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Artroscopia de cadera versus tratamiento conservador del pinzamiento femoroacetabular

6 de febrero de 2013 actualizado por: University of Western Ontario, Canada

Un ensayo controlado aleatorio que compara la cirugía artroscópica con el tratamiento conservador del pinzamiento femoroacetabular

El objetivo de este estudio es determinar si los pacientes con pinzamiento femoroacetabular (FAI) que se someten a cirugía artroscópica de cadera experimentan resultados similares a los 2 años del postoperatorio con respecto a la función física, el dolor y la calidad de vida relacionada con la salud, en comparación con pacientes similares que se someten a cirugía artroscópica de cadera. recibir manejo conservador, incluyendo medicación y fisioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía artroscópica ahora se usa comúnmente para tratar pacientes con pinzamiento femoroacetabular (FAI), sin embargo, hay una falta de evidencia científica que respalde su eficacia. Se han definido dos tipos distintos de FAI: impacto de leva y impacto de pinza. El pinzamiento de la leva se describe como una unión cabeza-cuello femoral anterolateral anormalmente prominente que roza contra el borde acetabular durante la flexión, lo que provoca el pinzamiento del labrum acetabular. El pinzamiento en pinza se describe como una sobrecobertura anatómica de la cabeza femoral por el acetábulo que comprime el labrum y conduce a la proliferación, o a un aumento de la prominencia del borde acetabular, lo que exacerba aún más el pinzamiento. Los estudios previos que investigaron la eficacia de la cirugía artroscópica de rodilla y hombro no mostraron ningún beneficio en comparación con la cirugía simulada y el manejo no quirúrgico, por lo que se necesita evidencia científica sólida para respaldar su uso en el tratamiento de la patología de la cadera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2K3
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Center, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con pinzamiento femoroacetabular de la cadera
  • 18 años de edad o más
  • grado 1, 2 o 3 de severidad radiográfica de la osteoartritis según la definición de la escala de clasificación de Tonnis.

Criterio de exclusión:

  • desgarro del labrum aislado identificado
  • artritis inflamatoria o posinfecciosa
  • tratamiento artroscópico previo para la artrosis de cadera
  • traumatismo de cadera importante anterior
  • Artrosis grado 4 de Tönnis en dos compartimentos en personas mayores de 60 años.
  • pacientes con un déficit neurológico importante, enfermedad médica grave (esperanza de vida inferior a 2 años o alto riesgo intraoperatorio) o aquellos que no pueden dar su consentimiento informado o que se considera poco probable que cumplan con el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía artroscópica
Cirugía artroscópica de cadera más manejo médico optimizado
Procedimiento: Cirugía artroscópica de cadera
Artroscopia de cadera
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento conservador
Fisioterapia dirigida al fortalecimiento y estabilización de la cadera y medicación analgésica y antiinflamatoria adecuada.
Otro: Terapia física
Fisioterapia dirigida al fortalecimiento y estabilización de la cadera y medicación analgésica y antiinflamatoria adecuada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultado de cadera (HOS)
Periodo de tiempo: 24 meses
El HOS es un cuestionario específico de la enfermedad con alta confiabilidad y consistencia interna. El índice tiene 2 subescalas: Actividades de la Vida Diaria (AVD) y Deportes. Los elementos se califican de 0 a 4, o N/A, lo que elimina el elemento de la puntuación. La puntuación potencial más alta es el número total de elementos con una respuesta multiplicada por 4. La puntuación del elemento dividida por la puntuación potencial más alta, multiplicada por 100, genera un porcentaje. Una puntuación más alta representa un nivel más alto de función física. La diferencia mínima clínicamente importante es de 9 puntos para la subescala ADL y 6 puntos para la subescala Deportes.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cadera no artrítica
Periodo de tiempo: 2 semanas, y a los meses 3, 6, 12, 18 y 24.
La puntuación de cadera no artrítica (NAHS) es un cuestionario validado específico de la enfermedad que consta de 20 preguntas, divididas en cuatro dominios: dolor, síntomas, función física y participación. Los elementos se puntúan de 0 a 4 y se suman para obtener una puntuación total general. Una puntuación más alta representa un mayor nivel de función física y menos dolor y síntomas. La NAHS ha demostrado una buena validez y tiene una alta consistencia interna.
2 semanas, y a los meses 3, 6, 12, 18 y 24.
Puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: 2 semanas, y a los meses 3, 6, 12, 18 y 24.
El Harris Hip Score modificado es una modificación del Harris Hip Score que se desarrolló originalmente para su uso en pacientes con artroplastia total de cadera. La versión modificada incluye solo los dominios de dolor y función (se eliminan los dominios de rango de movimiento y deformidad de la versión original) para una puntuación total de 100 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor función y menos dolor.
2 semanas, y a los meses 3, 6, 12, 18 y 24.
SF-12
Periodo de tiempo: 2 semanas, y a los meses 3, 6, 12, 18 y 24.
El SF-12 es un instrumento de salud general genérico de 12 ítems que evalúa ocho dominios que incluyen restricciones o limitaciones en las actividades físicas y sociales, actividades normales y responsabilidades de la vida diaria, dolor, salud mental y bienestar, y percepciones de la salud. El SF-12 se ha utilizado ampliamente y se ha demostrado que es válido, fiable y receptivo en una amplia variedad de poblaciones y contextos, incluidos los pacientes con afecciones ortopédicas. En general, se acepta que la diferencia mínimamente importante para el SF-12 oscila entre 3 y 5 puntos.
2 semanas, y a los meses 3, 6, 12, 18 y 24.
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas, y a los meses 3, 6, 12, 18 y 24.
2 semanas, y a los meses 3, 6, 12, 18 y 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Western Ontario, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Naudie, MD, FRCSC, Western University, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FKSMC-2011-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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