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Réduction de la plaque jaune par une thérapie agressive de réduction des lipides (YELLOW)

11 avril 2017 mis à jour par: Annapoorna Kini

Réduction de la plaque jaune par thérapie agressive de réduction des lipides. (Essai JAUNE)

L'étude évaluera la régression de la teneur en plaque jaune du pool lipidique après une thérapie lipidique agressive en utilisant la spectroscopie NIR. Le traitement par statine utilisant la rosuvastatine 10-40 mg sera comparé au traitement par statine de l'atorvastatine ou de la simvastatine. Il s'agit d'une étude sur site unique. Un total de 100 sujets seront randomisés, dont 40 recevront une thérapie lipidique intensive (rosuvastatine 40 mg) et 40 recevront une thérapie hypolipidémiante de soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie coronarienne (CHD) reste l'une des principales causes de décès dans la plupart des pays (1) (2). Il est bien connu que la réduction du taux de cholestérol par un traitement aux statines est associée à une réduction significative de la charge de plaque. Les essais REVERSAL (3) et ASTEROID (4) ont montré que chez les patients coronariens, les hypolipidémiants avec respectivement l'atorvastatine ou la rosuvastatine réduisaient la progression de l'athérosclérose coronarienne et provoquaient même la répression de certaines lésions. Les événements cliniques de coronaropathie sont liés à l'instabilité de la plaque due à la teneur en lipides de la plaque d'athérosclérose. L'atorvastatine à haute dose a montré qu'elle réduisait la teneur en lipides de la plaque lors d'analyses IVUS en série à 12 mois. Par conséquent, la réduction de la teneur en lipides et donc de la charge de plaque par un traitement hypolipidémiant peut stabiliser la plaque et réduire les événements cardiovasculaires. La protéine C-réactive à haute sensibilité (HsCRP) est un biomarqueur inflammatoire qui prédit indépendamment les événements vasculaires futurs. Dans l'essai JUPITER (5), la rosuvastatine (Crestor) a significativement réduit l'incidence des événements cardiovasculaires majeurs chez des personnes apparemment en bonne santé avec une HsCRP élevée. IVUS a été utilisé pour démontrer le changement dans la morphologie de la paroi des vaisseaux coronaires sur une période de temps relativement courte, mais n'a fourni aucune donnée sur la teneur en lipides dans la paroi des vaisseaux. L'application de la spectroscopie NIR pour identifier les dépôts de lipides dans les artères coronaires a été validée dans des études ex vivo. Les spectres infrarouges sont collectés comme suit : la lumière de longueurs d'onde discrètes provenant d'un laser est dirigée sur l'échantillon de tissu via des fibres de verre. La lumière diffusée par les échantillons est collectée dans des fibres et lancée dans un spectromètre. Le tracé de l'intensité du signal en fonction de la longueur d'onde a été utilisé pour développer des modèles chimiométriques pour discriminer les noyaux lipidiques des tissus non athéroscléreux et des tissus athéroscléreux qui sont principalement fibrotiques et des éléments sanguins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient > 18 ans et désireux de participer
  • Patients stables qui subiront un cathétérisme cardiaque et une ICP (intention de stent)
  • Le patient est prêt à prendre un médicament hypocholestérolémiant pendant toute la durée de l'étude et est prêt à changer le traitement aux statines par le traitement aux statines randomisé, quel que soit le traitement et la dose de statines précédents (par ex. Atorvastatine 80 mg) Les patients sélectionnés pour cette étude et recevant une autre statine telle que Pravachol devront accepter de changer leur traitement pour la rosuvastatine conformément à la randomisation. Si les patients reçoivent une autre statine, telle que le pravachol, ou tout autre agent, et ont des taux de lipides appropriés, ils seront autorisés à poursuivre ce traitement (s'ils sont randomisés dans le bras de traitement standard). Il existe un nombre pratiquement illimité de scénarios possibles pour la combinaison potentielle de tous les agents hypolipidémiants au moment de l'inscription que les patients peuvent prendre.
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception/contraception acceptable telle qu'une méthode barrière (préservatifs/diaphragme) ; contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, implants (Norplant) ou injections (Depo-Provera)); Dispositif intra-utérin; ou l'abstinence (pas d'activité sexuelle).
  • Maîtrise de l'anglais et/ou de l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un infarctus aigu du myocarde (onde Q ou non-Q avec CK-MB > 5 fois au-dessus de la normale supérieure (31,5 ng/ml) dans les 72 heures)
  • Patients en état de choc cardiogénique
  • Patients atteints d'une maladie principale gauche ou de lésions resténosiques
  • Patients avec CK-MB élevé (> 6,5 ng/ml) ou Tnl (> 0,5 ng/L) au départ
  • Patients avec numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3
  • Les patients qui ont une comorbidité qui réduit l'espérance de vie à un an
  • Patients qui participent actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament/dispositif
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au traitement par HMG CO-A réductase (statines)
  • Patients atteints d'une maladie du foie
  • Patient avec créatinine > 2,0 mg/dL
  • Femmes enceintes et femmes en âge de procréer ayant l'intention d'avoir des enfants pendant la durée de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: thérapie lipidique standard de soins
thérapie hypolipidémiante de soins standard : Zocor ou Lipitor
Médicament: thérapie lipidique standard de soins

Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit A) de la rosuvastatine (Crestor) 40 mg par jour, soit B) un traitement hypolipidémiant standard.

Zocor, Lipitor [toute dose] et Crestor [moins de 40 mg]

Autres noms:
  • Zocor
  • Lipitor
  • (Zocor, Lipitor, Crestor)
Expérimental: lipidothérapie agressive
lipidothérapie agressive : Crestor
Médicament: Lipothérapie agressive
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit A) de la rosuvastatine (Crestor) 40 mg par jour, soit B) un traitement hypolipidémiant standard.
Autres noms:
  • Cresteur
  • Rosuvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipiscan - Indice de charge lipidique (LCBI)
Délai: au départ et 6 à 8 semaines après l'intervention
La régression de la teneur en plaque jaune du pool de lipides athéroscléreux après un traitement par statine en utilisant la spectroscopie NIR par rapport au départ à 6 à 8 semaines après l'intervention. Les informations spectroscopiques obtenues à partir des spectres bruts ont été transformées en une probabilité de noyau lipidique qui a été cartographiée sur une échelle de couleur rouge à jaune, avec la faible probabilité de lipide indiquée en rouge et la forte probabilité de lipide indiquée en jaune. Les analyses ont été effectuées hors ligne à l'aide du logiciel basé sur Matlab, tel que publié précédemment. Les pixels jaunes dans le segment analysé ont été divisés par tous les pixels viables pour générer l'indice de charge lipidique (LCBI). La valeur maximale du LCBI pour chaque lésion obstructive non responsable a été enregistrée et utilisée à des fins de comparaison.
au départ et 6 à 8 semaines après l'intervention
LCBI4mm maximum
Délai: au départ et 6 à 8 semaines après l'intervention
LCBI4mm max = changement de l'indice de charge lipidique au segment maximal de 4 mm. Les informations spectroscopiques obtenues à partir des spectres bruts ont été transformées en une probabilité de noyau lipidique qui a été cartographiée sur une échelle de couleur rouge à jaune, avec la faible probabilité de lipide indiquée en rouge et la forte probabilité de lipide indiquée en jaune. Les pixels jaunes dans le segment analysé ont été divisés par tous les pixels viables pour générer l'indice de charge lipidique (LCBI). La valeur maximale du LCBI pour chaque lésion obstructive non responsable a été enregistrée et utilisée à des fins de comparaison.
au départ et 6 à 8 semaines après l'intervention
Changement de LCBI4mm Max
Délai: au départ et 6 à 8 semaines après l'intervention
Changement du LCBI4mm max à 6-8 semaines après l'intervention par rapport à la ligne de base. LCBI4mm max = changement de l'indice de charge lipidique au segment maximal de 4 mm.
au départ et 6 à 8 semaines après l'intervention
Modification du LCBI, Lésion
Délai: au départ et 6 à 8 semaines après l'intervention
Changement du LCBI à 6-8 semaines après l'intervention par rapport à la ligne de base
au départ et 6 à 8 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'échographie intravasculaire (IVUS)
Délai: au départ et 6 à 8 semaines après l'intervention

Modification du volume et de la lumière de l'athérome CSA sur IVUS par rapport à la modification de l'indice de plaque jaune par rapport au départ à 6 à 8 semaines après l'intervention.

Données non analysées. Données non disponibles.
au départ et 6 à 8 semaines après l'intervention
Valeur de réserve de débit fractionnaire (FFR)
Délai: au départ et 6 à 8 semaines après l'intervention
Changement de la FFR par rapport au changement de l'indice de plaque jaune par rapport au départ à 6-8 semaines après l'intervention. La réserve de débit fractionnaire (FFR), définie comme le rapport du débit maximal en présence d'une sténose au débit maximal normal, est un indice de sévérité de la sténose spécifique à la lésion qui peut être calculé par la mesure simultanée de la moyenne artérielle, coronaire distale et centrale. pression veineuse.
au départ et 6 à 8 semaines après l'intervention
Diamètre Sténose
Délai: Au départ et 6 à 8 semaines après l'intervention
Pourcentage de sténose du diamètre du vaisseau dans le segment d'analyse des lésions non cibles, mesuré par angiographie, qui est resté > 70 %, après une ICP réussie de la lésion cible.
Au départ et 6 à 8 semaines après l'intervention
Enzymes cardiaques post-ICP
Délai: à 6-8 semaines après l'intervention
Corrélation de l'indice de plaque jaune avec la CK-MB post-opératoire, la libération de troponine-I.
à 6-8 semaines après l'intervention
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: à 6-8 semaines après l'intervention
MACE défini comme un critère clinique combiné de décès, IM (onde Q ou non onde Q avec CK-MB> 3 fois au-dessus de la limite supérieure normale (48 U / L), revascularisation urgente ou accident vasculaire cérébral à 30 jours et 1 an. Détails rapportés dans la section des événements indésirables.
à 6-8 semaines après l'intervention
Chimie du sang - HsCRP
Délai: au départ et 6 à 8 semaines après l'intervention
Corrélation de l'indice de plaque jaune avec les modifications des taux sanguins de HsCRP par rapport au départ à 6 à 8 semaines après l'intervention
au départ et 6 à 8 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Annapoorna Kini

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2012

Première publication (Estimation)

30 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 09-1294
  • IF1292822

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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