股骨髋臼撞击的髋关节镜检查与保守治疗
2013年2月6日 更新者：University of Western Ontario, Canada
比较关节镜手术与保守治疗股骨髋臼撞击的随机对照试验
本研究的目的是确定接受关节镜髋关节手术的股骨髋臼撞击 (FAI) 患者在术后 2 年的身体功能、疼痛和健康相关生活质量方面是否与接受关节镜手术的类似患者相比有相似的结果接受保守治疗，包括药物治疗和物理治疗。
研究概览
详细说明
关节镜手术现在常用于治疗股骨髋臼撞击 (FAI) 患者，但缺乏科学证据支持其疗效。
已经定义了两种不同类型的 FAI：凸轮撞击和钳形撞击。
凸轮撞击被描述为异常突出的前外侧股骨头颈交界处，在屈曲过程中摩擦髋臼边缘，导致髋臼唇撞击。
钳形撞击被描述为髋臼在解剖学上过度覆盖股骨头，撞击盂唇导致增生，或髋臼边缘突出的增加，进一步加剧撞击。
先前调查膝关节和肩关节镜手术疗效的研究表明，与假手术和非手术治疗相比没有任何好处，因此需要强有力的科学证据来支持其在髋关节病理学治疗中的应用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6G 2K3
- 招聘中
- London Health Sciences Center, University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 股骨髋臼撞击髋关节的患者
- 18岁或以上
- 根据 Tonnis 分类量表定义的 1、2 或 3 级骨关节炎放射学严重程度。
排除标准：
- 确定孤立的盂唇撕裂
- 炎症性或感染后关节炎
- 既往髋骨关节炎的关节镜治疗
- 以前的主要髋关节外伤
- Tönnis 4 级骨关节炎在 60 岁以上的人的两个隔室中。
- 患有严重神经功能缺损、严重内科疾病（预期寿命少于 2 年或术中风险高）或无法提供知情同意或被认为不太可能遵守随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：关节镜手术
髋关节镜手术加优化医疗管理
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髋关节镜
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ACTIVE_COMPARATOR：保守管理
旨在加强和稳定髋关节的物理治疗以及适当的镇痛和消炎药物。
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旨在加强和稳定髋关节的物理治疗以及适当的镇痛和消炎药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋关节结果评分 (HOS)
大体时间：24个月
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HOS 是一种针对特定疾病的问卷，具有高信度和内部一致性。
该指数有 2 个分量表：日常生活活动 (ADL) 和运动。
项目从 0-4 评分，或 N/A 从评分中删除项目。
最高潜在得分是具有响应的项目总数乘以 4。项目得分除以最高潜在得分，再乘以 100，得出一个百分比。
分数越高代表身体机能水平越高。
最小的临床重要差异是 ADL 子量表的 9 分和运动子量表的 6 分。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非关节炎髋关节评分
大体时间：2 周，以及第 3、6、12、18 和 24 个月。
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非关节炎髋关节评分 (NAHS) 是经过验证的特定疾病问卷，由 20 个问题组成，分为四个领域：疼痛、症状、身体功能和参与。
项目从 0 到 4 打分，加起来就是总分。
较高的分数代表较高水平的身体机能和较少的疼痛和症状。
NAHS 具有良好的效度和较高的内部一致性。
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2 周，以及第 3、6、12、18 和 24 个月。
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改良哈里斯髋关节评分
大体时间：2 周，以及第 3、6、12、18 和 24 个月。
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改良版 Harris 髋关节评分是对 Harris 髋关节评分的修改版，Harris 髋关节评分最初是为全髋关节置换术患者开发的。
修改后的版本仅包括疼痛和功能域（删除了原始版本的运动范围和畸形域），总分为 100 分，分数越高表示功能越好，疼痛越小。
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2 周，以及第 3、6、12、18 和 24 个月。
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SF-12
大体时间：2 周，以及第 3、6、12、18 和 24 个月。
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SF-12 是一个包含 12 个项目的通用一般健康工具，评估八个领域，包括对身体和社会活动的限制或限制、日常生活的正常活动和责任、疼痛、心理健康和福祉，以及对健康的看法。
SF-12 已被广泛使用，并已被证明在包括骨科患者在内的各种人群和环境中有效、可靠且反应灵敏。
人们普遍认为，SF-12 的最小重要差异范围为 3-5 分。
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2 周，以及第 3、6、12、18 和 24 个月。
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活动范围
大体时间：2 周，以及第 3、6、12、18 和 24 个月。
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2 周，以及第 3、6、12、18 和 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas Naudie, MD, FRCSC、Western University, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moseley JB, O'Malley K, Petersen NJ, Menke TJ, Brody BA, Kuykendall DH, Hollingsworth JC, Ashton CM, Wray NP. A controlled trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2002 Jul 11;347(2):81-8. doi: 10.1056/NEJMoa013259.
- Kirkley A, Birmingham TB, Litchfield RB, Giffin JR, Willits KR, Wong CJ, Feagan BG, Donner A, Griffin SH, D'Ascanio LM, Pope JE, Fowler PJ. A randomized trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1097-107. doi: 10.1056/NEJMoa0708333. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Liotard JP, Cochard P, Walch G. Critical analysis of the supraspinatus outlet view: rationale for a standard scapular Y-view. J Shoulder Elbow Surg. 1998 Mar-Apr;7(2):134-9. doi: 10.1016/s1058-2746(98)90223-3.
- Gerber C, Terrier F, Ganz R. The role of the coracoid process in the chronic impingement syndrome. J Bone Joint Surg Br. 1985 Nov;67(5):703-8. doi: 10.1302/0301-620X.67B5.4055864.
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- Pfirrmann CW, Mengiardi B, Dora C, Kalberer F, Zanetti M, Hodler J. Cam and pincer femoroacetabular impingement: characteristic MR arthrographic findings in 50 patients. Radiology. 2006 Sep;240(3):778-85. doi: 10.1148/radiol.2403050767. Epub 2006 Jul 20. Erratum In: Radiology. 2007 Aug;244(2):626.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月13日
首次发布 (估计)
2012年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月6日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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关节镜髋关节手术的临床试验
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University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on Aging... 和其他合作者完全的
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.完全的
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的