todos os pixels viáveis ​​para gerar o índice de carga lipídica (LCBI). O valor máximo de LCBI para cada lesão obstrutiva não culpada foi registrado e usado para comparação.
no início do estudo e 6-8 semanas após a intervenção
Mudança em LCBI4mm Max
Prazo: no início do estudo e 6-8 semanas após a intervenção
Mudança no LCBI4mm max em 6-8 semanas após a intervenção em comparação com a linha de base. LCBI4mm máx = alteração no índice de carga lipídica do núcleo no segmento máximo de 4 mm.
no início do estudo e 6-8 semanas após a intervenção
Alteração no LCBI, Lesão
Prazo: no início do estudo e 6-8 semanas após a intervenção
Mudança no LCBI em 6-8 semanas após a intervenção em comparação com a linha de base
no início do estudo e 6-8 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de ultrassom intravascular (IVUS)
Prazo: no início do estudo e 6-8 semanas após a intervenção

Alteração no volume do ateroma e lúmen CSA no IVUS em relação à alteração no índice de placa amarela em comparação com a linha de base até 6-8 semanas após a intervenção.

Dados não analisados. Dados não disponíveis.
no início do estudo e 6-8 semanas após a intervenção
Valor de reserva de fluxo fracionário (FFR)
Prazo: no início do estudo e 6-8 semanas após a intervenção
Alteração no FFR relacionada à alteração no índice de placa amarela em comparação desde o início até 6-8 semanas após a intervenção. A reserva de fluxo fracionário (FFR), definida como a razão entre o fluxo máximo na presença de uma estenose e o fluxo máximo normal, é um índice específico de lesão da gravidade da estenose que pode ser calculado pela medição simultânea da média arterial, coronária distal e central pressão venosa.
no início do estudo e 6-8 semanas após a intervenção
Estenose Diâmetro
Prazo: Linha de base e 6-8 semanas após a intervenção
Percentual de estenose do diâmetro do vaso no segmento de análise de lesões não-alvo, medido por angiografia, que permaneceu > 70%, após ICP bem-sucedida da lesão-alvo.
Linha de base e 6-8 semanas após a intervenção
Enzimas Cardíacas Pós-PCI
Prazo: em 6-8 semanas após a intervenção
Correlação do índice de placa amarela com CK-MB pós-procedimento, liberação de troponina-I.
em 6-8 semanas após a intervenção
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: em 6-8 semanas após a intervenção
MACE definido como um desfecho clínico combinado de morte, IM (onda Q ou não onda Q com CK-MB > 3 vezes acima do limite superior normal (48 U/L), revascularização urgente ou acidente vascular cerebral em 30 dias e 1 ano. Detalhes relatados na seção de eventos adversos.
em 6-8 semanas após a intervenção
Química do Sangue - HsCRP
Prazo: no início do estudo e 6-8 semanas após a intervenção
Correlação do índice de placa amarela com alterações nos níveis de HsCRP no sangue em comparação desde o início até 6-8 semanas após a intervenção
no início do estudo e 6-8 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Annapoorna Kini

Investigadores

  • Investigador principal: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 09-1294
  • IF1292822

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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